Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BioChaperone PDGF-BB bei der Behandlung von chronischem diabetischem Fußgeschwür

28. Juni 2017 aktualisiert von: Adocia

Multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde und Kontrollgruppen-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von BioChaperone PDGF-BB bei der Behandlung von chronischem diabetischem Fußgeschwür

Die vorliegende klinische Studie soll die Wirksamkeit von BioChaperone PDGF-BB bewerten, das bis zu 20 Wochen lang jeden zweiten Tag in einer Dosis von 4 µg/cm² und in Verbindung mit Standard of Care im Vergleich zu Standard of Care allein zur Behandlung von neuropathischem und neurovaskulärem Diabetiker angewendet wird Fußgeschwüre. (In Um die doppelte Verblindung der Behandlungen zu gewährleisten, wird bei Patienten der Kontrollgruppe eine sterile normale Kochsalzlösung in denselben Mehrdosis-Sprühfläschchen wie BioChaperone PDGF-BB verabreicht).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, Indien
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, Indien
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, Indien
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, Indien
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Indien
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Indien
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, Indien
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, Indien
        • ILS Hospital
      • Kolkata, Indien
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, Indien
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, Indien
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, Indien
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, Indien
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, Indien
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, Indien
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, Indien
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Indien
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, Indien
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, Indien, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Patient mit einem einzelnen Geschwür an den behandelten Füßen
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Patient, der bereit ist, während der gesamten Dauer der Studie eine Entlastungsmethode anzuwenden
  • Plantares, laterales oder dorsales Geschwür in voller Dicke der Extremität (unterhalb des Knöchels), ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen (Zwischenzwischenräume), das sich durch die Epidermis und Dermis erstreckt, aber keine Knochen, Sehnen, Bänder oder Muskeln betrifft (Grad IA wie definiert nach University of Texas Diabetic Wound Classification oder Grad 1 nach Wagner-Klassifikation)
  • Chronisches Ulkus seit mindestens sechs Wochen trotz angemessener Wundversorgung
  • Ulkusfläche gemessen mit der Formel Länge x Breite x 0,8 nach scharfem Debridement von 1 bis 10 cm², beides inklusive
  • Gut kontrollierte Infektion oder Cellulitis (systemische Antibiotherapie) vor dem Baseline-Besuch
  • Periphere Neuropathie, beurteilt durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest oder durch das Bioästhesimeter (Vibrationswahrnehmungsschwelle).
  • Knöchel-Arm-Druckindex > 0,60 und < 1,3
  • Frauen, die chirurgisch steril sind, postmenopausal sind oder sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Nichtpflege

Ausschlusskriterien:

  • Geschwüre zwischen den Ziffern
  • Ulkus anderer Ursache oder Herkunft: elektrische, chemische oder Strahlenverletzung, Dekubitus, vaskuläres Ulkus oder Charcot-Deformität Ulzera
  • Charcot-Fuß.
  • Wunde stammte vom Amputationsbett
  • Aktive Ulkusinfektion, beurteilt durch klinische Untersuchung und ggf. Röntgenaufnahmen. Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt und durch Standard-Wundversorgung kontrolliert werden können.
  • Aktive Osteomyelitis, die den Bereich des Zielgeschwürs betrifft
  • Schlecht eingestellter Diabetes (unkontrollierter Blutzucker: HbA1c % >= 10 %), Nierenversagen (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl), schlechter Ernährungszustand (Albumin < 3,0 g/dl oder Gesamtprotein < 6,5 g/dl)
  • Bekannte Bindegewebs- oder bösartige Erkrankung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs
  • Verwendung des Prüfpräparats/-geräts oder des Wachstumsfaktors innerhalb von 30 Tagen
  • Lokale Anwendung einer beliebigen Wundvorbehandlung auf dieser Wunde (Antiseptika, Antibiotika, Debrider, Enzym) innerhalb von 7 Tagen
  • Gefäßrekonstruktion innerhalb von 8 Wochen
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Protokoll nicht einhalten (nicht verfügbar für die Dauer der Studie, Behandlung oder Einhaltung der Wundversorgung) oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
  • Eine Vorgeschichte von schweren zerebrovaskulären Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BioChaperon PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB, verabreicht jeden zweiten Tag in einer Dosis von 4 µg/cm² für 20 Wochen oder bis zum Wundverschluss, verbunden mit Standard of Care
Arzneimittel: BioChaperon PDGF-BB
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Normale Kochsalzlösung, die bis zu 20 Wochen lang jeden zweiten Tag in der gleichen Menge aufgetragen wird, verbunden mit einer Standard-Wundversorgung
Sonstiges: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Prozentuale Reduktion der Gesamtgeschwüroberfläche bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Inzidenz einer vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Anzahl der 12 Wochen nach Wundheilung beobachteten Ulkusrezidive.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adocia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virchow Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC1-CT4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten