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Valutazione longitudinale dei fenotipi delle malattie polmonari associate all'HIV (LEAP)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Alison Morris, University of Pittsburgh

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla patogenesi della malattia polmonare da HIV.

Le ipotesi generali di questa proposta sono che i fenotipi discreti della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dell'HIV differiscono nelle loro traiettorie, biomarcatori e fattori di rischio e che l'infezione virale persistente, incluso l'HIV residuo, sia collegata all'HIV BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla patogenesi della malattia polmonare da HIV. Determinare la prevalenza ei fattori di rischio per la disfunzione polmonare quantificati mediante test di funzionalità polmonare nei soggetti HIV+. Costruiremo le nostre coorti longitudinali esistenti adattandoci a importanti co-variabili come la terapia antiretrovirale (ART), la storia del fumo, le co-infezioni e l'uso di droghe illecite. Le valutazioni saranno programmate al basale, 18 mesi e 36 mesi. (6, 12, 18 e 36 mesi per gli iniziatori ART presso l'UCSF). Le visite di studio consisteranno in prelievo di sangue, questionari, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti, TC del torace alla seconda visita. Raccolta di campioni orali e glicocalice ed ecocardiogramma (visita due) solo presso il sito di Pittsburgh.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da soggetti HIV positivi precedentemente visti per altri studi. Ci saranno tre centri che si iscriveranno, l'Università di Pittsburgh, l'Università della California di San Francisco e l'Università della California di Los Angeles. Il reclutamento avverrà dai partecipanti agli studi polmonari in corso in questi siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata nella cartella clinica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni.
  • Capacità e disponibilità a completare tutti i test.
  • Partecipante a studi HLRC, MACS, Women's Interagency Health Study e cliniche locali per l'HIV.
  • Solo per UCSF, nuovi iniziatori di ART da Women's Interagency Health Study o dalla clinica per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione ai test di funzionalità polmonare (ad es. chirurgia addominale o della cataratta entro 3 mesi, infarto miocardico recente, ecc.).
  • Aumento dei sintomi respiratori o febbrili (temperatura > 100.40F [380C]) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (esclusa la salute mentale).
  • Ipertensione incontrollata alla visita di screening (sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg) da una media di due o più letture. Il soggetto può tornare per lo screening dopo che la pressione sanguigna è stata controllata.
  • Cancro attivo che richiede chemioterapia o radiazioni sistemiche.
  • Infezione attiva di polmoni, cervello o addome.
  • Uso di droghe per via endovenosa o uso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la capacità di completare le indagini dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Normale funzionalità polmonare sieropositiva
Percentuale DLCO HIV positiva prevista >=0,80 Percentuale FEV1/FVC prevista >=0,70
Procedura: prelievo di sangue
Verrà prelevato sangue per plasma, siero e PBMC. I laboratori clinici sorteggiati saranno per epatite, CMV, emoglobina e carbossiemoglobina.
Procedura: questionari
I seguenti questionari vengono somministrati ai partecipanti dal personale dello studio ad ogni visita: questionario LEAP, St. George's e MMRC.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Gli endpoint di funzionalità polmonare di routine di FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF25-75% saranno misurati prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di salbutamolo). Nell'analisi viene utilizzato il migliore dei tre tentativi di espirazione forzata riproducibili. I valori spirometrici previsti in percentuale si basano su età, altezza, sesso ed etnia. Il DLco sarà misurato utilizzando la procedura automatizzata a respiro singolo del sistema di test integrato, conforme agli standard ATS. DLco sarà aggiustato per emoglobina e carbossiemoglobina.
Altri nomi:
  • Spirometria
Procedura: Test del cammino di sei minuti
I test di camminata di sei minuti vengono eseguiti in un segmento di 100 piedi (30,48 m) di corridoio rettilineo contrassegnato a intervalli di 10 piedi (3 m). Oltre al consueto protocollo ATS, il paziente viene monitorato, quando disponibile, con pulsossimetria wireless Bluetooth e il tempo e la distanza registrati dopo sei minuti e se si desaturano a
Radiazione: Scansioni TC quantitative
I soggetti saranno sottoposti a una TC toracica standard. Le scansioni TC utilizzeranno un fantoccio spedito tra i siti per standardizzare i risultati e acquisire scansioni di volume contiguo acquisite a spessori di fetta di 5,0 mm nel piano assiale e ricostruite con matrici di 512 x 512 pixel. Gli esami TC comprenderanno l'intero torace e saranno eseguiti durante un'apnea alla fine dell'inspirazione. Misureremo la % di tessuto polmonare al di sotto di una soglia per l'enfisema (es. -950 unità Hounsfield). Le misurazioni sono state verificate istologicamente e forniscono misurazioni riproducibili. Il set di dati viene assemblato e analizzato con i dati dell'immagine resi anonimi.
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace
Procedura: Secrezione nasale e raccolta cellulare
Ai partecipanti verrà chiesto di soffiarsi il naso per rimuovere il muco accumulato. Due spruzzi di soluzione salina nasale disponibile in commercio verranno instillati in ciascuna narice. Al partecipante verrà quindi chiesto di espirare attraverso la narice sciacquata in una tazza per campioni. Lo ripeteremo fino a 5 volte su ciascun lato a seconda della tolleranza dei partecipanti alla procedura. Utilizzando un otoscopio, verrà quindi utilizzata una piccola curette per raccogliere da 3 a 5 campioni di cellule nasali da ciascuna narice. Questi campioni verranno utilizzati immediatamente per l'analisi o conservati per studi futuri.
Altri nomi:
  • Lavaggio nasale
  • Raschiamento nasale
Procedura: Ecocardiogramma
L'ecografia cardiaca utilizzerà tecniche ecografiche standard per visualizzare sezioni bidimensionali del cuore utilizzando l'imaging 3D in tempo reale.
Altri nomi:
  • Eco
HIV positivo con disfunzione polmonare
Percentuale di DLco HIV positiva prevista <=0,80% FEV1/FVC percentuale prevista <=0,70%
Procedura: prelievo di sangue
Verrà prelevato sangue per plasma, siero e PBMC. I laboratori clinici sorteggiati saranno per epatite, CMV, emoglobina e carbossiemoglobina.
Procedura: questionari
I seguenti questionari vengono somministrati ai partecipanti dal personale dello studio ad ogni visita: questionario LEAP, St. George's e MMRC.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Gli endpoint di funzionalità polmonare di routine di FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF25-75% saranno misurati prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore (4 puff di salbutamolo). Nell'analisi viene utilizzato il migliore dei tre tentativi di espirazione forzata riproducibili. I valori spirometrici previsti in percentuale si basano su età, altezza, sesso ed etnia. Il DLco sarà misurato utilizzando la procedura automatizzata a respiro singolo del sistema di test integrato, conforme agli standard ATS. DLco sarà aggiustato per emoglobina e carbossiemoglobina.
Altri nomi:
  • Spirometria
Procedura: Test del cammino di sei minuti
I test di camminata di sei minuti vengono eseguiti in un segmento di 100 piedi (30,48 m) di corridoio rettilineo contrassegnato a intervalli di 10 piedi (3 m). Oltre al consueto protocollo ATS, il paziente viene monitorato, quando disponibile, con pulsossimetria wireless Bluetooth e il tempo e la distanza registrati dopo sei minuti e se si desaturano a
Radiazione: Scansioni TC quantitative
I soggetti saranno sottoposti a una TC toracica standard. Le scansioni TC utilizzeranno un fantoccio spedito tra i siti per standardizzare i risultati e acquisire scansioni di volume contiguo acquisite a spessori di fetta di 5,0 mm nel piano assiale e ricostruite con matrici di 512 x 512 pixel. Gli esami TC comprenderanno l'intero torace e saranno eseguiti durante un'apnea alla fine dell'inspirazione. Misureremo la % di tessuto polmonare al di sotto di una soglia per l'enfisema (es. -950 unità Hounsfield). Le misurazioni sono state verificate istologicamente e forniscono misurazioni riproducibili. Il set di dati viene assemblato e analizzato con i dati dell'immagine resi anonimi.
Altri nomi:
  • Scansione TC del torace
Procedura: Secrezione nasale e raccolta cellulare
Ai partecipanti verrà chiesto di soffiarsi il naso per rimuovere il muco accumulato. Due spruzzi di soluzione salina nasale disponibile in commercio verranno instillati in ciascuna narice. Al partecipante verrà quindi chiesto di espirare attraverso la narice sciacquata in una tazza per campioni. Lo ripeteremo fino a 5 volte su ciascun lato a seconda della tolleranza dei partecipanti alla procedura. Utilizzando un otoscopio, verrà quindi utilizzata una piccola curette per raccogliere da 3 a 5 campioni di cellule nasali da ciascuna narice. Questi campioni verranno utilizzati immediatamente per l'analisi o conservati per studi futuri.
Altri nomi:
  • Lavaggio nasale
  • Raschiamento nasale
Procedura: Ecocardiogramma
L'ecografia cardiaca utilizzerà tecniche ecografiche standard per visualizzare sezioni bidimensionali del cuore utilizzando l'imaging 3D in tempo reale.
Altri nomi:
  • Eco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella traiettoria del FEV1 nei fenotipi clinici della BPCO,
Lasso di tempo: 36 mesi
PFT al basale, 18 mesi e 36 mesi per determinare i fattori di rischio modificanti e la relazione tra fenotipi e mortalità e delineare l'associazione tra ART e disfunzione polmonare.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
misurerà i biomarcatori di questi fenotipi e la capacità di predire l'HIV BPCO
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO14070355
  • 1R01HL125049-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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