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Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia del biochaperone PDGF-BB nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico cronico

28 giugno 2017 aggiornato da: Adocia

Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco e gruppo di controllo per valutare l'efficacia del biochaperone PDGF-BB nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico cronico

Il presente studio clinico è progettato per valutare l'efficacia di BioChaperone PDGF-BB applicato a 4 µg/cm² a giorni alterni per un massimo di 20 settimane e associato allo Standard of Care rispetto al solo Standard of Care per il trattamento del diabete neuropatico e neurovascolare ulcere del piede.(In Per garantire il doppio cieco dei trattamenti, sui pazienti del gruppo di controllo verrà applicata una normale soluzione fisiologica sterile presentata nelle stesse fiale spray multidose di BioChaperone PDGF-BB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, India
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, India
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, India
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, India
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, India
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, India
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, India
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, India
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, India
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, India
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, India
        • ILS Hospital
      • Kolkata, India
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, India
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, India
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, India
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, India
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, India
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, India
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, India
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, India
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, India
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, India
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, India
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, India, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Paziente con una singola ulcera ai piedi trattati
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Paziente in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo
  • Paziente disposto a utilizzare un metodo di scarico durante l'intera durata dello studio
  • Ulcera plantare, laterale o dorsale a tutto spessore dell'estremità (sotto il malleolo), escluse le ulcere tra le dita (spazi delle ragnatele), che si estende attraverso l'epidermide e il derma, ma non coinvolge ossa, tendini, legamenti o muscoli (grado IA come definito secondo la classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas o grado 1 secondo la classificazione di Wagner)
  • Ulcera cronica di almeno sei settimane nonostante un'adeguata cura della ferita
  • Area dell'ulcera misurata con la formula Lunghezza x Larghezza x 0,8 dopo sbrigliamento acuto, da 1 a 10 cm², entrambi inclusi
  • Infezione o cellulite ben controllate (antibioterapia sistemica) prima della visita di base
  • Neuropatia periferica valutata dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein o dal bioestesimetro (soglia di percezione delle vibrazioni).
  • Indice di pressione caviglia-braccio > 0,60 e <1,3
  • Donne chirurgicamente sterili, in post-menopausa o che accettano di praticare una contraccezione adeguata e hanno un test di gravidanza negativo allo screening. Non infermieristica

Criteri di esclusione:

  • Ulcere tra le dita
  • Ulcera di altra causa o origine: insulto elettrico, chimico o da radiazioni, piaghe da decubito, ulcera vascolare o ulcere da deformità di Charcot
  • Piede di Charcot.
  • Ferita originata dal letto di amputazione
  • Infezione dell'ulcera attiva valutata mediante esame clinico e radiografia se necessario. Presenza di necrosi, purulenza o tratti del seno che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento e controllati dalla cura standard della ferita.
  • Osteomielite attiva che colpisce l'area dell'ulcera bersaglio
  • Diabete scarsamente controllato (glicemia non controllata: HbA1c% >= 10%), insufficienza renale (creatinina sierica > 3,0 mg/dL), cattivo stato nutrizionale (albumina < 3,0 g/dL o proteine ​​totali < 6,5 g/dL)
  • Tessuto connettivo noto o malattia maligna
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia antitumorale
  • Uso di farmaco/dispositivo sperimentale o fattore di crescita entro 30 giorni
  • Applicazione topica di qualsiasi cura avanzata della ferita su questa ferita (antisettici, antibiotici, debrider, enzimi) entro 7 giorni
  • Ricostruzione vascolare entro 8 settimane
  • Pazienti che si prevede non siano conformi al protocollo (non disponibili per la durata dello studio, del trattamento o della cura della ferita) o ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
  • Una storia di gravi eventi cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biochaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB somministrato a giorni alterni alla dose di 4 µg/cm² per 20 settimane o fino alla chiusura della ferita, associato allo Standard di cura
Droga: Biochaperone PDGF-BB
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Soluzione salina normale applicata a giorni alterni allo stesso volume per un massimo di 20 settimane, associata alla cura standard delle ferite
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ottenere la completa chiusura della ferita.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Percentuale di riduzione della superficie totale dell'ulcera ad ogni visita.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Incidenza della guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Numero di recidive di ulcera osservate 12 settimane dopo la guarigione della ferita.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adocia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virchow Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC1-CT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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