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Neue pädiatrische Pflastermethode zur Verbesserung der Compliance

19. Juni 2023 aktualisiert von: Irene Tintin Tung, Baylor College of Medicine
In diesem Projekt wird untersucht, ob es einen signifikanten Unterschied in der Einhaltung des Pflasters bei amblyopischen Patienten gibt, deren Eltern angewiesen wurden, die oberen und unteren Ränder des Pflasters vor dem Anbringen zu kneifen (um den Komfort zu verbessern), im Vergleich zu Patienten, deren Eltern angewiesen wurden, das Pflaster anzubringen gleichmäßig um die Umlaufbahn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in der pädiatrischen Augenklinik des Texas Children's Hospital vorgestellt. Wenn im Laufe des Besuchs der Standardversorgung durch den Kinderaugenarzt oder Augenoptiker festgestellt wird, dass ein Pflaster angebracht ist und der Patient die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, wird der Augenarzt den Eltern des Patienten die Notwendigkeit des Pflasters gemäß dem Standard erklären Protokoll und wird ihnen dann die durchgeführte Studie mitteilen. Bei Interesse erklärt ein Prüfarzt die Studie, lässt Patienten und Eltern Fragen stellen und holt dann eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Nach der Zustimmung wird einem Patienten ein ID-Code zugewiesen, der auf seinem unterschriebenen Zustimmungsformular vermerkt wird. Einwilligende Eltern werden dann entweder in die Kontrollgruppe (beigebracht, das Pflaster mit der Standardmethode anzubringen) oder die Studiengruppe (beigebracht, das Pflaster mit unserer modifizierten Technik anzubringen) randomisiert. Die Standardtechnik bezieht sich auf das gleichmäßige und flache Aufbringen des Pflasters um die Augenhöhle herum, und die modifizierte Technik bezieht sich darauf, die Mitte der oberen und unteren Kanten des Pflasters vor dem Aufbringen zusammenzudrücken, so dass das Pflaster konvex ist und die Mitte über dem Auge angehoben ist ein Versuch, den Patientenkomfort zu verbessern. Alle Patienten erhalten eine Packung Musterpflaster. Um die Eltern in beiden Gruppen zu maskieren, haben diese Pflaster alle einen kleinen Einschnitt von 3 Millimetern an den seitlichen Rändern, so dass die Eltern unsicher sind, ob sie der Kontroll- oder Studiengruppe zugeordnet werden. Ein Einschnitt dieser Größe wird die Funktion des Pflasters in keiner Weise wesentlich verändern. Die Patienten haben die gleichen Chancen, entweder der Kontroll- oder der Studiengruppe unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators zugeteilt zu werden. Den Eltern wird nicht mitgeteilt, ob es sich bei der Methode, die ihnen beigebracht wird, um die Standard- oder modifizierte Methode handelt, und ihrem Augenarzt wird nicht mitgeteilt, ob sich die Eltern für die Teilnahme an der Studie entschieden haben oder nicht. Nach der Verwendung einer vollen Packung Pflaster oder nach einem Monat, je nachdem, was zuerst eintritt, füllen die Eltern einen Fragebogen über ihre Einhaltung des vorgeschriebenen Pflasterplans und etwaige Schwierigkeiten aus, die sie beim Pflastern ihres Kindes hatten. Wir werden den Amblyopia Treatment Index Patching Questionnaire verwenden, der von der Pediatric Eye Disease Investigator Group entwickelt wurde, wobei mehrere Fragen zum Komfort des Patienten beim Patchen hinzugefügt werden. Die Patienten werden angewiesen, für die von ihrem Augenarzt festgelegte Standardnachsorge zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A Puente, MS
        • Unterermittler:
          • David K Coats, MD
        • Unterermittler:
          • Jane C Edmond, MD
        • Unterermittler:
          • Evelyn A Paysse, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Hussein, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly G Yen, MD
        • Unterermittler:
          • Honey Herce, MD
        • Unterermittler:
          • Amit R Bhatt, MD
        • Unterermittler:
          • Mary K Kelinske, OD
        • Unterermittler:
          • Candice Gardemal
        • Unterermittler:
          • Miranda Freyre
        • Unterermittler:
          • Christine Romero
        • Unterermittler:
          • Kelsie B Morrison, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten verschrieben von einem pädiatrischen Augenarzt oder Optometristen eine Augenklappe, um Strabismus, Anisometropie oder Deprivations-Amblyopie zu behandeln
  • Patienten im Alter von der Geburt bis einschließlich 7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hautreaktion auf Pflaster- oder Verbandkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden darin geschult, ihre Pflaster mit der Standardtechnik anzubringen – das Pflaster gleichmäßig und flach um die Augenhöhle anzubringen.
Gerät: Prise Patch / flacher Patch
Experimental: Eingeklemmter Patch
Patienten, die dem Pinched-Patch-Arm zugewiesen sind, werden darin unterrichtet, ihre Patches anzubringen, nachdem sie die Mitte der oberen und unteren Kanten des Patches zusammengedrückt haben, sodass das Patch konvex ist und die Mitte über dem Auge angehoben ist.
Gerät: Prise Patch / flacher Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfrageantworten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-34627

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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