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Phase-1-Studie zur Bewertung von ZEN003365 bei rezidivierten/refraktären lymphoproliferativen Malignomen oder rezidivierter/refraktärer AML

12. November 2014 aktualisiert von: Zenith Epigenetics

Offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von ZEN003365 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lymphoproliferativen Malignomen oder akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizitäten (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD) von ZEN003365 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären lymphoproliferativen Malignomen (LPM) oder rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stufen der Dosissteigerung und -expansion:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 für LPM-Patienten, ≤ 2 für AML-Patienten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unerwünschte Ereignisse (UE), mit Ausnahme von Alopezie, aus früheren Behandlungen müssen sich von der vorherigen Toxizität auf das zulässige Niveau erholt haben
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion, wie im Protokoll angegeben
  • Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

LPM-Patienten:

  • Histologisch bestätigte lymphoproliferative Malignität
  • Sie haben zuvor protokollspezifische, krankheitsabhängige Vorbehandlungen erhalten
  • Eine messbare Krankheit haben
  • Blutplättchen ≥ 75.000/µL (≥ 50.000/µL bei Knochenmarkbeteiligung), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL und Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
  • Die Patienten müssen mindestens drei Wochen oder fünf Halbwertszeiten lang keine vorherige Krebstherapie erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und der Proband muss sich von einer früheren Toxizität auf das für die Behandlung geeignete Niveau erholt haben

AML:

  • Refraktäre oder rezidivierende AML-Patienten ohne Heilungsabsicht, z. B. kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • Jede vorherige Chemotherapie muss ≥ 2 Wochen abgeschlossen sein, jede Therapie mit Biologika muss ≥ 4 Wochen vor Tag 1 der Studienbehandlung abgeschlossen sein und der Teilnehmer muss sich von früheren Toxizitäten auf das für die Teilnahme geeignete Niveau erholt haben
  • Explosionszahl ≤ 10.000/µL vor Beginn der Therapie

Ausschlusskriterien

Stufen der Dosissteigerung und -expansion:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem BET-Hemmer
  • Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Bekannte, aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Aktuelles Subduralhämatom
  • ZNS- oder leptomeningeale Metastasen
  • Erforderlich sind Medikamente oder Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie empfindliche CYP3A4-Substrat-Medikamente sind, CYP3A4-Substrat-Medikamente mit einem engen therapeutischen Bereich sind oder starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 sind
  • Bedarf an Immunsuppressiva
  • Hinweise auf eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder signifikante Screening-EKG-Anomalien
  • Alle medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden.

AML-Patienten:

  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Explosionskrise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsstufe – ZEN003365
ZEN003365 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht und umfasst LPM-Patienten und AML-Patienten
Arzneimittel: ZEN003365
Experimental: Dosiserweiterungsstufe – ZEN003365
ZEN003365 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht und umfasst LPM-Patienten und AML-Patienten
Arzneimittel: ZEN003365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe der Dosissteigerung – Die Sicherheit von oral verabreichtem ZEN003365, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung medizinischer Zustände/Erkrankungen
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Dosissteigerungsphase – Zur Charakterisierung der DLTs von oral verabreichtem ZEN003365 unter Verwendung von NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Die ersten 25 Tage mit mindestens 12 Dosen ZEN003365
Die ersten 25 Tage mit mindestens 12 Dosen ZEN003365
Stufe der Dosiserweiterung – Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von oral verabreichtem ZEN003365 bei ausgewählten Patienten, bewertet anhand des objektiven Ansprechens, der Dauer des objektiven Ansprechens und des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Dosiserweiterungsstufe – Die Sicherheit von oral verabreichtem ZEN003365 in der auf der Grundlage der Dosissteigerungsstufe gewählten Dosis, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Verschlechterung medizinischer Zustände/Erkrankungen
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe der Dosissteigerung – Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem ZEN003365 bei Patienten unter Verwendung der folgenden Parameter: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, Konzentration vor der Dosis und Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Von Tag 1 Zyklus 1 bis zum letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 12 Wochen)
Dosiserweiterungsstufe – Zur Charakterisierung der PK von oral verabreichtem ZEN003365 in der auf der Grundlage der Dosissteigerungsstufe gewählten Dosis unter Verwendung der folgenden Parameter: AUC, Tmax, Cmax, Cmin, Konzentration vor der Dosis und Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis 40 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 19 Wochen)
Vom Screening-Besuch bis 40 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit ZEN003365 (durchschnittlich 19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zenith Epigenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZEN-ONC3365-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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