Krótkoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z noszenia respiratorów z filtrem cząstek stałych
Krótkoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z noszenia respiratorów filtrujących cząstki stałe: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa wśród zdrowych młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Równe lub starsze niż 18 lat,
- Brak historii palenia i uzależnienia od alkoholu.
- Brak chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne choroby układu oddechowego/sercowo-naczyniowego zgłaszane przez ochotników.
- Brak chorób układu oddechowego lub alergicznych, takich jak astma, nieżyt nosa lub inne choroby alergiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Przewlekłe zażywanie narkotyków z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nosić respirator
Zrekrutowani zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W każdej interwencji jedna grupa nosiła wysokowydajny respirator tak często, jak to możliwe przez nieprzerwane 48 godzin, a druga grupa zachowywała się jak zwykle.
Po trzytygodniowej przerwie obie grupy wymieniły się rolami w noszeniu respiratora lub nie.
Ten sam protokół pomiarów wskaźników zdrowotnych i zanieczyszczenia powietrza zastosowano w I i II okresie interwencyjnym.
|
Zdrowe osoby dorosłe nosiły maski filtrujące cząstki stałe przez 48 godzin tak często, jak to możliwe, zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie nosić respiratora
Zrekrutowani zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W każdej interwencji jedna grupa nosiła wysokowydajny respirator tak często, jak to możliwe przez nieprzerwane 48 godzin, a druga grupa zachowywała się jak zwykle.
Po trzytygodniowej przerwie obie grupy wymieniły się rolami w noszeniu respiratora lub nie.
Ten sam protokół pomiarów wskaźników zdrowotnych i zanieczyszczenia powietrza zastosowano w I i II okresie interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna-moc LF, moc HF, moc VLF
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowany do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 wskaźniki w dziedzinie częstotliwości.
Metody dziedziny częstotliwości przypisują pasma częstotliwości, a następnie zliczają liczbę przedziałów NN, które pasują do każdego pasma.
Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz i bardzo niskie częstotliwości (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz.
Aktywność przywspółczulna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do składowej HF.
Bardziej problematyczna jest interpretacja komponentu LF, który był uważany przez niektórych za marker modulacji współczulnej, ale obecnie wiadomo, że obejmuje zarówno wpływy współczulne, jak i nerwu błędnego.
|
do 24 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza podczas badania interwencyjnego.
|
do 24 godzin
|
|
Zmienność rytmu serca — SDNN, SDANN, rMSSD
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem stanu zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowana do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 indeksy w dziedzinie częstotliwości.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji.
Wskaźniki tętna i funkcji automatycznych serca, w tym odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego (SDNN), odchylenie standardowe średnich przedziałów NN obliczonych w krótkich okresach (SDANN), średni pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic (rMSSD) zostały automatycznie zarejestrowane podczas interwencji.
|
Do 24 godzin
|
|
Zmienność tętna-LF/HF
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowany do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 wskaźniki w dziedzinie częstotliwości.
Metody dziedziny częstotliwości przypisują pasma częstotliwości, a następnie zliczają liczbę przedziałów NN, które pasują do każdego pasma.
Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz.
Aktywność przywspółczulna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do składowej HF.
Bardziej problematyczna jest interpretacja komponentu LF, który był uważany przez niektórych za marker modulacji współczulnej, ale obecnie wiadomo, że obejmuje zarówno wpływy współczulne, jak i nerwu błędnego.
|
Do 24 godzin
|
|
Zmienność rytmu serca-pNN50
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem stanu zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowana do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 indeksy w dziedzinie częstotliwości.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji.
Wskaźniki tętna i funkcji automatycznych serca, w tym odsetek kolejnych normalnych odstępów NN różniących się o więcej niż 50 ms w całkowitej liczbie NN (pNN50), były automatycznie rejestrowane podczas interwencji.
|
Do 24 godzin
|
|
Krążące biomarkery — fibrynogen, vWF
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny.
Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano.
Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów.
Fibrynogen i czynnik von Willebranda (vWF) mierzono przy użyciu zestawu ludzkiej cytokiny/chemokiny Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Do 24 godzin
|
|
Krążące biomarkery – P-selektyna, VCAM-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny.
Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano.
Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów.
P-selektynę, VCAM-1 (cząsteczkę adhezji komórek naczyniowych-1) mierzono stosując zestaw Millipore MILLIPLEX MAP ludzka cytokina/chemokina (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Do 24 godzin
|
|
Krążące biomarkery — ET-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny.
Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano.
Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów.
Endotelina-1 (ET-1) wykorzystywała testy immunoenzymatyczne.
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KZGY 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .