Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda łatania pediatrycznego w celu poprawy zgodności

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
W ramach tego projektu zostanie oceniona, czy istnieje znacząca różnica w stosowaniu się do łatania u pacjentów z niedowidzeniem, których rodzice zostali poinstruowani, aby uszczypnąć górną i dolną krawędź plastra przed nałożeniem (w celu poprawy komfortu), w porównaniu z pacjentami, których rodzice zostali poinstruowani, aby umieścić plaster równomiernie wokół orbity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszają się do kliniki okulistyki dziecięcej w Texas Children's Hospital. Jeżeli w trakcie standardowej wizyty kontrolnej okulista dziecięcy lub optometrysta stwierdzi, że łatanie jest wskazane i że pacjent spełnia kryteria kwalifikujące do badania, okulista wyjaśni rodzicom pacjenta konieczność łatania zgodnie ze standardem protokołu, a następnie wspomni im o prowadzonym badaniu. Jeśli są zainteresowani, badacz wyjaśni badanie, umożliwi pacjentom i rodzicom zadawanie pytań, a następnie uzyska pisemną świadomą zgodę. Po wyrażeniu zgody pacjentowi zostanie przydzielony kod identyfikacyjny, który zostanie wpisany na podpisanym formularzu zgody. Rodzice, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (nauczonej naklejania plastra przy użyciu standardowej metody) lub grupy badawczej (nauczanej naklejania plastra przy użyciu naszej zmodyfikowanej techniki). Standardowa technika polega na równomiernym i płaskim nałożeniu plastra wokół oczodołu, a zmodyfikowana technika polega na uszczypnięciu środka górnej i dolnej krawędzi plastra przed nałożeniem, tak aby plaster był wypukły, a środek uniesiony nad oko w próba poprawy komfortu pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymają jedno pudełko próbek plastrów. Aby zamaskować rodziców w obu grupach, wszystkie te plastry będą miały małe 3-milimetrowe nacięcie na bocznych krawędziach, aby rodzice nie byli pewni, czy są przydzieleni do grupy kontrolnej czy badawczej. Nacięcie tej wielkości w żaden sposób nie zmieni znacząco funkcji plastra. Pacjenci będą mieli równe szanse na przypisanie do grupy kontrolnej lub grupy badawczej za pomocą generatora liczb losowych. Rodzice nie zostaną poinformowani, czy metoda, której się uczą, jest metodą standardową czy zmodyfikowaną, a ich lekarz okulista nie zostanie poinformowany, czy rodzice zdecydowali się zapisać do badania. Po zużyciu jednego pełnego opakowania plastrów lub po upływie jednego miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący przestrzegania przez nich zalecanego schematu plastrów oraz wszelkich trudności, jakie mogli napotkać podczas łatania dziecka. Będziemy korzystać z kwestionariusza Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire opracowanego przez Pediatric Eye Disease Investigator Group, z dodatkiem kilku pytań związanych z komfortem pacjentów podczas łatania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili na standardowe badania kontrolne określone przez lekarza okulistę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A Puente, MS
        • Pod-śledczy:
          • David K Coats, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jane C Edmond, MD
        • Pod-śledczy:
          • Evelyn A Paysse, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Hussein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly G Yen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Honey Herce, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amit R Bhatt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary K Kelinske, OD
        • Pod-śledczy:
          • Candice Gardemal
        • Pod-śledczy:
          • Miranda Freyre
        • Pod-śledczy:
          • Christine Romero
        • Pod-śledczy:
          • Kelsie B Morrison, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym okulista dziecięcy lub optometrysta przepisali opaskę na oko w celu leczenia zeza, anizometropii lub amblyopii deprywacyjnej
  • Pacjenci w wieku od urodzenia do 7 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja skórna na plaster lub bandaż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego zostaną nauczeni naklejania plastrów przy użyciu standardowej techniki — naklejania plastra równomiernie i płasko wokół oczodołu.
Urządzenie: Ściśnij łatkę / płaską łatkę
Eksperymentalny: Uszczypnięta łatka
Pacjenci przydzieleni do ramienia ze ściśniętą łatką zostaną nauczeni zakładania plastrów po uszczypnięciu środka górnej i dolnej krawędzi łatki, tak aby łatka była wypukła, a środek uniesiony ponad oko.
Urządzenie: Ściśnij łatkę / płaską łatkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na ankietę
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-34627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami