Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie, der evaluerer ZEN003365 i recidiverende/refraktær lymfoproliferative maligniteter eller recidiverende/refraktær AML

12. november 2014 opdateret af: Zenith Epigenetics

Fase 1 åben-label dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ZEN003365 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfoproliferative maligniteter eller akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af ZEN003365 hos patienter med recidiverende/refraktære lymfoproliferative maligniteter (LPM) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskalerings- og udvidelsesstadier:

  • ECOG præstationsstatus ≤ 1 for LPM-patienter, ≤ 2 for AML-patienter
  • Alder 18 år eller ældre
  • Uønskede hændelser (AE'er), bortset fra alopeci, fra tidligere behandlinger skal være genvundet til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og koagulationsfunktion, som specificeret pr. protokol
  • Skriftligt informeret samtykke givet forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

LPM-patienter:

  • Histologisk bekræftet lymfoproliferativ malignitet
  • Har modtaget tidligere protokolspecificerede sygdomsafhængige tidligere behandlinger
  • Har målbar sygdom
  • Blodplader ≥ 75.000/µL (≥50.000/µL hvis knoglemarvspåvirkning), absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/µL og hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
  • Patienter skal have været ude af tidligere kræftbehandling i mindst 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, og forsøgspersonen skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet

AML:

  • Refraktære eller recidiverende AML-patienter uden kurativ hensigt, f.eks. ikke en stamcelletransplantationskandidat
  • Enhver tidligere kemoterapi skal være afsluttet ≥ 2 uger, enhver terapi med biologiske lægemidler skal være afsluttet ≥ 4 uger før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, og deltageren skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet
  • Blasttal ≤ 10.000/µL før påbegyndelse af behandlingen

Eksklusionskriterier

Dosiseskalerings- og udvidelsesstadier:

  • Forudgående eksponering for en BET-hæmmer
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Kronisk graft versus værtssygdom
  • Kendt aktiv svampe-, bakterie- og/eller virusinfektion
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Aktuelt subduralt hæmatom
  • CNS eller leptomeningeale metastaser
  • Krav til medicin eller midler, der vides at være følsomme CYP3A4-substratlægemidler, CYP3A4-substratlægemidler med et snævert terapeutisk område eller for at være stærke hæmmere/inducere af CYP3A4
  • Krav til immunsuppressive midler
  • Bevis på signifikant kardiovaskulær sygdom eller signifikante screenings-EKG-abnormiteter
  • Eventuelle medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten.

AML patienter:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsstadiet - ZEN003365
ZEN003365 vil blive administreret oralt som et enkelt middel, der indskriver LPM-patienter og AML-patienter
Medicin: ZEN003365
Eksperimentel: Dosisudvidelsestrin - ZEN003365
ZEN003365 vil blive administreret oralt som et enkelt middel, der indskriver LPM-patienter og AML-patienter
Medicin: ZEN003365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadiet - Sikkerheden ved oralt administreret ZEN003365, vurderet ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder forværring af medicinske tilstande/sygdomme
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Dosiseskaleringsstadiet - For at karakterisere DLT'erne for oralt administreret ZEN003365 ved brug af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: De første 25 dage af mindst 12 doser ZEN003365
De første 25 dage af mindst 12 doser ZEN003365
Dosisudvidelsesstadiet - Foreløbige beviser for antitumoraktiviteten af ​​oralt administreret ZEN003365 hos udvalgte patienter, vurderet ved objektiv respons, varighed af objektiv respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Dosisudvidelsesstadiet - Sikkerheden ved oralt administreret ZEN003365 ved den dosis, der er valgt baseret på dosiseskaleringsstadiet, vurderet ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder forværring af medicinske tilstande/sygdomme
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadiet - Til at karakterisere farmakokinetikken (PK) af oralt administreret ZEN003365 til patienter ved hjælp af følgende parametre: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentration før dosis og akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Fra dag 1 cyklus 1 til og med den sidste behandlingsdag med ZEN003365 (12 uger, gennemsnit)
Dosisudvidelsesstadiet - Til karakterisering af PK af oralt administreret ZEN003365 ved den dosis, der er valgt baseret på dosiseskaleringsstadiet, ved brug af følgende parametre: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, koncentration før dosis og akkumuleringsforhold
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til 40 dage efter sidste behandlingsdag med ZEN003365 (19 uger, gennemsnit)
Fra screeningsbesøg til 40 dage efter sidste behandlingsdag med ZEN003365 (19 uger, gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zenith Epigenetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZEN-ONC3365-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger