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Kurzfristige kardiovaskuläre Vorteile des Tragens von partikelfiltrierenden Atemschutzmasken

6. April 2016 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Kurzfristige kardiovaskuläre Vorteile des Tragens von partikelfiltrierenden Atemschutzmasken: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie unter gesunden jungen Erwachsenen

Eine Interventionsstudie zur Bewertung der kurzfristigen kardiovaskulären Auswirkungen der Verringerung der persönlichen Luftverschmutzung durch das Tragen von Atemschutzgeräten mit Partikelfilter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe gesunder erwachsener College-Studenten, die die Rekrutierungskriterien erfüllten, wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen aufgeteilt. Eine Untergruppe trug die partikelfiltrierenden Atemschutzgeräte für 2 aufeinanderfolgende Tage, während denen das Atemschutzgerät sowohl drinnen als auch draußen so viel wie möglich tragen musste. Die andere Gruppe verhielt sich zur gleichen Zeit wie gewohnt. Die Messungen zu gesundheitlichen Effekten wie Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck, zirkulierende Biomarker sowie die Belastung der Umgebungsluft wurden in beiden Gruppen während des Interventionszeitraums durchgeführt. Nach einer 3-wöchigen Ruhezeit tauschten die beiden Gruppen ihre Rollen, ob sie das Atemschutzgerät trugen oder nicht. Dieselben Messungen sowohl der Indikatoren für gesundheitliche Auswirkungen als auch der Luftverschmutzung wurden wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre,
  • Keine Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholabhängigkeit.
  • Keine chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Atemwegs-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die von Freiwilligen gemeldet wurden.
  • Keine Atemwegs- oder allergischen Erkrankungen wie Asthma, Rhinitis oder andere allergische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Chronischer Drogenkonsum aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atemschutz tragen
Die rekrutierten gesunden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei jeder Intervention trug eine Gruppe das hocheffiziente Atemschutzgerät so oft wie möglich über einen Zeitraum von 48 Stunden und die andere Gruppe verhielt sich wie gewohnt. Nach einem dreiwöchigen Intervall tauschten die beiden Gruppen ihre Rollen in Bezug auf das Tragen der Atemschutzmaske oder nicht. Dasselbe Protokoll zur Messung von Gesundheitsindikatoren und Luftverschmutzung wurde in der 1. Interventions- und 2. Interventionsperiode angewendet.
Verhalten: Atemschutz tragen
Gesunde erwachsene Probanden trugen die partikelfiltrierenden Atemschutzgeräte so oft wie möglich ununterbrochen 48 Stunden lang sowohl im Innen- als auch im Außenbereich.
Andere Namen:
  • Atemschutzgerät mit Partikelfilter
Kein Eingriff: Keine Atemschutzmaske tragen
Die rekrutierten gesunden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei jeder Intervention trug eine Gruppe das hocheffiziente Atemschutzgerät so oft wie möglich über einen Zeitraum von 48 Stunden und die andere Gruppe verhielt sich wie gewohnt. Nach einem dreiwöchigen Intervall tauschten die beiden Gruppen ihre Rollen in Bezug auf das Tragen der Atemschutzmaske oder nicht. Dasselbe Protokoll zur Messung von Gesundheitsindikatoren und Luftverschmutzung wurde in der 1. Interventions- und 2. Interventionsperiode angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität - LF-Leistung, HF-Leistung, VLF-Leistung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und die HRV wird daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Frequenzbereichsmethoden weisen Frequenzbänder zu und zählen dann die Anzahl der NN-Intervalle, die mit jedem Band übereinstimmen. Die Bänder sind typischerweise Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,4 Hz, Niederfrequenz (LF) von 0,04 bis 0,15 Hz und die sehr niedrige Frequenz (VLF) von 0,0033 bis 0,04 Hz. Parasympathische Aktivität trägt wesentlich zur HF-Komponente bei. Problematischer ist die Interpretation der LF-Komponente, die von manchen als Marker für sympathische Modulation angesehen wurde, von der aber jetzt bekannt ist, dass sie sowohl sympathische als auch vagale Einflüsse umfasst.
bis zu 24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Blutdruck wurde während der Interventionsstudie mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität – SDNN, SDNN, rMSSD
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und HRV wurde daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Herzfrequenz- und automatische Herzfunktionsindizes einschließlich der Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN), der Standardabweichung der über kurze Zeiträume berechneten durchschnittlichen NN-Intervalle (SDANN), des quadratischen Mittelwerts der aufeinanderfolgenden Differenzen (rMSSD) wurden während des Eingriffs automatisch erfasst.
Bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität-LF/HF
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und die HRV wird daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Frequenzbereichsmethoden weisen Frequenzbänder zu und zählen dann die Anzahl der NN-Intervalle, die mit jedem Band übereinstimmen. Die Bänder sind typischerweise Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,4 Hz, Niederfrequenz (LF) von 0,04 bis 0,15 Hz. Parasympathische Aktivität trägt wesentlich zur HF-Komponente bei. Problematischer ist die Interpretation der LF-Komponente, die von manchen als Marker für sympathische Modulation angesehen wurde, von der aber jetzt bekannt ist, dass sie sowohl sympathische als auch vagale Einflüsse umfasst.
Bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität-pNN50
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und HRV wurde daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Während der Intervention wurden automatisch Herzfrequenz- und automatische Herzfunktionsindizes aufgezeichnet, einschließlich des Anteils aufeinanderfolgender normaler NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms an der Gesamtzahl der NNs unterschieden (pNN50).
Bis zu 24 Stunden
Zirkulierende Biomarker – Fibrinogen, vWF
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Am Ende jeder Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich für eine halbe Stunde in einem ruhigen Raum auszuruhen. Periphere venöse Blutproben wurden gesammelt und sofort zentrifugiert. Das Serum wurde gesammelt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert, um die In-vitro-Veränderungen der Biomarkerproteine ​​zu minimieren. Fibrinogen und von-Willebrand-Faktor (vWF) wurden unter Verwendung des Millipore MILLIPLEX MAP Human-Zytokin/Chemokin-Kits (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
Zirkulierende Biomarker – P-Selectin, VCAM-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Am Ende jeder Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich für eine halbe Stunde in einem ruhigen Raum auszuruhen. Periphere venöse Blutproben wurden gesammelt und sofort zentrifugiert. Das Serum wurde gesammelt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert, um die In-vitro-Veränderungen der Biomarkerproteine ​​zu minimieren. P-Selectin, VCAM-1 (vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1) wurden unter Verwendung des Millipore MILLIPLEX MAP Human-Zytokin/Chemokin-Kits (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
Zirkulierende Biomarker – ET-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Am Ende jeder Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich für eine halbe Stunde in einem ruhigen Raum auszuruhen. Periphere venöse Blutproben wurden gesammelt und sofort zentrifugiert. Das Serum wurde gesammelt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert, um die In-vitro-Veränderungen der Biomarkerproteine ​​zu minimieren. Endothelin-1(ET-1) verwendete enzymgebundene Immunosorbent-Assays.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kan Haidong, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KZGY 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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