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Memantin zur Neuroprotektion und kognitiven Verbesserung nach traumatischer Hirnverletzung

28. August 2017 aktualisiert von: Flora Hammond, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Memantin die kognitiven und neuropsychiatrischen Ergebnisse nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie zu Memantin bei Personen mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI), die ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwendet. Ergebnisbewertungen erfolgen nach 24 Wochen Behandlung (mit Medikamenten) und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 18-65 Jahre alt
  • Schwere traumatische Hirnverletzung (TBI)
  • Ernährungszugang (z. B. orogastrische (OG), nasogastrische (NG) oder perkutane endoskopische Gastrostomiesonde (PEG)), die die Verabreichung von Memantin oder Placebo ermöglicht
  • Verfügbarkeit eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), der seine Einwilligung erteilt und an einigen Studienaktivitäten teilnimmt (z. B. Überwachung auf Nebenwirkungen, Bereitstellung von Informationen über den Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie)
  • Erwartete schlechte Prognose, basierend auf dem Vorhandensein beidseitig fixierter und erweiterter Pupillen, schwerer hämodynamischer Instabilität, starker Erhöhung des intrakraniellen Drucks, die auf Interventionen nicht anspricht, oder anderen Faktoren, die zur Feststellung einer wahrscheinlich nicht überlebensfähigen Verletzung führen
  • Primär durchdringender Verletzungsmechanismus (z. B. Schusswunde am Kopf)
  • Isoliertes epidurales Hämatom mit voraussichtlich guter Prognose
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass der Teilnehmer die Studienvorschriften einhält oder in der Lage ist, die Studienabläufe abzuschließen (z. B. bei der Ergebnisbewertung anwesend zu sein).
  • Nicht Englisch sprechend (aufgrund der Unfähigkeit, die Ergebnismessung durchzuführen)
  • Medizinische Kontraindikationen für Memantin: Schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Albumin > 15 g/dl, Alk Phos > 375 U/l, ALT > 150 U/l, AST > 120 U/l oder Bilirubin > 3 mg/dl). Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance < 60)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Memantin
24 Wochen Memantin mit beschleunigter Titration, beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Arzneimittel: Memantin
Tag 1 bis 3: 10 mg Memantin 2-mal täglich. Tag 3 bis 21: 20 mg Memantin 2-mal täglich. Tag 21 bis 168: 10 mg Memantin 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo
24 Wochen lang Placebo, abgestimmt auf die Memantin-Formulierung, beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis 3: 10 mg zweimal täglich Placebo. Tag 3 bis 21: 20 mg zweimal täglich Placebo. Tag 21 bis 168: 10 mg zweimal täglich Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test – Zweite Ausgabe (CVLT-II) – Kostenloser Rückruf mit langer Verzögerung
Zeitfenster: Woche 24
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der verbalen Gedächtnisfähigkeit einer Person. Der California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) Long Delay Free Recall misst die Gesamtzahl der nach einer 20-minütigen Verzögerung abgerufenen Wortlistenelemente. Der Rohwert wird in einen Z-Wert (Mittelwert=0; SD=1) umgewandelt, der für die statistische Analyse verwendet wird. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Leistung (d. h. mehr Erinnerungsfehler) bei dieser Variablen wider.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVLT-II-Testversionen 1–5, insgesamt kostenloser Rückruf
Zeitfenster: Woche 24
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der verbalen Gedächtnisfähigkeit einer Person. California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II), Versuche 1–5, kostenloser Rückruf insgesamt, misst die Summe aller Wortlistenelemente, die in den Lernversuchen 1 bis 5 korrekt abgerufen wurden. Dieser Rohwert wird in einen T-Wert (Mittelwert=50; SD=10) umgewandelt, der für die statistische Analyse verwendet wird. Der Gesamtwert A1-5T spiegelt die genaue Erinnerung über die fünf Lernversuche der ersten Liste wider und wird am häufigsten als zusammenfassender Index des Lernens im CVLT-II verwendet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Woche 24
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Woche 24
Der überarbeitete Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) Delayed Recall misst die korrekt abgerufenen Designs (d. h. Standardbewertung der Genauigkeit und Position, wie im Handbuch beschrieben) nach einer Verzögerung von 25 Minuten. Der Rohwert für den verzögerten Rückruf liegt zwischen 0 und 12, wobei 12 der höchste und bestmögliche Wert ist. Der Rohwert wird in einen T-Wert (Mittelwert=50; SD=10) umgewandelt, der für die statistische Analyse verwendet wird.
Woche 24
BVMT-R-Lernen
Zeitfenster: Woche 24
Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Learning misst die korrekt erinnerten Designs (d. h. Standardbewertung von Genauigkeit und Ort, wie im Handbuch beschrieben) über drei Lernversuche. Der Lern-Rohwert ist die Summe der höheren Anzahl richtig zurückgerufener Designs bei Versuch 2 oder Versuch 3 abzüglich der Anzahl korrekt zurückgerufener Designs bei Versuch 1. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Punktzahl. Der Rohwert wurde zur Analyse in einen T-Wert (Mittelwert = 50; SD = 10) umgewandelt.
Woche 24
Trail-Making Teil B
Zeitfenster: Woche 24
Neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen. Man geht davon aus, dass die Trail-Making-Tests eine Vielzahl kognitiver Prozesse widerspiegeln, darunter Aufmerksamkeit, visuelles Suchen und Scannen, Sequenzieren und Verschieben, psychomotorische Geschwindigkeit, Abstraktion, Flexibilität, die Fähigkeit, einen Aktionsplan auszuführen und zu ändern, und die Fähigkeit, zwei Gedankengänge aufrechtzuerhalten gleichzeitig. In Trails B wird der Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich Linien zu zeichnen, um Zahlen und Buchstaben in einer abwechselnden numerischen und alphabetischen Reihenfolge zu verbinden. Niedrigere Punkte bedeuten bessere Punkte und der Punktebereich kann zwischen 0 und unbegrenzt für den Trail-Making-Test Teil B liegen. Dies ist ein zeitgesteuerter Test und die Anzahl der Sekunden, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt werden, wird aufgezeichnet. Die Maßeinheit in Sekunden wird mithilfe der Methode von Heaton et al. in eine skalierte Punktzahl (Mittelwert = 10, SD = 3) umgerechnet. Normen mit niedrigeren Werten weisen auf eine bessere Leistung hin.
Woche 24
Stroop-Interferenz
Zeitfenster: Woche 24
Der Stroop-Interferenztest ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion einer Person. Konkret soll der Test selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegeln. Der Rohwert für diese Messung ist die Anzahl der Elemente, die innerhalb von 45 Sekunden korrekt identifiziert wurden. Der Rohwert wurde zur Analyse in einen T-Wert (Mittelwert = 50; SD = 10) umgewandelt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung und eine geringere Beeinträchtigung der Lesefähigkeit.
Woche 24
Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion (BRIEF) Hemmung
Zeitfenster: Woche 24
Die Unterskala „Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit“ ist eine vom Teilnehmer und unabhängig von einem Beobachter ausgefüllte Bewertungsskala, die die Fähigkeit bewertet, Impulse zu kontrollieren (hemmende Kontrolle) und sich nicht mehr auf ein Verhalten einzulassen. Die Häufigkeit der durch die Items angezeigten Verhaltensweisen wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (nie, manchmal, oft). Der Rohwert für die Unterskala „Hemmen“ ist die Summe der Bewertungen für die 8 in dieser Messung enthaltenen Elemente. Diese Summe wurde zur Analyse in einen T-Score (Mittelwert = 50; SD = 10) umgewandelt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Funktionsstörungen in einem bestimmten Bereich exekutiver Funktionen hin.
Woche 24
Wut auf Lebensqualität bei traumatischer Hirnverletzung (TBI QOL Anger)
Zeitfenster: Woche 24
Die TBI-QOL-Wut-Item-Bank umfasst 38 hierarchisch geordnete Items, die darauf ausgelegt sind, das gesamte Kontinuum der Wut auf eine Weise zu messen, die sowohl sensibel als auch für TBI geeignet ist. Die TBI-QOL Anger Item Bank kann als computeradaptiver Test (CAT) durchgeführt werden und ermöglicht eine präzise Messung der selbstberichteten Wut unter Verwendung von nur 4–8 adaptiv ausgewählten Items. Mithilfe der CAT-Technologie generierten die Antworten eines einzelnen Teilnehmers auf die TBIQoL-Wutskala einen T-Score (Mittelwert=50; SD=10) mit einem Bereich von 0 (geringste Wut) bis 100 (größte Wut).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A70-4-0791023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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