Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QST-pupillometri hos seglcellesygdomspatienter (QST)

17. januar 2020 opdateret af: Julia Finkel

Kvantitativ sensorisk testning og pupillometri hos seglcellesygepatienter.

Der har været ringe fremskridt med hensyn til effektiv behandling af smerter hos seglcellesygdomme (SCD)-patienter. Mange organisationer har erkendt, at forståelse af årsagerne og reduktion af smertebyrden ved SCD er afgørende for at forbedre livskvaliteten hos SCD-patienter. Da patienter med SCD står over for udfordringen med at leve med både akutte og kroniske smerter, som ofte behandles forkert, har vores translationelle og tværfaglige projekt til formål at identificere objektive mål for smertefølsomhed og dens biokemiske og genetiske korrelater. Vi antager, at SCD-patienter vil have nedsat tolerance over for termiske og elektriske stimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCD-patienter henvist til Smertemedicinsk klinik, enten ambulant eller indlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCD med svær fænotype (HbSS, HbSbeta0 thalassæmi, HbSOArab)
  • Pårørende til SCD-patienter, som ikke har seglcelleegenskaber eller SCD; sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldført åbenlyst klinisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  • Kendt svær vaskulopati eller Moyamoya-sygdom på hjerne-MRA (Magnetic Resonance Angiography).
  • historie om at have indtaget alkohol inden for de sidste 12 timer før testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højfrekvent smertegruppe
39 pædiatriske eller voksne patienter med høj smertefrekvens (større end eller lig med 3 skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser for smerter om året i løbet af de sidste to år)
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Lav smerte frekvens gruppe
39 pædiatriske eller voksne patienter med lav smertefrekvens (mindre end eller lig med 1 alvorlig smerteepisode i de sidste to år)
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Sund kontrolgruppe
39 pædiatriske eller voksne slægtninge til seglcellesygdomspatienter, som ikke har seglcelleegenskaben SCD.
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Smertekrise gruppe
30 patienter med seglcellesygdom med svær fænotype (HbSS, HbSβ0 thalassæmi, HbSOArab)
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Smerteservice gruppe
10 patienter uden seglcellesygdom indlagt i smertetjenesten.
Andet: Kvantitativ sensorisk testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af termisk reaktionsevne (perception og tolerance) i de ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
Ved hjælp af en TSA (termisk sensorisk analysator) vil patientens varme og kolde opfattelse og tolerance blive målt i de ambulante grupper (høj smerte og lav smerte frekvens og kontroller).
skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
Måling af termisk reaktionsevne (perception og tolerance) i de indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
Ved hjælp af en TSA termisk sensorisk analysator vil patientens varme og kolde opfattelse og tolerance blive målt i de indlagte grupper (smertekrise og smerteservice).
skifte over 8 dage i træk
Mål mekanisk reaktionsevne i ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
Ved hjælp af Wagner PPIX 50 trykapparat vurderes patientens tolerance over for tryk i de ambulante grupper (hyppighed med høj smerte og lav smerte samt kontroller).
skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
Mål mekanisk reaktionsevne i indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
Ved hjælp af Wagner PPIX 50 Trykapparat vurderes patientens tolerance over for tryk i de indlagte grupper (smertekrise og smerteservice).
skifte over 8 dage i træk
Måling af elevrespons i ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
Ved hjælp af Pupillometer-apparatet vurderes elevresponser i de ambulante grupper (hyppighed med høj smerte og lav smerte samt kontroller).
skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
Måling af elevens reaktionsevne i indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
Ved hjælp af Pupillometer-apparatet vurderes elevresponser i de indlagte grupper (smerteservice og smertekrise).
skifte over 8 dage i træk
Måling af elektrisk følsomhed i ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
Brug af Neurometer-apparatet til at vurdere elektrisk sensorisk perception og tolerance i de ambulante grupper (høj smerte og lav smerte frekvens og kontrol).
skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
Måling af elektrisk følsomhed i indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
Brug af Neurometer-apparatet til at vurdere elektrisk sensorisk perception og tolerance i de ambulante grupper (smerteservice og smertekrise).
skifte over 8 dage i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Julia Finkel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Finkel, MD, Children's National Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QST-Pupillo3614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger