Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení fenotypů plicních onemocnění spojených s HIV (LEAP)

6. října 2020 aktualizováno: Alison Morris, University of Pittsburgh

Studie je multicentrická prospektivní observační studie patogeneze HIV plicního onemocnění.

Celkové hypotézy tohoto návrhu jsou, že jednotlivé fenotypy HIV chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se liší svými trajektoriemi, biomarkery a rizikovými faktory a že perzistentní virová infekce včetně reziduálního HIV je spojena s HIV COPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní observační studie patogeneze HIV plicního onemocnění. Stanovíme prevalenci a rizikové faktory plicní dysfunkce kvantifikované testováním funkce plic u HIV+ subjektů. Budeme stavět na našich stávajících longitudinálních kohortách, přičemž se přizpůsobíme důležitým proměnným, jako je antiretrovirová terapie (ART), kuřácká anamnéza, koinfekce a užívání nelegálních drog. Hodnocení budou naplánována na výchozí stav, 18 měsíců a 36 měsíců. (6, 12, 18 a 36 měsíců pro iniciátory ART v UCSF). Studijní návštěvy budou sestávat z odběru krve, dotazníků, testování plicních funkcí, 6minutového testu chůze, CT hrudníku na návštěvě 2. Odběr orálních vzorků a glykokalyx a echokardiogram (návštěva dvě) pouze v Pittsburghu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou HIV pozitivní jedinci dříve pozorovaní v jiných studiích. Přihlásí se tři centra, University of Pittsburgh, University of California San Francisco a University of California Los Angeles. Nábor bude probíhat od účastníků probíhajících plicních studií na těchto místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce, zdokumentovaná v lékařském záznamu kdykoli před vstupem do studie.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • Schopnost a ochota splnit všechny testy.
  • Účastnice studií HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study a místních HIV klinik.
  • Pouze pro UCSF, nové iniciátory ART z Women's Interagency Health Study nebo HIV kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace vyšetření funkce plic (tj. operace břicha nebo šedého zákalu do 3 měsíců, nedávný infarkt myokardu atd.).
  • Zvyšující se respirační příznaky nebo febrilie (teplota >100,40F [380C]) do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Hospitalizace do 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou duševního zdraví).
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningové návštěvě (systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg) z průměru dvou nebo více měření. Subjekt se může vrátit na screening po kontrole krevního tlaku.
  • Aktivní rakovina vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování.
  • Aktivní infekce plic, mozku nebo břicha.
  • Intravenózní užívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího zhorší schopnost dokončit výzkum studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV pozitivní normální plicní funkce
HIV pozitivní předpokládané procento DLCO >=,80 FEV1/FVC procento předpokládané >=0,70
Postup: odběr krve
Krev bude odebrána na plazmu, sérum a PBMC. Vylosované klinické laboratoře budou pro hepatitidu, CMV, hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Postup: dotazníky
Pracovníci studie při každé návštěvě zadávají účastníkům následující dotazníky: dotazník LEAP, St. George's a MMRC.
Postup: Testování funkce plic
Před a po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky albuterolu) budou měřeny rutinní cílové parametry plicních funkcí FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF25-75 %. Při analýze se používá nejlepší ze tří reprodukovatelných pokusů o usilovný výdech. Procentuální předpokládané spirometrické hodnoty jsou založeny na věku, výšce, pohlaví a etnickém původu. DLco bude měřeno pomocí automatizovaného jednodechového postupu integrovaného testovacího systému, který odpovídá standardům ATS. DLco bude upraveno pro hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Ostatní jména:
  • Spirometrie
Postup: Šestiminutový test chůze
Šestiminutové testy chůze se provádějí ve 100 stop (30,48 m) segmentu rovné chodby označené v 10 stop (3 m) intervalech. Kromě obvyklého protokolu ATS je pacient monitorován, pokud je k dispozici, pomocí bezdrátové pulzní oxymetrie Bluetooth a čas a vzdálenost se zaznamenávají po šesti minutách a pokud dojde k desaturaci na
Záření: Kvantitativní CT vyšetření
Subjekty podstoupí standardní CT hrudníku. CT skeny budou používat fantom dodávaný mezi pracovišti ke standardizaci výsledků a zachycují skeny souvislého objemu získané při tloušťce řezu 5,0 mm v axiální rovině a rekonstruované s maticemi 512 x 512 pixelů. CT vyšetření bude zahrnovat celý hrudník a bude prováděno během zadržení dechu na konci nádechu. Změříme % plicní tkáně pod prahem pro emfyzém (tj. -950 jednotek Hounsfield). Měření byla histologicky ověřena a poskytují reprodukovatelná měření. Soubor dat je sestaven a analyzován s anonymizovanými obrazovými daty.
Ostatní jména:
  • CT vyšetření hrudníku
Postup: Nosní sekrece a odběr buněk
Účastníci budou instruováni, aby se vysmrkali, aby odstranili nahromaděný hlen. Do každé nosní dírky budou aplikovány dva vstřiky komerčně dostupného nazálního fyziologického roztoku. Účastník bude poté požádán, aby vydechl vypláchnutou nosní dírkou do nádobky na vzorky. Toto zopakujeme až 5x na každou stranu v závislosti na toleranci účastníků k postupu. Pomocí otoskopu se pak pomocí malé kyrety odebere 3 až 5 vzorků nosních buněk z každé nosní dírky. Tyto vzorky budou okamžitě použity pro analýzu nebo uloženy pro budoucí studium.
Ostatní jména:
  • Výplach nosu
  • Sešrotování nosu
Postup: Echokardiogram
Srdeční ultrazvuk bude používat standardní ultrazvukové techniky k zobrazení dvourozměrných řezů srdce pomocí 3D zobrazování v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Echo
HIV pozitivní s plicní dysfunkcí
Předpokládané procento HIV pozitivních DLco <=0,80 % Předpokládané procento FEV1/FVC<=0,70 %
Postup: odběr krve
Krev bude odebrána na plazmu, sérum a PBMC. Vylosované klinické laboratoře budou pro hepatitidu, CMV, hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Postup: dotazníky
Pracovníci studie při každé návštěvě zadávají účastníkům následující dotazníky: dotazník LEAP, St. George's a MMRC.
Postup: Testování funkce plic
Před a po podání bronchodilatátoru (4 vstřiky albuterolu) budou měřeny rutinní cílové parametry plicních funkcí FVC, FEV1, FEV1/FVC a FEF25-75 %. Při analýze se používá nejlepší ze tří reprodukovatelných pokusů o usilovný výdech. Procentuální předpokládané spirometrické hodnoty jsou založeny na věku, výšce, pohlaví a etnickém původu. DLco bude měřeno pomocí automatizovaného jednodechového postupu integrovaného testovacího systému, který odpovídá standardům ATS. DLco bude upraveno pro hemoglobin a karboxyhemoglobin.
Ostatní jména:
  • Spirometrie
Postup: Šestiminutový test chůze
Šestiminutové testy chůze se provádějí ve 100 stop (30,48 m) segmentu rovné chodby označené v 10 stop (3 m) intervalech. Kromě obvyklého protokolu ATS je pacient monitorován, pokud je k dispozici, pomocí bezdrátové pulzní oxymetrie Bluetooth a čas a vzdálenost se zaznamenávají po šesti minutách a pokud dojde k desaturaci na
Záření: Kvantitativní CT vyšetření
Subjekty podstoupí standardní CT hrudníku. CT skeny budou používat fantom dodávaný mezi pracovišti ke standardizaci výsledků a zachycují skeny souvislého objemu získané při tloušťce řezu 5,0 mm v axiální rovině a rekonstruované s maticemi 512 x 512 pixelů. CT vyšetření bude zahrnovat celý hrudník a bude prováděno během zadržení dechu na konci nádechu. Změříme % plicní tkáně pod prahem pro emfyzém (tj. -950 jednotek Hounsfield). Měření byla histologicky ověřena a poskytují reprodukovatelná měření. Soubor dat je sestaven a analyzován s anonymizovanými obrazovými daty.
Ostatní jména:
  • CT vyšetření hrudníku
Postup: Nosní sekrece a odběr buněk
Účastníci budou instruováni, aby se vysmrkali, aby odstranili nahromaděný hlen. Do každé nosní dírky budou aplikovány dva vstřiky komerčně dostupného nazálního fyziologického roztoku. Účastník bude poté požádán, aby vydechl vypláchnutou nosní dírkou do nádobky na vzorky. Toto zopakujeme až 5x na každou stranu v závislosti na toleranci účastníků k postupu. Pomocí otoskopu se pak pomocí malé kyrety odebere 3 až 5 vzorků nosních buněk z každé nosní dírky. Tyto vzorky budou okamžitě použity pro analýzu nebo uloženy pro budoucí studium.
Ostatní jména:
  • Výplach nosu
  • Sešrotování nosu
Postup: Echokardiogram
Srdeční ultrazvuk bude používat standardní ultrazvukové techniky k zobrazení dvourozměrných řezů srdce pomocí 3D zobrazování v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Echo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v trajektorii FEV1 u klinických fenotypů CHOPN,
Časové okno: 36 měsíců
PFT na začátku, 18 měsíců a 36 měsíců, aby se určily modifikující rizikové faktory a vztah fenotypů k mortalitě a vymezila se souvislost ART a plicní dysfunkce.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bude měřit biomarkery těchto fenotypů a schopnost predikovat HIV CHOPN
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení