Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til neurobeskyttelse og kognitiv forbedring efter traumatisk hjerneskade

28. august 2017 opdateret af: Flora Hammond, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om memantin kan forbedre kognitive og neuropsykiatriske resultater efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie af memantin hos personer med svær traumatisk hjerneskade (TBI), der anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Resultatevalueringer vil ske efter 24 ugers behandling (på medicin) og 4 uger efter behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel på tilmeldingstidspunktet
  • Svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Adgang til fodring (f.eks. orogastrisk (OG), nasogastrisk (NG) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde), der tillader levering af memantin eller placebo
  • Tilgængelighed af juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give samtykke og deltage i nogle undersøgelsesaktiviteter (f.eks. overvågning for bivirkninger, give information om patienten)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende historie med alvorlig neurologisk lidelse
  • Eksisterende historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
  • Forventet dårlig prognose, baseret på tilstedeværelsen af ​​bilateralt fikserede og dilaterede pupiller, alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, alvorlige stigninger i det intrakraniale tryk, der er modstandsdygtige over for indgreb, eller andre faktorer, der fører til en bestemmelse af en sandsynlig ikke-overlevelig skade
  • Primært gennemtrængende skadesmekanisme (f.eks. skudsår i hovedet)
  • Isoleret epiduralt hæmatom med forventet god prognose
  • Lav sandsynlighed for, at deltageren er kompatibel eller er i stand til at afslutte undersøgelsesprocedurer (f.eks. tilstede for resultatvurdering) efter investigatorens vurdering
  • Ikke engelsktalende (på grund af manglende evne til at gennemføre resultatmåling)
  • Medicinske kontraindikationer for memantin: Alvorligt nedsat leverfunktion (defineret som albumin > 15 gm/dL, Alk Phos > 375 U/L, ALT > 150 U/L, ASAT > 120 U/L eller bilirubin > 3 mg/dL). Moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som kreatininclearance < 60)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Memantin
24 ugers memantin med accelereret titrering, begyndende inden for 48 timer efter skaden.
Medicin: Memantin
Dag 1 til 3: 10 mg bid memantin. Dag 3 til 21: 20 mg bid memantin. Dag 21 til 168: 10 mg bid memantin.
Andre navne:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
24 ugers placebo matchet med memantinformuleringen, begyndende inden for 48 timer efter skaden.
Medicin: Placebo
Dag 1 til 3: 10 mg to gange placebo. Dag 3 til 21: 20 mg to gange placebo. Dag 21 til 168: 10 mg to gange placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test - Anden udgave (CVLT-II) - Long Delay Free Recall
Tidsramme: Uge 24
Neuropsykologisk test bruges til at vurdere en persons verbale hukommelsesevner. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall måler det samlede antal ordlisteelementer, der er genkaldt efter en 20-minutters forsinkelse. Den rå score konverteres til en Z-score (middel=0; SD=1), som blev brugt til statistisk analyse. Højere score afspejler dårligere ydeevne (dvs. flere genkaldelsesfejl) på denne variabel.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVLT-II forsøg 1-5 gratis tilbagekaldelse i alt
Tidsramme: Uge 24
Neuropsykologisk test bruges til at vurdere en persons verbale hukommelsesevner. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total måler summen af ​​alle ordlisteelementer korrekt genkaldt på indlæringsforsøg 1 til 5. Denne rå score konverteres til en T-score (middel=50; SD=10), som blev brugt til statistisk analyse. Den samlede A1-5T-score afspejler nøjagtig tilbagekaldelse over de fem læringsforsøg på den første liste og bruges oftest som et sammenfattende indeks for læring på CVLT-II, med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
Uge 24
Kort visuospatial hukommelsestest - Revideret (BVMT-R) forsinket genkaldelse
Tidsramme: Uge 24
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Delayed Recall måler de korrekt genkaldte designs (dvs. standardscoring af nøjagtighed og placering som beskrevet i manualen) efter en 25 minutters forsinkelse. Den forsinkede tilbagekaldelse rå score varierer fra 0 til 12, hvor 12 er den højeste og bedst mulige score. Rå-scoren konverteres til en T-score (Mean=50; SD=10), som blev brugt til statistisk analyse.
Uge 24
BVMT-R læring
Tidsramme: Uge 24
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) læring måler de korrekt genkaldte designs (dvs. standardscoring af nøjagtighed og placering som beskrevet i manualen) over 3 indlæringsforsøg. Læringsråscoren er summen af ​​det højeste antal korrekt genkaldte designs på enten Prøve 2 eller Prøve 3 minus antallet af korrekt genkaldte designs på Prøve 1. En højere score er en bedre score. Den rå score blev konverteret til en T-score (middel=50; SD=10) til analyse.
Uge 24
Spordannelse, del B
Tidsramme: Uge 24
Neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og eksekutiv funktion. Testene til at lave spor menes at afspejle en række kognitive processer, herunder opmærksomhed, visuel søgning og scanning, sekvensering og skift, psykomotorisk hastighed, abstraktion, fleksibilitet, evne til at udføre og ændre en handlingsplan og evnen til at opretholde to tankebaner. samtidigt. I Trails B bliver deltageren instrueret i at tegne streger for at forbinde tal og bogstaver i en skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge så hurtigt som muligt. Lavere score er bedre score, og rækkevidden af ​​score kan være fra 0 til ingen grænse for Trail Making Test del B. Dette er en tidsbestemt test, og antallet af sekunder for at fuldføre opgaven registreres. Måleenheden i sekunder konverteres til en skaleret score (gennemsnit =10, SD = 3) ved hjælp af Heaton et al. normer med lavere score, der indikerer bedre præstation.
Uge 24
Stroop-interferens
Tidsramme: Uge 24
Stroop Interference Test er en neuropsykologisk test til at vurdere en persons eksekutive funktion. Specifikt menes testen at afspejle selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed. Den rå score for dette mål er antallet af elementer, der er korrekt identificeret inden for 45 sekunder. Den rå score blev konverteret til en T-score (middel = 50; SD = 10) til analyse. Højere score afspejler bedre ydeevne og mindre interferens på læseevnen.
Uge 24
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit
Tidsramme: Uge 24
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit-underskalaen er en vurderingsskala, der udfyldes af deltageren og uafhængigt af en observatør, der vurderer evnen til at kontrollere impulser (hæmmende kontrol) og stoppe med at engagere sig i en adfærd. Hyppigheden af ​​adfærd angivet af elementer er vurderet på en 3-punkts skala (aldrig, nogle gange, ofte). Den rå score for Inhibit-underskalaen er summen af ​​vurderinger for de 8 elementer, der er inkluderet i dette mål. Denne sum blev konverteret til en T-score (middel=50; SD=10) til analyse. Højere score tyder på et højere niveau af dysfunktion i et specifikt domæne af eksekutive funktioner.
Uge 24
Traumatisk hjerneskade Livskvalitet Vrede (TBI QOL Anger)
Tidsramme: Uge 24
TBI-QOL Anger item bank inkluderer 38 hierarkisk ordnede poster designet til at måle det fulde kontinuum af vrede på en måde, der er både følsom og passende for TBI. TBI-QOL Anger item bank kan administreres som en computer-adaptiv test (CAT), der tillader præcis måling af selvrapporteret vrede ved brug af kun 4-8 adaptivt udvalgte elementer. Ved hjælp af CAT-teknologi genererede en individuel deltagers svar på TBIQoL Anger-skalaen en T-score (middel=50; SD=10) med et interval fra 0 (laveste vrede) til 100 (største vrede).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A70-4-0791023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger