Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie k posouzení účinnosti BioChaperone PDGF-BB při léčbě chronického diabetického vředu na nohou

28. června 2017 aktualizováno: Adocia

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená a kontrolní skupina klinická studie k posouzení účinnosti BioChaperone PDGF-BB při léčbě chronického diabetického vředu na nohou

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost BioChaperone PDGF-BB aplikovaného v dávce 4 µg/cm² každý druhý den po dobu až 20 týdnů a ve spojení se Standard of Care ve srovnání se samotným Standard of Care pro léčbu neuropatických a neurovaskulárních diabetiků. vředy na nohou. (In aby se zajistilo dvojité zaslepení léčby, bude pacientům v kontrolní skupině aplikován sterilní normální fyziologický roztok ve stejných vícedávkových sprejových lahvičkách jako BioChaperone PDGF-BB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, Indie
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, Indie
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, Indie
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, Indie
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Indie
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Indie
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indie
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, Indie
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, Indie
        • ILS Hospital
      • Kolkata, Indie
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, Indie
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, Indie
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, Indie
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, Indie
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, Indie
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, Indie
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, Indie
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Indie
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, Indie
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, Indie
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, Indie, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacient s jediným vředem na léčených nohách
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postup
  • Pacient ochotný používat metodu off-loading po celou dobu trvání studie
  • Plantární, laterální nebo dorzální vřed na končetině (pod kotníkem) v plné tloušťce, s výjimkou vředu mezi prsty (síťové prostory), procházející epidermis a dermis, ale nezahrnující kosti, šlachy, vazy nebo svaly (stupeň IA, jak je definováno podle klasifikace diabetických ran University of Texas nebo stupně 1 podle klasifikace Wagner)
  • Chronický vřed trvající nejméně šest týdnů navzdory vhodné péči o ránu
  • Plocha vředu měřená vzorcem Délka x Šířka x 0,8 po ostrém debridementu, 1 až 10 cm², obojí včetně
  • Dobře kontrolovaná infekce nebo celulitida (systémová antibiotikum) před základní návštěvou
  • Periferní neuropatie hodnocená Semmes-Weinsteinovým monofilamentním testem nebo bioestezimetrem (prah vnímání vibrací).
  • Index kotníkového tlaku > 0,60 a <1,3
  • Ženy chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a mají negativní těhotenský test při screeningu. Nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Vředy na prstech
  • Vředy jiné příčiny nebo původu: elektrické, chemické nebo radiační poškození, proleženiny, cévní vředy nebo Charcotovy deformity vředy
  • Charcotova noha.
  • Rána vznikla z amputačního lůžka
  • Aktivní vředová infekce hodnocená klinickým vyšetřením a v případě potřeby radiografií. Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem a kontrolovat standardní péčí o ránu.
  • Aktivní osteomyelitida postihující oblast cílového vředu
  • Špatně kontrolovaný diabetes (nekontrolovaná glykémie: HbA1c% >= 10 %), selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl), špatný nutriční stav (albumin < 3,0 g/dl nebo celkové bílkoviny < 6,5 g/dl)
  • Známé onemocnění pojivové tkáně nebo maligní onemocnění
  • Současná léčba kortikosteroidy, imunosupresivy, radiační terapií nebo protinádorovou chemoterapií
  • Použití zkoumaného léku/přístroje nebo růstového faktoru do 30 dnů
  • Lokální aplikace jakékoli pokročilé péče o ránu na tuto ránu (antiseptika, antibiotika, debridery, enzymy) do 7 dnů
  • Cévní rekonstrukce do 8 týdnů
  • Pacienti, u kterých se očekávalo, že nebudou dodržovat protokol (nedostupní po dobu trvání studie, léčby nebo péče o rány), nebo se zkoušející cítili jako nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Těžké cerebrovaskulární příhody v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB podávaný každý druhý den v dávce 4 µg/cm² po dobu 20 týdnů nebo do uzavření rány, v souvislosti se Standard of Care
Lék: BioChaperone PDGF-BB
Komparátor placeba: Standartní péče
Normální fyziologický roztok aplikovaný každý druhý den ve stejném objemu po dobu až 20 týdnů, spojený se standardní péčí o rány
Jiný: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení úplného uzavření rány.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Procentuální snížení celkové plochy povrchu vředu při každé návštěvě.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Výskyt úplného zhojení ran
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Počet recidiv vředů pozorovaných 12 týdnů po zhojení rány.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adocia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virchow Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC1-CT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení