Krátkodobé kardiovaskulární výhody nošení respirátorů s filtrem pevných částic
Krátkodobé kardiovaskulární výhody nošení respirátorů s filtrem pevných částic: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie mezi zdravými mladými dospělými
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Žádná anamnéza kouření a závislosti na alkoholu.
- Dobrovolníci neuvádějí žádná chronická onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná respirační/kardiovaskulární onemocnění.
- Žádné respirační nebo alergické onemocnění, jako je astma, rýma nebo jiná alergická onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci
- Chronické užívání drog v důsledku kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noste respirátor
Rekrutovaní zdraví jedinci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V každé intervenci jedna skupina nosila vysoce účinný respirátor co nejvíce po dobu 48 hodin a druhá skupina se chovala jako obvykle.
Po třítýdenním intervalu si obě skupiny vyměnily své role v tom, zda nosit respirátor nebo ne.
Stejný protokol o měření zdravotních ukazatelů a znečištění ovzduší byl aplikován v 1. intervenčním a 2. intervenčním období.
|
Zdraví dospělí jedinci nosili respirátory s filtrem pevných částic po dobu 48 hodin, jak jen to bylo možné, jak uvnitř, tak venku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Nenoste respirátor
Rekrutovaní zdraví jedinci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V každé intervenci jedna skupina nosila vysoce účinný respirátor co nejvíce po dobu 48 hodin a druhá skupina se chovala jako obvykle.
Po třítýdenním intervalu si obě skupiny vyměnily své role v tom, zda nosit respirátor nebo ne.
Stejný protokol o měření zdravotních ukazatelů a znečištění ovzduší byl aplikován v 1. intervenčním a 2. intervenčním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence - LF výkon, HF výkon, VLF výkon
Časové okno: až 24 hodin
|
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly.
Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů časové domény a 4 indexů frekvenční domény.
Metody frekvenční domény přiřazují frekvenční pásma a poté spočítají počet NN intervalů, které odpovídají každému pásmu.
Pásma jsou typicky vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, nízkofrekvenční (LF) od 0,04 do 0,15 Hz a velmi nízká frekvence (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz.
Parasympatická aktivita je hlavním přispěvatelem složky HF.
Problematičtější je interpretace LF komponenty, která byla některými považována za marker sympatické modulace, ale nyní je známo, že zahrnuje jak sympatické, tak vagové vlivy.
|
až 24 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: až 24 hodin
|
Krevní tlak byl měřen automatickým monitorem krevního tlaku během intervenční studie.
|
až 24 hodin
|
|
Variabilita srdeční frekvence-SDNN,SDANN, rMSSD
Časové okno: Až 24 hodin
|
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů v časové doméně a 4 frekvenční doménové indexy.
Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období.
Srdeční frekvence a indexy srdečních automatických funkcí včetně standardní odchylky intervalu od normálu k normě (SDNN), standardní odchylky průměrných intervalů NN vypočtené za krátká období (SDANN), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (rMSSD) byly automaticky zaznamenány během zásahu.
|
Až 24 hodin
|
|
Variabilita srdeční frekvence-LF/HF
Časové okno: Až 24 hodin
|
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly.
Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů časové domény a 4 indexů frekvenční domény.
Metody frekvenční domény přiřazují frekvenční pásma a poté spočítají počet NN intervalů, které odpovídají každému pásmu.
Pásma jsou typicky vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, nízkofrekvenční (LF) od 0,04 do 0,15 Hz.
Parasympatická aktivita je hlavním přispěvatelem složky HF.
Problematičtější je interpretace LF komponenty, která byla některými považována za marker sympatické modulace, ale nyní je známo, že zahrnuje jak sympatické, tak vagové vlivy.
|
Až 24 hodin
|
|
Variabilita srdeční frekvence - pNN50
Časové okno: Až 24 hodin
|
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů v časové doméně a 4 frekvenční doménové indexy.
Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období.
Během intervence byly automaticky zaznamenávány indexy srdeční frekvence a srdeční automatické funkce včetně podílu po sobě jdoucích normálních intervalů NN lišících se o více než 50 ms na celkovém počtu NNs(pNN50).
|
Až 24 hodin
|
|
Cirkulující biomarkery - fibrinogen, vWF
Časové okno: Až 24 hodin
|
Na konci každého zásahu byli účastníci požádáni, aby si půl hodiny odpočinuli v tiché místnosti.
Vzorky periferní žilní krve byly odebrány a okamžitě odstředěny.
Sérum bylo shromážděno a skladováno při -80 °C během 30 minut, aby se minimalizovaly in vitro změny v biomarkerových proteinech.
Fibrinogen a von Willebrandův faktor (vWF) byly měřeny pomocí soupravy Millipore MILLIPLEX MAP pro lidský cytokin/chemokin (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Až 24 hodin
|
|
Cirkulující biomarkery-P-Selektin,VCAM-1
Časové okno: Až 24 hodin
|
Na konci každého zásahu byli účastníci požádáni, aby si půl hodiny odpočinuli v tiché místnosti.
Vzorky periferní žilní krve byly odebrány a okamžitě odstředěny.
Sérum bylo shromážděno a skladováno při -80 °C během 30 minut, aby se minimalizovaly in vitro změny v biomarkerových proteinech.
P-selektin, VCAM-1 (adhezní molekula cévních buněk-1) byly měřeny pomocí soupravy Millipore MILLIPLEX MAP pro lidský cytokin/chemokin (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Až 24 hodin
|
|
Cirkulující biomarkery - ET-1
Časové okno: Až 24 hodin
|
Na konci každého zásahu byli účastníci požádáni, aby si půl hodiny odpočinuli v tiché místnosti.
Vzorky periferní žilní krve byly odebrány a okamžitě odstředěny.
Sérum bylo shromážděno a skladováno při -80 °C během 30 minut, aby se minimalizovaly in vitro změny v biomarkerových proteinech.
Endotelin-1 (ET-1) používal enzymatické imunosorbentní testy.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KZGY 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .