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Nuovo metodo di patching pediatrico per migliorare la compliance

19 giugno 2023 aggiornato da: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
Questo progetto valuterà se vi è una differenza significativa nell'adesione al cerotto nei pazienti ambliopici i cui genitori sono istruiti a pizzicare i bordi superiore e inferiore del cerotto prima dell'applicazione (al fine di migliorare il comfort) rispetto ai pazienti i cui genitori sono istruiti a posizionare il cerotto uniformemente intorno all'orbita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti si presenteranno alla clinica di oftalmologia pediatrica presso il Texas Children's Hospital. Se nel corso della loro visita di cura standard è determinato dal loro oftalmologo o optometrista pediatrico che il cerotto è indicato e che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio, l'oculista spiegherà ai genitori del paziente la necessità del cerotto secondo lo standard protocollo e menzionerà loro lo studio in corso. Se sono interessati, un ricercatore spiegherà lo studio, consentirà a pazienti e genitori di porre domande e quindi cercherà il consenso informato scritto. Al momento del consenso, al paziente verrà assegnato un codice identificativo che verrà scritto sul modulo di consenso firmato. I genitori consenzienti verranno quindi randomizzati nel gruppo di controllo (insegnato ad applicare il cerotto utilizzando il metodo standard) o nel gruppo di studio (insegnato ad applicare il cerotto utilizzando la nostra tecnica modificata). La tecnica standard si riferisce all'applicazione del cerotto in modo uniforme e piatto attorno all'orbita, mentre la tecnica modificata si riferisce al pizzicare il centro dei bordi superiore e inferiore del cerotto prima dell'applicazione in modo che il cerotto sia convesso e il centro sia sollevato sopra l'occhio in un tentativo di migliorare il comfort del paziente. A tutti i pazienti verrà fornita una scatola di cerotti campione. Per mascherare i genitori di entrambi i gruppi, questi cerotti avranno tutti una piccola incisione di 3 millimetri sui bordi laterali in modo che i genitori non siano sicuri se sono assegnati al gruppo di controllo o di studio. Un'incisione di queste dimensioni non altererà in alcun modo in modo significativo la funzione del cerotto. I pazienti avranno uguali probabilità di essere assegnati al gruppo di controllo o di studio utilizzando un generatore di numeri casuali. Ai genitori non verrà detto se il metodo che viene loro insegnato è il metodo standard o modificato e al loro oculista non verrà detto se i genitori hanno deciso o meno di iscriversi allo studio. Dopo aver usato una scatola piena di cerotti o dopo un mese, a seconda di quale evento si verifichi per primo, i genitori compileranno un questionario sulla loro conformità con il regime di cerotti prescritto e su eventuali difficoltà che potrebbero aver avuto nell'applicare i cerotti al loro bambino. Utilizzeremo l'Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire ideato dal Pediatric Eye Disease Investigator Group, con l'aggiunta di diverse domande relative al comfort dei pazienti durante l'applicazione delle patch. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per le cure di follow-up standard come determinato dal proprio oculista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Puente, MS
        • Sub-investigatore:
          • David K Coats, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jane C Edmond, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evelyn A Paysse, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Hussein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly G Yen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Honey Herce, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amit R Bhatt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary K Kelinske, OD
        • Sub-investigatore:
          • Candice Gardemal
        • Sub-investigatore:
          • Miranda Freyre
        • Sub-investigatore:
          • Christine Romero
        • Sub-investigatore:
          • Kelsie B Morrison, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata prescritta una benda sull'occhio da un oftalmologo pediatrico o da un optometrista per trattare lo strabismo, l'anisometropia o l'ambliopia da privazione
  • Pazienti di età compresa tra la nascita e i 7 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Reazione cutanea nota al cerotto o alla benda adesiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti assegnati al braccio di controllo verrà insegnato ad applicare i cerotti utilizzando la tecnica standard, applicando il cerotto in modo uniforme e piatto attorno all'orbita.
Dispositivo: Pizzico Patch/Patch piatto
Sperimentale: Toppa pizzicata
Ai pazienti assegnati al Pinched Patch Arm verrà insegnato ad applicare i loro cerotti dopo aver pizzicato il centro dei bordi superiore e inferiore del cerotto in modo che il cerotto sia convesso e il centro sia sollevato sopra l'occhio.
Dispositivo: Pizzico Patch/Patch piatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte al sondaggio
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-34627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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