Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna do neuroprotekcji i poprawy funkcji poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Flora Hammond, Indiana University
Celem tego badania jest ustalenie, czy memantyna może poprawić wyniki poznawcze i neuropsychiatryczne po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe/badanie wykonalności memantyny u osób z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), wykorzystujące randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Ocena wyników nastąpi po 24 tygodniach leczenia (na lekach) i 4 tygodniach po przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat w momencie rejestracji
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Dostęp do karmienia (np. przez sondę ustno-żołądkową (OG), nosowo-żołądkową (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG)) umożliwiający podanie memantyny lub placebo
  • Dostępność przedstawiciela ustawowego (LAR) do wyrażenia zgody i udziału w niektórych czynnościach badawczych (np. monitorowanie działań niepożądanych, udzielanie informacji o pacjencie)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej historia poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Istniejąca wcześniej historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii)
  • Przewidywane złe rokowanie, oparte na obecności obustronnie utrwalonych i rozszerzonych źrenic, ciężka niestabilność hemodynamiczna, znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego oporny na interwencje lub inne czynniki prowadzące do ustalenia prawdopodobnego urazu nie do przeżycia
  • Głównie penetrujący mechanizm urazu (np. Rana postrzałowa głowy)
  • Izolowany krwiak nadtwardówkowy z przewidywanym dobrym rokowaniem
  • Niskie prawdopodobieństwo, że uczestnik zastosuje się do zaleceń lub będzie w stanie ukończyć procedury badania (np. obecność w celu oceny wyników) w ocenie badacza
  • Nie mówi po angielsku (ze względu na niemożność wypełnienia pomiaru wyniku)
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania memantyny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako albumina > 15 gm/dl, Alk Phos > 375 j./l, ALT > 150 j./l, AST > 120 j./l lub bilirubina > 3 mg/dl). Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowane jako klirens kreatyniny < 60)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Memantyna
24 tygodnie memantyny z przyspieszonym miareczkowaniem, rozpoczynające się w ciągu 48 godzin od urazu.
Lek: Memantyna
Dzień 1 do 3: 10 mg memantyny dwa razy na dobę. Dzień 3 do 21: 20 mg memantyny dwa razy na dobę. Dzień 21 do 168: 10 mg memantyny dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo
24 tygodnie placebo dopasowane do preparatu memantyny, rozpoczynające się w ciągu 48 godzin od urazu.
Lek: Placebo
Dzień 1 do 3: 10 mg placebo dwa razy na dobę. Dzień 3 do 21: 20 mg placebo dwa razy na dobę. Dzień od 21 do 168: 10 mg placebo dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego - wydanie drugie (CVLT-II) - wolne przywoływanie z dużym opóźnieniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test neuropsychologiczny używany do oceny zdolności pamięci werbalnej danej osoby. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall mierzy całkowitą liczbę pozycji z listy słów przywołanych po 20-minutowym opóźnieniu. Surowy wynik jest konwertowany na wynik Z (średnia = 0; SD = 1), który zastosowano do analizy statystycznej. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą wydajność (tj. więcej błędów przypominania) w tej zmiennej.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CVLT-II Trials 1-5 Free Recall Total
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test neuropsychologiczny używany do oceny zdolności pamięci werbalnej danej osoby. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Trials 1-5 Free Recall Total mierzy sumę wszystkich elementów listy słów poprawnie zapamiętanych w próbach uczenia się od 1 do 5. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik T (średnia = 50; SD = 10), który zastosowano do analizy statystycznej. Całkowity wynik A1-5T odzwierciedla dokładne przypomnienie sobie pięciu prób uczenia się z pierwszej listy i jest najczęściej używany jako sumaryczny wskaźnik uczenia się na CVLT-II, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Tydzień 24
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (BVMT-R) Delayed Recall
Ramy czasowe: Tydzień 24
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R) Delayed Recall mierzy poprawnie przywołane projekty (tj. standardową ocenę dokładności i lokalizacji, jak opisano w instrukcji) po 25 minutach opóźnienia. Surowy wynik z opóźnionym przypomnieniem mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym 12 to najwyższy i najlepszy możliwy wynik. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T (średnia = 50; SD = 10), który zastosowano do analizy statystycznej.
Tydzień 24
Nauka BVMT-R
Ramy czasowe: Tydzień 24
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawiony (BVMT-R) Uczenie się mierzy poprawnie zapamiętane projekty (tj. standardową ocenę dokładności i lokalizacji zgodnie z opisem w podręczniku) w ciągu 3 prób uczenia się. Surowy wynik uczenia się jest sumą większej liczby poprawnie przywołanych projektów w Próbie 2 lub Próbie 3 pomniejszoną o liczbę poprawnie przypomnianych projektów w Próbie 1. Wyższy wynik to lepszy wynik. Surowy wynik przeliczono na wynik T (średnia = 50; SD = 10) do analizy.
Tydzień 24
Tworzenie szlaków Część B
Ramy czasowe: Tydzień 24
Neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i funkcji wykonawczych. Uważa się, że testy tworzenia szlaków odzwierciedlają różnorodne procesy poznawcze, w tym uwagę, wyszukiwanie wizualne i skanowanie, sekwencjonowanie i przesuwanie, szybkość psychomotoryczną, abstrakcję, elastyczność, zdolność do wykonania i modyfikacji planu działania oraz zdolność do utrzymania dwóch ciągów myślowych jednocześnie. W Trails B uczestnik jest poinstruowany, aby jak najszybciej narysować linie łączące cyfry i litery w naprzemiennej kolejności numerycznej i alfabetycznej. Niższe wyniki są lepszymi wynikami, a zakres wyników może wynosić od 0 do braku limitu dla części B testu tworzenia szlaków. Jest to test na czas, w którym rejestrowana jest liczba sekund do wykonania zadania. Jednostkę miary w sekundach przelicza się na wynik skalowany (średnia = 10, SD = 3) przy użyciu metody Heaton i in. normy z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Tydzień 24
Zakłócenia Stroopa
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test interferencji Stroopa jest testem neuropsychologicznym służącym do oceny funkcji wykonawczych danej osoby. W szczególności uważa się, że test odzwierciedla selektywną uwagę, elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania. Surowy wynik dla tego środka to liczba elementów poprawnie zidentyfikowanych w ciągu 45 sekund. Surowy wynik przeliczono na wynik T (średnia = 50; SD = 10) do analizy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki i mniejszą ingerencję w umiejętność czytania.
Tydzień 24
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) Wstrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podskala Zachowania Inwentarza Funkcji Wykonawczej (BRIEF) Inhibit to skala ocen wypełniana przez uczestnika i niezależnie przez obserwatora, która ocenia zdolność do kontrolowania impulsów (kontrola hamowania) i zaprzestania angażowania się w zachowanie. Częstość wskazywanych przez pozycje zachowań oceniana jest na 3-stopniowej skali (nigdy, czasami, często). Surowy wynik dla podskali Zahamowania jest sumą ocen dla 8 pozycji zawartych w tym pomiarze. Sumę tę przekształcono w wynik T (średnia = 50; SD = 10) do analizy. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom dysfunkcji w określonej domenie funkcji wykonawczych.
Tydzień 24
Urazowe uszkodzenie mózgu Jakość życia Złość (TBI QOL Anger)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bank pozycji TBI-QOL Anger obejmuje 38 hierarchicznie uporządkowanych pozycji zaprojektowanych do pomiaru pełnego kontinuum gniewu w sposób, który jest zarówno czuły, jak i odpowiedni dla TBI. Bank pozycji TBI-QOL Anger może być administrowany jako komputerowy test adaptacyjny (CAT), umożliwiający precyzyjny pomiar zgłaszanej przez siebie złości przy użyciu tylko 4-8 adaptacyjnie wybranych pozycji. Przy użyciu technologii CAT odpowiedzi poszczególnych uczestników na skalę gniewu TBIQoL wygenerowały wynik T (średnia = 50; SD = 10) w zakresie od 0 (najniższa złość) do 100 (największa złość).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A70-4-0791023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami