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Längsschnittbewertung HIV-assoziierter Phänotypen von Lungenerkrankungen (LEAP)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Alison Morris, University of Pittsburgh

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Pathogenese von HIV-Lungenerkrankungen.

Die allgemeinen Hypothesen dieses Vorschlags lauten, dass einzelne Phänotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) von HIV sich in ihren Verläufen, Biomarkern und Risikofaktoren unterscheiden und dass eine anhaltende Virusinfektion, einschließlich Rest-HIV, mit HIV-COPD verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Pathogenese der HIV-Lungenerkrankung. Wir werden die Prävalenz und Risikofaktoren für Lungenfunktionsstörungen bestimmen, die durch Lungenfunktionstests bei HIV-positiven Probanden quantifiziert werden. Wir werden auf unseren bestehenden Längsschnittkohorten aufbauen und dabei wichtige Kovariaten wie antiretrovirale Therapie (ART), Rauchergeschichte, Koinfektionen und illegalen Drogenkonsum berücksichtigen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 18 Monaten und nach 36 Monaten geplant. (6, 12, 18 und 36 Monate für ART-Initiatoren an der UCSF). Die Studienbesuche umfassen eine Blutabnahme, Fragebögen, Lungenfunktionstests, einen 6-Minuten-Gehtest und eine CT des Brustkorbs bei Besuch zwei. Orale Probenentnahme sowie Glykokalyx- und Echokardiogramm (Besuch zwei) nur am Standort Pittsburgh.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus HIV-positiven Probanden bestehen, die zuvor für andere Studien untersucht wurden. Drei Zentren werden sich einschreiben: die University of Pittsburgh, die University of California San Francisco und die University of California Los Angeles. Die Rekrutierung erfolgt aus Teilnehmern laufender Lungenstudien an diesen Standorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, jederzeit vor Studienbeginn in der Krankenakte dokumentiert.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Tests zu absolvieren.
  • Teilnehmer an HLRC-Studien, MACS, Women's Interagency Health Study und lokalen HIV-Kliniken.
  • Nur für UCSF, neue ART-Initiatoren von Women's Interagency Health Study oder der HIV-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikation für Lungenfunktionstests (d. h. Bauch- oder Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt usw.).
  • Zunehmende Atemwegsbeschwerden oder Fieber (Temperatur > 100,40 °F). [380C]) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen psychische Gesundheit).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening-Besuch (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg) aus durchschnittlich zwei oder mehr Messwerten. Der Proband kann zum Screening zurückkehren, nachdem der Blutdruck kontrolliert wurde.
  • Aktiver Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Aktive Infektion der Lunge, des Gehirns oder des Abdomens.
  • Intravenöser Drogenkonsum oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von Studienuntersuchungen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-Positiv normale Lungenfunktion
HIV-positiver DLCO-Prozentsatz vorhergesagt >=.80 FEV1/FVC-Prozent vorhergesagt >=0.70
Verfahren: Blutabnahme
Es wird Blut für Plasma, Serum und PBMCs entnommen. Es werden klinische Labore für Hepatitis, CMV, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin ausgewählt.
Verfahren: Fragebögen
Die folgenden Fragebögen werden den Teilnehmern bei jedem Besuch vom Studienpersonal ausgehändigt: LEAP-Fragebogen, St. George's und MMRC.
Verfahren: Lungenfunktionstest
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FVC, FEV1, FEV1/FVC und FEF25-75 % werden vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators (4 Hübe Albuterol) gemessen. Bei der Analyse wird der beste von drei reproduzierbaren forcierten Exspirationsversuchen verwendet. Die prozentual vorhergesagten spirometrischen Werte basieren auf Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. DLco wird mithilfe des automatisierten Einzelatemverfahrens des integrierten Testsystems gemessen, das den ATS-Standards entspricht. DLco wird für Hämoglobin und Carboxyhämoglobin angepasst.
Andere Namen:
  • Spirometrie
Verfahren: Sechs-Minuten-Gehtest
Sechsminütige Gehtests werden in einem 100 Fuß (30,48 m) langen Abschnitt eines geraden Flurs durchgeführt, der in Abständen von 10 Fuß (3 m) markiert ist. Zusätzlich zum üblichen ATS-Protokoll wird der Patient, sofern verfügbar, mit drahtloser Bluetooth-Pulsoximetrie überwacht und die Zeit und Distanz nach sechs Minuten und bei Entsättigung aufgezeichnet
Strahlung: Quantitative CT-Scans
Die Probanden werden einer Standard-Thorax-CT unterzogen. Bei den CT-Scans wird ein Phantom verwendet, das zwischen Standorten transportiert wird, um die Ergebnisse zu standardisieren und zusammenhängende Volumenscans zu erfassen, die bei Schichtdicken von 5,0 mm in der Axialebene erfasst und mit 512 x 512 Pixel großen Matrizen rekonstruiert wurden. CT-Untersuchungen umfassen den gesamten Thorax und werden während der Atemanhaltung am Ende der Inspiration durchgeführt. Wir werden den Prozentsatz des Lungengewebes messen, der unter einem Schwellenwert für ein Emphysem liegt (d. h. -950 Hounsfield-Einheiten). Die Messungen wurden histologisch verifiziert und liefern reproduzierbare Ergebnisse. Der Datensatz wird zusammengestellt und analysiert, wobei die Bilddaten anonymisiert werden.
Andere Namen:
  • CT-Scan der Brust
Verfahren: Nasensekret und Zellsammlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich die Nase zu putzen, um angesammelten Schleim zu entfernen. In jedes Nasenloch werden zwei Sprühstöße handelsüblicher Nasensalzlösung eingeträufelt. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, durch das gespülte Nasenloch in einen Probenbecher auszuatmen. Abhängig von der Toleranz der Teilnehmer gegenüber dem Eingriff wiederholen wir dies bis zu fünf Mal auf jeder Seite. Mithilfe eines Otoskops und einer kleinen Kürette werden dann 3 bis 5 Proben von Nasenzellen aus jedem Nasenloch entnommen. Diese Proben werden sofort zur Analyse verwendet oder für zukünftige Studien aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
  • Nasenkratzen
Verfahren: Echokardiogramm
Beim Herzultraschall werden Standard-Ultraschalltechniken verwendet, um zweidimensionale Schnitte des Herzens mittels 3D-Echtzeitbildgebung abzubilden.
Andere Namen:
  • Echo
HIV-positiv mit Lungenfunktionsstörung
HIV-positiver DLco-Prozentsatz <= 0,80 % FEV1/FVC-Prozent vorhergesagt <=0,70 %
Verfahren: Blutabnahme
Es wird Blut für Plasma, Serum und PBMCs entnommen. Es werden klinische Labore für Hepatitis, CMV, Hämoglobin und Carboxyhämoglobin ausgewählt.
Verfahren: Fragebögen
Die folgenden Fragebögen werden den Teilnehmern bei jedem Besuch vom Studienpersonal ausgehändigt: LEAP-Fragebogen, St. George's und MMRC.
Verfahren: Lungenfunktionstest
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FVC, FEV1, FEV1/FVC und FEF25-75 % werden vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators (4 Hübe Albuterol) gemessen. Bei der Analyse wird der beste von drei reproduzierbaren forcierten Exspirationsversuchen verwendet. Die prozentual vorhergesagten spirometrischen Werte basieren auf Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. DLco wird mithilfe des automatisierten Einzelatemverfahrens des integrierten Testsystems gemessen, das den ATS-Standards entspricht. DLco wird für Hämoglobin und Carboxyhämoglobin angepasst.
Andere Namen:
  • Spirometrie
Verfahren: Sechs-Minuten-Gehtest
Sechsminütige Gehtests werden in einem 100 Fuß (30,48 m) langen Abschnitt eines geraden Flurs durchgeführt, der in Abständen von 10 Fuß (3 m) markiert ist. Zusätzlich zum üblichen ATS-Protokoll wird der Patient, sofern verfügbar, mit drahtloser Bluetooth-Pulsoximetrie überwacht und die Zeit und Distanz nach sechs Minuten und bei Entsättigung aufgezeichnet
Strahlung: Quantitative CT-Scans
Die Probanden werden einer Standard-Thorax-CT unterzogen. Bei den CT-Scans wird ein Phantom verwendet, das zwischen Standorten transportiert wird, um die Ergebnisse zu standardisieren und zusammenhängende Volumenscans zu erfassen, die bei Schichtdicken von 5,0 mm in der Axialebene erfasst und mit 512 x 512 Pixel großen Matrizen rekonstruiert wurden. CT-Untersuchungen umfassen den gesamten Thorax und werden während der Atemanhaltung am Ende der Inspiration durchgeführt. Wir werden den Prozentsatz des Lungengewebes messen, der unter einem Schwellenwert für ein Emphysem liegt (d. h. -950 Hounsfield-Einheiten). Die Messungen wurden histologisch verifiziert und liefern reproduzierbare Ergebnisse. Der Datensatz wird zusammengestellt und analysiert, wobei die Bilddaten anonymisiert werden.
Andere Namen:
  • CT-Scan der Brust
Verfahren: Nasensekret und Zellsammlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich die Nase zu putzen, um angesammelten Schleim zu entfernen. In jedes Nasenloch werden zwei Sprühstöße handelsüblicher Nasensalzlösung eingeträufelt. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, durch das gespülte Nasenloch in einen Probenbecher auszuatmen. Abhängig von der Toleranz der Teilnehmer gegenüber dem Eingriff wiederholen wir dies bis zu fünf Mal auf jeder Seite. Mithilfe eines Otoskops und einer kleinen Kürette werden dann 3 bis 5 Proben von Nasenzellen aus jedem Nasenloch entnommen. Diese Proben werden sofort zur Analyse verwendet oder für zukünftige Studien aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
  • Nasenkratzen
Verfahren: Echokardiogramm
Beim Herzultraschall werden Standard-Ultraschalltechniken verwendet, um zweidimensionale Schnitte des Herzens mittels 3D-Echtzeitbildgebung abzubilden.
Andere Namen:
  • Echo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Verlauf von FEV1 bei klinischen COPD-Phänotypen,
Zeitfenster: 36 Monate
PFTs zu Studienbeginn, 18 Monaten und 36 Monaten, um modifizierende Risikofaktoren und die Beziehung von Phänotypen zur Mortalität zu bestimmen und den Zusammenhang zwischen ART und Lungenfunktionsstörung abzugrenzen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wird Biomarker dieser Phänotypen und die Fähigkeit messen, HIV COPD vorherzusagen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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