Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af HIV-associerede lungesygdomsfænotyper (LEAP)

6. oktober 2020 opdateret af: Alison Morris, University of Pittsburgh

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse af patogenese af HIV-lungesygdom.

De overordnede hypoteser i dette forslag er, at diskrete fænotyper af HIV kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) adskiller sig i deres baner, biomarkører og risikofaktorer, og at vedvarende viral infektion inklusive resterende HIV er forbundet med HIV KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt observationsstudie af patogenesen af ​​HIV-lungesygdom. Vi vil bestemme prævalensen og risikofaktorerne for lungedysfunktion som kvantificeret ved lungefunktionstest hos HIV+-personer. Vi vil bygge videre på vores eksisterende longitudinelle kohorter, mens vi justerer for vigtige kovariater såsom antiretroviral terapi (ART), rygehistorie, samtidige infektioner og ulovligt stofbrug. Evalueringer vil blive planlagt ved baseline, 18 måneder og 36 måneder. (6, 12, 18 og 36 måneder for ART-initiatorer på UCSF). Studiebesøg vil bestå af blodprøvetagning, spørgeskemaer, lungefunktionstest, 6-minutters gangtest, CT af brystet ved besøg to. Oral prøvetagning og glycocalyx og ekkokardiogram (besøg to) kun på Pittsburgh-stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være HIV-positive forsøgspersoner, som tidligere er set for andre undersøgelser. Der vil være tre centre, der tilmelder sig, University of Pittsburgh, University of California San Francisco og University of California Los Angeles. Rekruttering vil ske fra deltagere i igangværende lungeundersøgelser på disse steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, dokumenteret i journalen til enhver tid før studiestart.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80.
  • Evne og vilje til at gennemføre alle prøver.
  • Deltager i HLRC-studier, MACS, Women's Interagency Health Study og lokale HIV-klinikker.
  • Kun for UCSF, nye ART-initiatorer fra Women's Interagency Health Study eller HIV-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikation til lungefunktionstest (dvs. abdominal- eller kataraktoperation inden for 3 måneder, nyligt myokardieinfarkt osv.).
  • Stigende luftvejssymptomer eller feber (temperatur >100.40F [380C]) inden for 4 uger efter studiestart.
  • Indlæggelse inden for 4 uger før studiestart (eksklusive mental sundhed).
  • Ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøg (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg) fra et gennemsnit på to eller flere målinger. Forsøgspersonen kan vende tilbage til screening efter blodtrykket er kontrolleret.
  • Aktiv cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling.
  • Aktiv infektion i lunger, hjerne eller mave.
  • Intravenøs stofbrug eller alkoholbrug, der vil forringe evnen til at gennemføre undersøgelsesundersøgelser efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-positiv normal lungefunktion
Hiv-positiv DLCO procent forudsagt >=,80 FEV1/FVC procent forudsagt >=0,70
Procedure: blodudtagning
Der vil blive udtaget blod for plasma, serum og PBMC'er. Kliniske laboratorier tegnet vil være for hepatitis, CMV, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Procedure: spørgeskemaer
Følgende spørgeskemaer administreres til deltagerne af undersøgelsens personale ved hvert besøg: LEAP spørgeskema, St. George's og MMRC.
Procedure: Lungefunktionstest
De rutinemæssige endepunkter for lungefunktion af FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75% vil blive målt før og efter administration af bronkodilatator (4 pust albuterol). Det bedste af tre reproducerbare forcerede ekspiratoriske forsøg bruges i analysen. Procent-forudsagte spirometriske værdier er baseret på alder, højde, køn og etnicitet. DLco vil blive målt ved hjælp af den automatiserede enkelt-åndingsprocedure i det integrerede testsystem, som er i overensstemmelse med ATS-standarder. DLco vil blive justeret for hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Andre navne:
  • Spirometri
Procedure: Seks minutters gangtest
Seks minutters gangtest udføres i et 100 fod (30,48 m) segment af lige gang markeret med 10 fod (3 m) intervaller. Ud over den sædvanlige ATS-protokol overvåges patienten, når den er tilgængelig, med trådløs Bluetooth-pulsoximetri, og tiden og distancen registreres efter seks minutter, og hvis de afmætter til
Stråling: Kvantitative CT-scanninger
Forsøgspersonerne vil gennemgå en standard thorax-CT. CT-scanningerne vil bruge et fantom, der sendes mellem steder, til at standardisere resultater og fange sammenhængende volumenscanninger erhvervet ved skivetykkelser på 5,0 mm i det aksiale plan og rekonstrueret med 512 x 512 pixel matricer. CT-undersøgelser vil omfatte hele thorax og udføres under et åndedrætsstop ved slutinspiration. Vi vil måle % af lungevæv under en tærskel for emfysem (dvs. -950 Hounsfield-enheder). Målinger er histologisk verificerede og giver reproducerbare målinger. Datasættet samles og analyseres med billeddataene anonymiseret.
Andre navne:
  • CT-scanning af brystet
Procedure: Nasal sekretion og celleopsamling
Deltagerne vil blive instrueret i at pudse næse for at fjerne ophobet slim. To sprays med kommercielt tilgængeligt næsesaltvand inddryppes i hvert næsebor. Deltageren vil derefter blive bedt om at ånde ud gennem det skyllede næsebor ned i en prøvekop. Vi gentager dette op til 5 gange på hver side afhængig af deltagernes tolerance over for proceduren. Ved hjælp af et otoskop vil en lille curette derefter blive brugt til at indsamle 3 til 5 prøver af næseceller fra hvert næsebor. Disse prøver vil blive brugt med det samme til analyse eller opbevaret til fremtidig undersøgelse.
Andre navne:
  • Næseskyl
  • Næseskrotning
Procedure: Ekkokardiogram
Hjerte-ultralyden vil bruge standard ultralydsteknikker til at afbilde todimensionelle udsnit af hjertet ved hjælp af 3D-realtidsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Ekko
HIV-positiv med pulmonal dysfunktion
Hiv-positiv DLco procent forudsagt <=0,80 % FEV1/FVC procent forudsagt <=0,70 %
Procedure: blodudtagning
Der vil blive udtaget blod for plasma, serum og PBMC'er. Kliniske laboratorier tegnet vil være for hepatitis, CMV, hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Procedure: spørgeskemaer
Følgende spørgeskemaer administreres til deltagerne af undersøgelsens personale ved hvert besøg: LEAP spørgeskema, St. George's og MMRC.
Procedure: Lungefunktionstest
De rutinemæssige endepunkter for lungefunktion af FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75% vil blive målt før og efter administration af bronkodilatator (4 pust albuterol). Det bedste af tre reproducerbare forcerede ekspiratoriske forsøg bruges i analysen. Procent-forudsagte spirometriske værdier er baseret på alder, højde, køn og etnicitet. DLco vil blive målt ved hjælp af den automatiserede enkelt-åndingsprocedure i det integrerede testsystem, som er i overensstemmelse med ATS-standarder. DLco vil blive justeret for hæmoglobin og carboxyhæmoglobin.
Andre navne:
  • Spirometri
Procedure: Seks minutters gangtest
Seks minutters gangtest udføres i et 100 fod (30,48 m) segment af lige gang markeret med 10 fod (3 m) intervaller. Ud over den sædvanlige ATS-protokol overvåges patienten, når den er tilgængelig, med trådløs Bluetooth-pulsoximetri, og tiden og distancen registreres efter seks minutter, og hvis de afmætter til
Stråling: Kvantitative CT-scanninger
Forsøgspersonerne vil gennemgå en standard thorax-CT. CT-scanningerne vil bruge et fantom, der sendes mellem steder, til at standardisere resultater og fange sammenhængende volumenscanninger erhvervet ved skivetykkelser på 5,0 mm i det aksiale plan og rekonstrueret med 512 x 512 pixel matricer. CT-undersøgelser vil omfatte hele thorax og udføres under et åndedrætsstop ved slutinspiration. Vi vil måle % af lungevæv under en tærskel for emfysem (dvs. -950 Hounsfield-enheder). Målinger er histologisk verificerede og giver reproducerbare målinger. Datasættet samles og analyseres med billeddataene anonymiseret.
Andre navne:
  • CT-scanning af brystet
Procedure: Nasal sekretion og celleopsamling
Deltagerne vil blive instrueret i at pudse næse for at fjerne ophobet slim. To sprays med kommercielt tilgængeligt næsesaltvand inddryppes i hvert næsebor. Deltageren vil derefter blive bedt om at ånde ud gennem det skyllede næsebor ned i en prøvekop. Vi gentager dette op til 5 gange på hver side afhængig af deltagernes tolerance over for proceduren. Ved hjælp af et otoskop vil en lille curette derefter blive brugt til at indsamle 3 til 5 prøver af næseceller fra hvert næsebor. Disse prøver vil blive brugt med det samme til analyse eller opbevaret til fremtidig undersøgelse.
Andre navne:
  • Næseskyl
  • Næseskrotning
Procedure: Ekkokardiogram
Hjerte-ultralyden vil bruge standard ultralydsteknikker til at afbilde todimensionelle udsnit af hjertet ved hjælp af 3D-realtidsbilleddannelse.
Andre navne:
  • Ekko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i FEV1's bane i kliniske KOL-fænotyper,
Tidsramme: 36 måneder
PFT'er ved baseline, 18 måneder og 36 måneder for at bestemme modificerende risikofaktorer og forholdet mellem fænotyper og dødelighed og afgrænse sammenhængen mellem ART og lungedysfunktion.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
vil måle biomarkører for disse fænotyper og evne til at forudsige HIV KOL
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger