Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​BioChaperone PDGF-BB i behandlingen af ​​kronisk diabetisk fodsår

28. juni 2017 opdateret af: Adocia

Fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindet og kontrolgruppe klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​BioChaperone PDGF-BB i behandlingen af ​​kronisk diabetisk fodsår

Det nuværende kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten af ​​BioChaperone PDGF-BB anvendt ved 4 µg/cm² hver anden dag i op til 20 uger og forbundet med Standard of Care sammenlignet med Standard of Care alene til behandling af neuropatiske og neurovaskulære diabetikere fodsår.(I For at sikre dobbeltblindning af behandlingerne vil en steril normal saltvandsopløsning præsenteret i de samme multidosis sprayhætteglas som BioChaperone PDGF-BB blive påført patienter i kontrolgruppen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, Indien
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, Indien
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, Indien
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, Indien
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Indien
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Indien
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, Indien
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, Indien
        • ILS Hospital
      • Kolkata, Indien
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, Indien
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, Indien
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, Indien
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, Indien
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, Indien
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, Indien
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, Indien
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Indien
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, Indien
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, Indien, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre, med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patient med et enkelt sår på de behandlede fødder
  • Patienten kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Patient i stand til og villig til at overholde protokolbesøg og procedure
  • Patient villig til at bruge en aflastningsmetode under hele undersøgelsens varighed
  • Fuldtykkelse plantar, lateral eller dorsalt sår på ekstremiteten (under malleolus), med undtagelse af intercifret sår (webspaces), der strækker sig gennem epidermis og dermis, men ikke involverer knogler, sener, ledbånd eller muskler (grad IA som defineret af University of Texas Diabetic Wound Classification eller Grade 1 ifølge Wagner-klassifikation)
  • Kronisk sår i mindst seks uger trods passende sårpleje
  • Sårareal målt med formlen Længde x Bredde x 0,8 efter skarp debridering, på 1 til 10 cm², begge inklusive
  • Velkontrolleret infektion eller cellulitis (systemisk antibioterapi) før baselinebesøg
  • Perifer neuropati vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttest eller ved bioæstesimeter (vibrationsopfattelsestærskel).
  • Ankel brachial trykindeks > 0,60 og <1,3
  • Kvinder kirurgisk sterile, post-menopausale, eller accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention og har en negativ graviditetstest ved screening. Ikke-sygeplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • Mellemcifrede sår
  • Sår af anden årsag eller oprindelse: elektrisk, kemisk eller strålingsfornærmelse, liggesår, vaskulært sår eller Charcot-deformitetssår
  • Charcot fod.
  • Såret stammer fra amputationsseng
  • Aktiv ulcusinfektion vurderet ved klinisk undersøgelse og røntgen om nødvendigt. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering og kontrolleres af standard sårpleje.
  • Aktiv osteomyelitis påvirker området af målsåret
  • Dårligt kontrolleret diabetes (ukontrolleret glykæmi: HbA1c% >= 10%), nyresvigt (serumkreatinin > 3,0 mg/dL), dårlig ernæringsstatus (albumin < 3,0 g/dL eller totalt protein < 6,5 g/dL)
  • Kendt bindevæv eller ondartet sygdom
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi mod kræft
  • Brug af forsøgslægemiddel/-udstyr eller vækstfaktor inden for 30 dage
  • Topisk påføring af enhver forudgående sårpleje på dette sår (antiseptika, antibiotika, debriders, enzym) inden for 7 dage
  • Vaskulær rekonstruktion inden for 8 uger
  • Patienter, der forventes ikke at være i overensstemmelse med protokollen (ikke tilgængelig under forsøgets varighed, behandling eller overensstemmelse med sårplejen), eller som efterforskeren føler sig uegnede af andre årsager.
  • En historie med alvorlige cerebrovaskulære hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB administreret hver anden dag i en dosis på 4 µg/cm² i 20 uger eller indtil sårlukning, forbundet med Standard of Care
Medicin: BioChaperone PDGF-BB
Placebo komparator: Standard for pleje
Normal saltvandsopløsning påført hver anden dag i samme volumen i op til 20 uger, forbundet med standard sårpleje
Andet: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Procentvis reduktion i det samlede såroverfladeareal ved hvert besøg.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Forekomst af fuldstændig sårheling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Antal tilbagefald af sår observeret 12 uger efter sårheling.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Behandling opståede bivirkninger.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adocia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virchow Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC1-CT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger