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QST-pupillometria nei pazienti con anemia falciforme (QST)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Julia Finkel

Test sensoriali quantitativi e pupillometria nei pazienti con anemia falciforme.

Ci sono stati pochi progressi per un trattamento efficace del dolore nei pazienti con anemia falciforme (SCD). Molte organizzazioni hanno riconosciuto che comprendere le cause e ridurre il peso del dolore nella SCD è fondamentale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con SCD. Poiché i pazienti con SCD affrontano la sfida di convivere con il dolore sia acuto che cronico, spesso trattato in modo improprio, il nostro progetto traslazionale e interdisciplinare mira a identificare misure oggettive della sensibilità al dolore e dei suoi correlati biochimici e genetici. Ipotizziamo che i pazienti con SCD avranno una ridotta tolleranza agli stimoli termici ed elettrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con SCD si sono rivolti alla clinica di medicina del dolore, sia ambulatoriale che ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCD con fenotipo grave (HbSS, HbSbeta0 talassemia, HbSOArab)
  • Parenti di pazienti con SCD che non hanno tratto falciforme o SCD; controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Ictus clinico manifesto completato o attacco ischemico transitorio;
  • Vasculopatia grave nota o malattia di Moyamoya su MRA cerebrale (angiografia a risonanza magnetica).
  • storia di aver consumato alcol nelle ultime 12 ore prima del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del dolore ad alta frequenza
39 pazienti pediatrici o adulti con alta frequenza del dolore (maggiore o uguale a 3 visite di pronto soccorso e/o ricoveri per dolore all'anno negli ultimi due anni)
Altro: Test sensoriale quantitativo
Gruppo a bassa frequenza del dolore
39 pazienti pediatrici o adulti con bassa frequenza del dolore (inferiore o uguale a 1 episodio di dolore severo negli ultimi due anni)
Altro: Test sensoriale quantitativo
Gruppo di controllo sano
39 parenti pediatrici o adulti di pazienti con anemia falciforme, che non presentano il tratto falciforme della SCD.
Altro: Test sensoriale quantitativo
Gruppo di crisi del dolore
30 pazienti con anemia falciforme con fenotipo grave (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSOArab)
Altro: Test sensoriale quantitativo
Gruppo Servizio Dolore
10 pazienti senza anemia falciforme ricoverati al servizio del dolore.
Altro: Test sensoriale quantitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della risposta termica (percezione e tolleranza) nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Utilizzando un TSA (analizzatore sensoriale termico), la percezione e la tolleranza del caldo e del freddo dei pazienti saranno misurate nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controlli ad alto e basso dolore).
variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Misurare la risposta termica (percezione e tolleranza) nei gruppi di pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
Utilizzando un analizzatore sensoriale termico TSA, la percezione e la tolleranza del caldo e del freddo dei pazienti saranno misurate nei gruppi di pazienti ricoverati (crisi del dolore e servizio del dolore).
cambio in 8 giorni consecutivi
Misurare la reattività meccanica nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Utilizzando il dispositivo Wagner PPIX 50 Pressure, la tolleranza del paziente alla pressione viene valutata nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controlli ad alto e basso dolore).
cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Misurare la reattività meccanica nei gruppi di pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
Utilizzando il dispositivo Wagner PPIX 50 Pressure, la tolleranza del paziente alla pressione viene valutata nei gruppi di degenza (crisi del dolore e servizio del dolore).
cambio in 8 giorni consecutivi
Misurare la reattività della pupilla nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Utilizzando il dispositivo Pupillometro, le risposte della pupilla vengono valutate nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controlli ad alto e basso dolore).
cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Misurare la reattività della pupilla nei gruppi di pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
Utilizzando il dispositivo Pupillometer, le risposte della pupilla vengono valutate nei gruppi di pazienti ricoverati (servizio del dolore e crisi del dolore).
cambio in 8 giorni consecutivi
Misurazione della sensibilità elettrica nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Utilizzando il dispositivo Neurometer, per valutare la percezione sensoriale elettrica e la tolleranza nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controllo del dolore alto e basso).
variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Misurazione della sensibilità elettrica nei gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
Utilizzo del dispositivo Neurometer, per valutare la percezione sensoriale elettrica e la tolleranza nei gruppi ambulatoriali (servizio del dolore e crisi del dolore).
cambio in 8 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Julia Finkel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Finkel, MD, Children's National Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QST-Pupillo3614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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