Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící ZEN003365 u recidivujících/refrakterních lymfoproliferativních malignit nebo recidivující/refrakterní AML

12. listopadu 2014 aktualizováno: Zenith Epigenetics

Fáze 1 otevřená studie eskalace a rozšíření dávky ZEN003365 u pacientů s relapsem nebo refrakterními lymfoproliferativními malignitami nebo akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) ZEN003365 u pacientů s relabujícími/refrakterními lymfoproliferativními malignitami (LPM) nebo relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze eskalace a expanze dávky:

  • ECOG výkonnostní stav ≤ 1 pro pacienty s LPM, ≤ 2 pro pacienty s AML
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nežádoucí účinky (AE), s výjimkou alopecie, z jakékoli předchozí léčby se musí vrátit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a koagulace, jak je specifikováno v protokolu
  • Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii

Pacienti s LPM:

  • Histologicky potvrzená lymfoproliferativní malignita
  • Absolvovali předchozí léčbu závislou na onemocnění podle protokolu
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Krevní destičky ≥ 75 000/µL (≥ 50 000/µL při postižení kostní dřeně), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/µL a hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Pacienti musí být bez předchozí protinádorové léčby alespoň 3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a subjekt se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity

AML:

  • Refrakterní nebo recidivující AML pacienti, bez léčebného záměru, např. nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk
  • Jakákoli předchozí chemoterapie musí být dokončena ≥ 2 týdny, jakákoli léčba biologickými látkami musí být dokončena ≥ 4 týdny před dnem 1 studijní léčby a účastník se musí zotavit na úrovně způsobilosti z předchozí toxicity
  • Počet blastů ≤ 10 000/µl před zahájením léčby

Kritéria vyloučení

Fáze eskalace a expanze dávky:

  • Předchozí expozice BET inhibitoru
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Chronická reakce štěpu proti hostiteli
  • Známá aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Současný subdurální hematom
  • CNS nebo leptomeningeální metastázy
  • Požadavek na léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou citlivá na substráty CYP3A4, substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem nebo jako silné inhibitory/induktory CYP3A4
  • Požadavek na imunosupresiva
  • Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění nebo významné abnormality screeningového EKG
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nadměrné riziko.

Pacienti s AML:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky - ZEN003365
ZEN003365 se bude podávat perorálně jako jediná látka, přičemž budou zařazeni pacienti s LPM a pacienti s AML
Lék: ZEN003365
Experimentální: Stupeň expanze dávky - ZEN003365
ZEN003365 se bude podávat perorálně jako jediná látka, přičemž budou zařazeni pacienti s LPM a pacienti s AML
Lék: ZEN003365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze eskalace dávky – Bezpečnost perorálně podávaného ZEN003365, hodnocená podle frekvence nežádoucích účinků, včetně zhoršení zdravotního stavu/nemocí
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Fáze eskalace dávky – k charakterizaci DLT orálně podávaného ZEN003365 pomocí NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Prvních 25 dní alespoň 12 dávek ZEN003365
Prvních 25 dní alespoň 12 dávek ZEN003365
Stádium expanze dávky – Předběžný důkaz protinádorové aktivity perorálně podávaného ZEN003365 u vybraných pacientů, hodnocený podle objektivní odpovědi, trvání objektivní odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Fáze expanze dávky – Bezpečnost perorálně podávaného ZEN003365 v dávce zvolené na základě fáze eskalace dávky, hodnocená podle frekvence nežádoucích příhod, včetně zhoršení zdravotního stavu/nemocí
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stádium eskalace dávky – k charakterizaci farmakokinetiky (PK) perorálně podávaného ZEN003365 u pacientů pomocí následujících parametrů: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentrace před dávkou a poměr akumulace
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Stádium expanze dávky – K charakterizaci PK perorálně podaného ZEN003365 v dávce zvolené na základě fáze eskalace dávky pomocí následujících parametrů: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentrace před dávkou a poměr akumulace
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 40 dnů po posledním dni léčby ZEN003365 (19 týdnů, průměr)
Od screeningové návštěvy do 40 dnů po posledním dni léčby ZEN003365 (19 týdnů, průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zenith Epigenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZEN-ONC3365-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení