Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící ZEN003365 u recidivujících/refrakterních lymfoproliferativních malignit nebo recidivující/refrakterní AML

12. listopadu 2014 aktualizováno: Zenith Epigenetics

Fáze 1 otevřená studie eskalace a rozšíření dávky ZEN003365 u pacientů s relapsem nebo refrakterními lymfoproliferativními malignitami nebo akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) ZEN003365 u pacientů s relabujícími/refrakterními lymfoproliferativními malignitami (LPM) nebo relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze eskalace a expanze dávky:

  • ECOG výkonnostní stav ≤ 1 pro pacienty s LPM, ≤ 2 pro pacienty s AML
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nežádoucí účinky (AE), s výjimkou alopecie, z jakékoli předchozí léčby se musí vrátit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a koagulace, jak je specifikováno v protokolu
  • Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii

Pacienti s LPM:

  • Histologicky potvrzená lymfoproliferativní malignita
  • Absolvovali předchozí léčbu závislou na onemocnění podle protokolu
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Krevní destičky ≥ 75 000/µL (≥ 50 000/µL při postižení kostní dřeně), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/µL a hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Pacienti musí být bez předchozí protinádorové léčby alespoň 3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a subjekt se musí zotavit na úroveň způsobilosti z předchozí toxicity

AML:

  • Refrakterní nebo recidivující AML pacienti, bez léčebného záměru, např. nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk
  • Jakákoli předchozí chemoterapie musí být dokončena ≥ 2 týdny, jakákoli léčba biologickými látkami musí být dokončena ≥ 4 týdny před dnem 1 studijní léčby a účastník se musí zotavit na úrovně způsobilosti z předchozí toxicity
  • Počet blastů ≤ 10 000/µl před zahájením léčby

Kritéria vyloučení

Fáze eskalace a expanze dávky:

  • Předchozí expozice BET inhibitoru
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Chronická reakce štěpu proti hostiteli
  • Známá aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Současný subdurální hematom
  • CNS nebo leptomeningeální metastázy
  • Požadavek na léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou citlivá na substráty CYP3A4, substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem nebo jako silné inhibitory/induktory CYP3A4
  • Požadavek na imunosupresiva
  • Důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění nebo významné abnormality screeningového EKG
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nadměrné riziko.

Pacienti s AML:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky - ZEN003365
ZEN003365 se bude podávat perorálně jako jediná látka, přičemž budou zařazeni pacienti s LPM a pacienti s AML
Lék: ZEN003365
Experimentální: Stupeň expanze dávky - ZEN003365
ZEN003365 se bude podávat perorálně jako jediná látka, přičemž budou zařazeni pacienti s LPM a pacienti s AML
Lék: ZEN003365

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze eskalace dávky – Bezpečnost perorálně podávaného ZEN003365, hodnocená podle frekvence nežádoucích účinků, včetně zhoršení zdravotního stavu/nemocí
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Fáze eskalace dávky – k charakterizaci DLT orálně podávaného ZEN003365 pomocí NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Prvních 25 dní alespoň 12 dávek ZEN003365
Prvních 25 dní alespoň 12 dávek ZEN003365
Stádium expanze dávky – Předběžný důkaz protinádorové aktivity perorálně podávaného ZEN003365 u vybraných pacientů, hodnocený podle objektivní odpovědi, trvání objektivní odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Fáze expanze dávky – Bezpečnost perorálně podávaného ZEN003365 v dávce zvolené na základě fáze eskalace dávky, hodnocená podle frekvence nežádoucích příhod, včetně zhoršení zdravotního stavu/nemocí
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stádium eskalace dávky – k charakterizaci farmakokinetiky (PK) perorálně podávaného ZEN003365 u pacientů pomocí následujících parametrů: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentrace před dávkou a poměr akumulace
Časové okno: Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Od 1. dne Cyklus 1 do posledního dne léčby ZEN003365 (12 týdnů, průměr)
Stádium expanze dávky – K charakterizaci PK perorálně podaného ZEN003365 v dávce zvolené na základě fáze eskalace dávky pomocí následujících parametrů: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentrace před dávkou a poměr akumulace
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 40 dnů po posledním dni léčby ZEN003365 (19 týdnů, průměr)
Od screeningové návštěvy do 40 dnů po posledním dni léčby ZEN003365 (19 týdnů, průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenith Epigenetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEN-ONC3365-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit