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QST-Pupillometrie bei Patienten mit Sichelzellanämie (QST)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Julia Finkel

Quantitative sensorische Tests und Pupillometrie bei Patienten mit Sichelzellanämie.

Bei der wirksamen Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) wurden nur geringe Fortschritte erzielt. Viele Organisationen haben erkannt, dass es entscheidend ist, die Ursachen zu verstehen und die Schmerzlast bei SCD zu reduzieren, um die Lebensqualität von SCD-Patienten zu verbessern. Da Patienten mit SCD vor der Herausforderung stehen, sowohl mit akuten als auch mit chronischen Schmerzen zu leben, die oft falsch behandelt werden, zielt unser translationales und interdisziplinäres Projekt darauf ab, objektive Maße der Schmerzempfindlichkeit und ihrer biochemischen und genetischen Korrelate zu identifizieren. Wir gehen davon aus, dass SCD-Patienten eine verringerte Toleranz gegenüber thermischen und elektrischen Reizen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SCD-Patienten wurden entweder ambulant oder stationär an die Klinik für Schmerzmedizin überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCD mit schwerem Phänotyp (HbSS, HbSbeta0 Thalassämie, HbSOArab)
  • Verwandte von SCD-Patienten, die keine Sichelzellenanämie oder SCD haben; gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Abgeschlossener offenkundiger klinischer Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke;
  • Bekannte schwere Vaskulopathie oder Moyamoya-Krankheit in der MRA (Magnetic Resonance Angiography) des Gehirns.
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsum innerhalb der letzten 12 Stunden vor dem Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochfrequente Schmerzgruppe
39 pädiatrische oder erwachsene Patienten mit hoher Schmerzhäufigkeit (mehr als oder gleich 3 Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisungen wegen Schmerzen pro Jahr in den letzten zwei Jahren)
Sonstiges: Quantitative sensorische Prüfung
Gruppe mit niedriger Schmerzhäufigkeit
39 pädiatrische oder erwachsene Patienten mit niedriger Schmerzhäufigkeit (weniger als oder gleich 1 schwere Schmerzepisode in den letzten zwei Jahren)
Sonstiges: Quantitative sensorische Prüfung
Gesunde Kontrollgruppe
39 pädiatrische oder erwachsene Verwandte von Patienten mit Sichelzellanämie, die nicht das Sichelzellmerkmal von SCD aufweisen.
Sonstiges: Quantitative sensorische Prüfung
Gruppe Schmerzkrise
30 Patienten mit Sichelzellkrankheit mit schwerem Phänotyp (HbSS, HbSβ0 Thalassämie, HbSOArab)
Sonstiges: Quantitative sensorische Prüfung
Gruppe Schmerzdienst
10 Patienten ohne Sichelzellanämie wurden in den Schmerzdienst aufgenommen.
Sonstiges: Quantitative sensorische Prüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der thermischen Ansprechbarkeit (Wahrnehmung und Toleranz) in den ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Unter Verwendung eines TSA (Thermal Sensory Analyzer) wird die Wärme- und Kältewahrnehmung und -toleranz der Patienten in den ambulanten Gruppen (Häufigkeit und Kontrollen mit hohen und niedrigen Schmerzen) gemessen.
Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Messung der thermischen Ansprechbarkeit (Wahrnehmung und Toleranz) in den stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
In den stationären Gruppen (Schmerzkrise und Schmerzdienst) wird mit einem TSA Thermosensorik-Analysator die Wärme- und Kältewahrnehmung und -toleranz der Patienten gemessen.
Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
Messen Sie die mechanische Reaktionsfähigkeit in ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Mit dem Wagner PPIX 50 Druckgerät wird die Drucktoleranz des Patienten in den ambulanten Gruppen (Schmerz- und Schmerzfrequenz und Kontrollen) beurteilt.
Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Messen Sie die mechanische Reaktionsfähigkeit in stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
Mit dem Druckgerät Wagner PPIX 50 wird in den stationären Gruppen (Schmerzkrise und Schmerzdienst) die Druckverträglichkeit des Patienten beurteilt.
Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
Messung der Pupillenreaktionsfähigkeit in ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Mit dem Pupillometer-Gerät werden die Pupillenreaktionen in den ambulanten Gruppen (Schmerz- und Schmerzfrequenz und Kontrollen) bewertet.
Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Messung der Pupillenreaktivität in stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
Mit dem Pupillometer-Gerät werden die Schülerreaktionen in den stationären Gruppen (Schmerzdienst und Schmerzkrise) erfasst.
Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
Messung der elektrischen Empfindlichkeit in ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Verwendung des Neurometer-Geräts zur Beurteilung der elektrischen Sinneswahrnehmung und -toleranz in den ambulanten Gruppen (Häufigkeit und Kontrolle bei hohem Schmerz und niedrigem Schmerz).
Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
Messung der elektrischen Empfindlichkeit in stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
Verwendung des Neurometer-Geräts zur Beurteilung der elektrischen Sinneswahrnehmung und Verträglichkeit in den ambulanten Gruppen (Schmerzdienst und Schmerzkrise).
Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Julia Finkel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Finkel, MD, Children's National Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QST-Pupillo3614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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