Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro neuroprotekci a kognitivní zlepšení po traumatickém poranění mozku

28. srpna 2017 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University
Účelem této studie je zjistit, zda memantin může zlepšit kognitivní a neuropsychiatrické výsledky po těžkém traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti memantinu u osob s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), využívající randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Hodnocení výsledků se objeví po 24 týdnech léčby (na medikaci) a 4 týdnech po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let ve věku v době zápisu
  • Těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Přístup ke krmení (např. orogastrická (OG), nazogastrická (NG) nebo perkutánní endoskopická gastrostomická sonda (PEG) umožňující podávání memantinu nebo placeba
  • Dostupnost zákonně oprávněného zástupce (LAR) poskytovat souhlas a účastnit se některých aktivit studie (např. sledování vedlejších účinků, poskytování informací o pacientovi)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující anamnéza závažné neurologické poruchy
  • Preexistující anamnéza vážné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie)
  • Předpokládaná špatná prognóza založená na přítomnosti bilaterálně fixovaných a dilatovaných zornic, těžké hemodynamické nestabilitě, závažném zvýšení intrakraniálního tlaku refrakterního na intervence nebo jiných faktorech vedoucích ke stanovení pravděpodobného nepřeživitelného poranění
  • Primárně penetrační mechanismus poranění (např. střelná rána do hlavy)
  • Izolovaný epidurální hematom s předpokládanou dobrou prognózou
  • Nízká pravděpodobnost, že účastník podle úsudku zkoušejícího splní nebo bude schopen dokončit studijní postupy (např. předložit hodnocení výsledku)
  • Nemluví anglicky (kvůli nemožnosti dokončit měření výsledku)
  • Lékařské kontraindikace memantinu: Závažné poškození jater (definované jako albumin > 15 gm/dl, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, AST > 120 U/L nebo bilirubin > 3 mg/dl). Středně těžké až těžké poškození ledvin (definované jako clearance kreatininu < 60)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Memantin
24 týdnů memantinu se zrychlenou titrací, počínaje do 48 hodin po poranění.
Lék: Memantin
Den 1 až 3: 10 mg memantinu dvakrát denně. Den 3 až 21: 20 mg memantinu dvakrát denně. Den 21 až 168: 10 mg memantinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Namenda
Komparátor placeba: Placebo
24 týdnů placeba odpovídalo formulaci memantinu, počínaje do 48 hodin po poranění.
Lék: Placebo
Den 1 až 3: 10 mg placeba dvakrát denně. Den 3 až 21: 20 mg placeba dvakrát denně. Den 21 až 168: 10 mg placeba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II) – bezplatné stažení s dlouhým zpožděním
Časové okno: 24. týden
Neuropsychologický test používaný k posouzení schopností verbální paměti jedince. Kalifornský test verbálního učení – druhá edice (CVLT-II) Long Delay Free Recall měří celkový počet položek seznamu slov vybavených po 20minutovém zpoždění. Hrubé skóre se převede na Z-skóre (průměr=0; SD=1), které bylo použito pro statistickou analýzu. Vyšší skóre odráží horší výkon (tj. více chyb při vyvolání) této proměnné.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební verze CVLT-II 1-5 celkem zdarma
Časové okno: 24. týden
Neuropsychologický test používaný k posouzení schopností verbální paměti jedince. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total měří součet všech položek seznamu slov správně vybavených ve výukových testech 1 až 5. Toto hrubé skóre je převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10), které bylo použito pro statistickou analýzu. Celkové skóre A1-5T odráží přesné zapamatování si během pěti pokusů učení z prvního seznamu a nejčastěji se používá jako souhrnný index učení na CVLT-II, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší výkon.
24. týden
Krátký test vizuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) zpožděné vyvolání
Časové okno: 24. týden
Krátký revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R) Delayed Recall měří správně vyvolané návrhy (tj. standardní hodnocení přesnosti a umístění, jak je popsáno v příručce) po 25 minutách zpoždění. Hrubé skóre zpožděného vyvolání se pohybuje od 0 do 12, přičemž 12 je nejvyšší a nejlepší možné skóre. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10), které bylo použito pro statistickou analýzu.
24. týden
Učení BVMT-R
Časové okno: 24. týden
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Learning měří správně vyvolané návrhy (tj. standardní hodnocení přesnosti a umístění, jak je popsáno v příručce) během 3 pokusů učení. Surové skóre učení je součet vyššího počtu správně vyvolaných návrhů ve zkoušce 2 nebo 3 minus počet správně vyvolaných návrhů ve zkoušce 1. Vyšší skóre znamená lepší skóre. Hrubé skóre bylo pro analýzu převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10).
24. týden
Tvorba stezky část B
Časové okno: 24. týden
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a exekutivního fungování. Předpokládá se, že testy tvorby stezky odrážejí různé kognitivní procesy včetně pozornosti, vizuálního vyhledávání a skenování, řazení a řazení, psychomotorická rychlost, abstrakce, flexibilita, schopnost provádět a upravovat akční plán a schopnost udržovat dva myšlenkové pochody. zároveň. V Trails B je účastník instruován, aby co nejrychleji nakreslil čáry pro spojení čísel a písmen ve střídavém číselném a abecedním pořadí. Nižší skóre znamená lepší skóre a rozsah skóre může být od 0 do žádného limitu pro Test tvorby stezky část B. Toto je test na čas a zaznamenává se počet sekund na dokončení úkolu. Jednotka měření v sekundách je převedena na škálované skóre (průměr = 10, SD = 3) pomocí Heaton et al. normy s nižším skóre indikujícím lepší výkon.
24. týden
Stroopovo rušení
Časové okno: 24. týden
Stroopův interferenční test je neuropsychologický test k posouzení výkonné funkce osoby. Konkrétně se předpokládá, že test odráží selektivní pozornost, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování. Hrubé skóre pro toto opatření je počet položek správně identifikovaných během 45 sekund. Hrubé skóre bylo pro analýzu převedeno na T-skóre (průměr = 50; SD = 10). Vyšší skóre odrážejí lepší výkon a menší zásahy do schopnosti číst.
24. týden
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) Inhibice
Časové okno: 24. týden
Subškála Inhibice hodnocení chování exekutivní funkce (BRIEF) je hodnotící stupnice vyplněná účastníkem a nezávisle pozorovatelem, která hodnotí schopnost ovládat impulsy (inhibiční kontrola) a přestat se zapojovat do chování. Frekvence chování indikovaného položkami je hodnocena na 3bodové škále (nikdy, někdy, často). Hrubé skóre pro subškálu Inhibit je součtem hodnocení pro 8 položek zahrnutých v tomto měření. Tento součet byl převeden na T-skóre (průměr = 50; SD = 10) pro analýzu. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce ve specifické oblasti exekutivních funkcí.
24. týden
Hněv kvality života při traumatickém poranění mozku (TBI QOL Anger)
Časové okno: 24. týden
Banka položek TBI-QOL Anger obsahuje 38 hierarchicky uspořádaných položek navržených tak, aby změřily celé kontinuum hněvu způsobem, který je citlivý a vhodný pro TBI. Banka položek TBI-QOL Anger může být spravována jako počítačově adaptivní test (CAT), který umožňuje přesné měření vlastního vzteku pomocí pouze 4-8 adaptivně vybraných položek. Pomocí technologie CAT vygenerovaly odpovědi jednotlivých účastníků na stupnici TBIQoL Anger T-skóre (průměr=50; SD=10) s rozsahem od 0 (nejnižší hněv) do 100 (největší hněv).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A70-4-0791023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení