Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QST-pupilometrie u pacientů se srpkovitou anémií (QST)

17. ledna 2020 aktualizováno: Julia Finkel

Kvantitativní senzorické testování a pupilometrie u pacientů se srpkovitou anémií.

Došlo k malému pokroku v účinné léčbě bolesti u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Mnoho organizací uznalo, že pochopení příčin a snížení zátěže bolesti u SCD je zásadní pro zlepšení kvality života pacientů s SCD. Protože pacienti s SCD čelí výzvě života s akutní i chronickou bolestí, která je často nesprávně léčena, náš translační a interdisciplinární projekt si klade za cíl identifikovat objektivní měřítka citlivosti na bolest a její biochemické a genetické koreláty. Předpokládáme, že pacienti s SCD budou mít sníženou toleranci k tepelným a elektrickým stimulům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s SCD byli odesláni na kliniku bolesti, a to buď ambulantně nebo hospitalizovaně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCD se závažným fenotypem (HbSS, HbSbeta0 talasémie, HbSOArab)
  • Příbuzní pacientů s SCD, kteří nemají srpkovitou anémii nebo SCD; zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Dokončená zjevná klinická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka;
  • Známá těžká vaskulopatie nebo Moyamoyova nemoc na mozku MRA (magnetická rezonanční angiografie).
  • anamnéza požití alkoholu během posledních 12 hodin před testováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vysokofrekvenční bolesti
39 dětských nebo dospělých pacientů s vysokou frekvencí bolesti (větší nebo rovnající se 3 návštěvám na pohotovosti a/nebo hospitalizacím pro bolest za rok za poslední dva roky)
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Skupina nízké frekvence bolesti
39 dětských nebo dospělých pacientů s nízkou frekvencí bolesti (méně než nebo rovna 1 epizodě silné bolesti za poslední dva roky)
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Zdravá kontrolní skupina
39 dětských nebo dospělých příbuzných pacientů se srpkovitou anémií, kteří nemají srpkovitou anémii jako SCD.
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Skupina Krize bolesti
30 pacientů se srpkovitou anémií se závažným fenotypem (HbSS, HbSβ0 talasémie, HbSOArab)
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Skupina služeb bolesti
Do služby bolesti bylo přijato 10 pacientů bez srpkovité anémie.
Jiný: Kvantitativní senzorické testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tepelné odezvy (vnímání a tolerance) v ambulantních skupinách.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Pomocí TSA (termálního senzorického analyzátoru) bude měřeno vnímání tepla a chladu a tolerance pacientů v ambulantních skupinách (frekvence silné a slabé bolesti a kontroly).
změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Měření tepelné odezvy (vnímání a tolerance) ve skupinách hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Pomocí TSA teplotního senzorického analyzátoru bude u pacientů měřeno vnímání tepla a chladu a tolerance ve skupinách hospitalizovaných pacientů (služba bolesti a bolesti).
změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Změřte mechanickou odezvu v ambulantních skupinách.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Pomocí přístroje Wagner PPIX 50 Pressure se v ambulantních skupinách posuzuje tolerance pacienta k tlaku (frekvence a kontroly s vysokou a nízkou bolestí).
změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Změřte mechanickou odezvu ve skupinách hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Pomocí přístroje Wagner PPIX 50 Pressure se posuzuje tolerance pacienta k tlaku ve skupinách hospitalizovaných pacientů (krize bolesti a služba bolesti).
změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Měření reakce žáků v ambulantních skupinách.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Pomocí přístroje Pupillometer se v ambulantních skupinách hodnotí reakce zornic (frekvence a kontroly s vysokou a nízkou bolestí).
změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Měření reakce žáků v lůžkových skupinách.
Časové okno: změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Pomocí přístroje Pupillometer se hodnotí reakce žáků ve skupinách hospitalizovaných pacientů (služba bolesti a krize bolesti).
změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Měření elektrické senzitivity v ambulantních skupinách.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Pomocí přístroje Neurometer zhodnotit elektrické senzorické vnímání a toleranci v ambulantních skupinách (frekvence a kontrola silné bolesti a nízké bolesti).
změna mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Měření elektrické citlivosti ve skupinách hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: změnit během 8 po sobě jdoucích dnů
Použití přístroje Neurometer k posouzení elektrického senzorického vnímání a tolerance v ambulantních skupinách (služba bolesti a krize bolesti).
změnit během 8 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julia Finkel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Finkel, MD, Children's National Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QST-Pupillo3614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení