Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé kardiovaskulární výhody nošení respirátorů s filtrem pevných částic

6. dubna 2016 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Krátkodobé kardiovaskulární výhody nošení respirátorů s filtrem pevných částic: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie mezi zdravými mladými dospělými

Intervenční studie k posouzení krátkodobých kardiovaskulárních účinků snížení osobní expozice znečištění ovzduší nošením respirátorů s filtrem pevných částic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina zdravých dospělých vysokoškoláků splňujících náborová kritéria byla náhodně rozdělena do dvou podskupin. Jedna podskupina nosila respirátory s filtrem pevných částic po 2 nepřetržité dny, během nichž bylo požadováno, aby se respirátor co nejvíce nosil jak uvnitř, tak venku. Druhá skupina se ve stejnou chvíli chovala normálně. V obou skupinách byla během intervenčního období provedena měření zdravotních účinků včetně variability srdeční frekvence, krevního tlaku, cirkulujících biomarkerů i znečištění okolního ovzduší. Po 3 týdnech odpočinku si obě skupiny vyměnily své role, zda nosit respirátor nebo ne. Byla opakována stejná měření obou ukazatelů vlivu na zdraví a znečištění ovzduší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • Žádná anamnéza kouření a závislosti na alkoholu.
  • Dobrovolníci neuvádějí žádná chronická onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná respirační/kardiovaskulární onemocnění.
  • Žádné respirační nebo alergické onemocnění, jako je astma, rýma nebo jiná alergická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Chronické užívání drog v důsledku kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noste respirátor
Rekrutovaní zdraví jedinci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V každé intervenci jedna skupina nosila vysoce účinný respirátor co nejvíce po dobu 48 hodin a druhá skupina se chovala jako obvykle. Po třítýdenním intervalu si obě skupiny vyměnily své role v tom, zda nosit respirátor nebo ne. Stejný protokol o měření zdravotních ukazatelů a znečištění ovzduší byl aplikován v 1. intervenčním a 2. intervenčním období.
Behaviorální: Noste respirátor
Zdraví dospělí jedinci nosili respirátory s filtrem pevných částic po dobu 48 hodin, jak jen to bylo možné, jak uvnitř, tak venku.
Ostatní jména:
  • respirátor s filtrem pevných částic
Žádný zásah: Nenoste respirátor
Rekrutovaní zdraví jedinci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V každé intervenci jedna skupina nosila vysoce účinný respirátor co nejvíce po dobu 48 hodin a druhá skupina se chovala jako obvykle. Po třítýdenním intervalu si obě skupiny vyměnily své role v tom, zda nosit respirátor nebo ne. Stejný protokol o měření zdravotních ukazatelů a znečištění ovzduší byl aplikován v 1. intervenčním a 2. intervenčním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence - LF výkon, HF výkon, VLF výkon
Časové okno: až 24 hodin
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly. Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů časové domény a 4 indexů frekvenční domény. Metody frekvenční domény přiřazují frekvenční pásma a poté spočítají počet NN intervalů, které odpovídají každému pásmu. Pásma jsou typicky vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, nízkofrekvenční (LF) od 0,04 do 0,15 Hz a velmi nízká frekvence (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz. Parasympatická aktivita je hlavním přispěvatelem složky HF. Problematičtější je interpretace LF komponenty, která byla některými považována za marker sympatické modulace, ale nyní je známo, že zahrnuje jak sympatické, tak vagové vlivy.
až 24 hodin
Krevní tlak
Časové okno: až 24 hodin
Krevní tlak byl měřen automatickým monitorem krevního tlaku během intervenční studie.
až 24 hodin
Variabilita srdeční frekvence-SDNN,SDANN, rMSSD
Časové okno: Až 24 hodin
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů v časové doméně a 4 frekvenční doménové indexy. Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období. Srdeční frekvence a indexy srdečních automatických funkcí včetně standardní odchylky intervalu od normálu k normě (SDNN), standardní odchylky průměrných intervalů NN vypočtené za krátká období (SDANN), střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (rMSSD) byly automaticky zaznamenány během zásahu.
Až 24 hodin
Variabilita srdeční frekvence-LF/HF
Časové okno: Až 24 hodin
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly. Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů časové domény a 4 indexů frekvenční domény. Metody frekvenční domény přiřazují frekvenční pásma a poté spočítají počet NN intervalů, které odpovídají každému pásmu. Pásma jsou typicky vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, nízkofrekvenční (LF) od 0,04 do 0,15 Hz. Parasympatická aktivita je hlavním přispěvatelem složky HF. Problematičtější je interpretace LF komponenty, která byla některými považována za marker sympatické modulace, ale nyní je známo, že zahrnuje jak sympatické, tak vagové vlivy.
Až 24 hodin
Variabilita srdeční frekvence - pNN50
Časové okno: Až 24 hodin
HRV je kvantitativní zdravotní marker odrážející, jak autonomní nervový systém moduluje sinoatriální uzel v srdci, a HRV se proto široce používá k odhadu srdeční autonomní funkce a kontroly. Bylo analyzováno celkem 8 parametrů HRV včetně 4 indexů v časové doméně a 4 frekvenční doménové indexy. Subjektům byl připojen Holterův monitor 2. den v každém z 48hodinového intervenčního období. Během intervence byly automaticky zaznamenávány indexy srdeční frekvence a srdeční automatické funkce včetně podílu po sobě jdoucích normálních intervalů NN lišících se o více než 50 ms na celkovém počtu NNs（pNN50）.
Až 24 hodin
Cirkulující biomarkery - fibrinogen, vWF
Časové okno: Až 24 hodin
Na konci každého zásahu byli účastníci požádáni, aby si půl hodiny odpočinuli v tiché místnosti. Vzorky periferní žilní krve byly odebrány a okamžitě odstředěny. Sérum bylo shromážděno a skladováno při -80 °C během 30 minut, aby se minimalizovaly in vitro změny v biomarkerových proteinech. Fibrinogen a von Willebrandův faktor (vWF) byly měřeny pomocí soupravy Millipore MILLIPLEX MAP pro lidský cytokin/chemokin (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Až 24 hodin
Cirkulující biomarkery-P-Selektin,VCAM-1
Časové okno: Až 24 hodin
Na konci každého zásahu byli účastníci požádáni, aby si půl hodiny odpočinuli v tiché místnosti. Vzorky periferní žilní krve byly odebrány a okamžitě odstředěny. Sérum bylo shromážděno a skladováno při -80 °C během 30 minut, aby se minimalizovaly in vitro změny v biomarkerových proteinech. P-selektin, VCAM-1 (adhezní molekula cévních buněk-1) byly měřeny pomocí soupravy Millipore MILLIPLEX MAP pro lidský cytokin/chemokin (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Až 24 hodin
Cirkulující biomarkery - ET-1
Časové okno: Až 24 hodin
Na konci každého zásahu byli účastníci požádáni, aby si půl hodiny odpočinuli v tiché místnosti. Vzorky periferní žilní krve byly odebrány a okamžitě odstředěny. Sérum bylo shromážděno a skladováno při -80 °C během 30 minut, aby se minimalizovaly in vitro změny v biomarkerových proteinech. Endotelin-1 (ET-1) používal enzymatické imunosorbentní testy.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kan Haidong, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KZGY 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noste respirátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit