Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní výběr na základě magnetické rezonance pro zkoušku léčby (MAST)

23. června 2025 aktualizováno: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Aktivní výběr pro léčbu rakoviny prostaty pod vedením MRI: Miami MAST Trial

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) spolu s MRI cílenou biopsií podezřelých lézí má hodnotu při detekci pacientů, kteří by pravděpodobně vyžadovali léčbu dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty během 18 měsíců před zařazením do studie;
  2. Předregistrační biopsie prostaty musí obsahovat alespoň 8 jader;
  3. Biopsie přezkoumána patologem University of Miami;
  4. Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml během 3 měsíců od zařazení do studie;
  5. Věk ≥ 35 a ≤ 85 let;
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  7. Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí sériovou multiparametrickou MRI a biopsii řízenou MRI;
  8. Pacienti musí souhlasit s vyplněním longitudinálních psychosociálních dotazníků hodnotících kvalitu života související se zdravím.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 4 pozitivní jádra jakéhokoli Gleasonova skóre v recenzi University of Miami (UM),
  2. Více než 2 jádra pozitivní na rakovinu Gleason 3+4,
  3. Rakovina Gleason 4+3 nebo vyšší v každém jednotlivém bioptickém jádru.
  4. Extrakapsulární extenze podezření na digitální rektální vyšetření s potvrzením na MRI. Samotné podezření na extrakapsulární extenzi na MRI není vyloučením pro zařazení do studie.
  5. Subjekt není kandidátem na multiparametrickou MRI s kontrastem. Některé důvody mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na): renální insuficienci, cizí těleso nebo kardiostimulátory.
  6. Žádná předchozí radioterapie pánve.
  7. Žádná předchozí operace prostaty, kromě transuretrálních procedur pro benigní hyperplazii prostaty (např. transuretrální resekce, léčba zeleným světlem laserem).
  8. Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže jakéhokoli typu, povrchová rakovina močového měchýře nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom) nebo folikulární lymfom <stadium IV. Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 3 let, pak je pacient způsobilý.
  9. Oboustranná náhrada kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní dohled
Účastníci v této skupině obdrží multiparametrické zobrazení pomocí magnetické rezonance (MP-MRI) prostaty/pánve a biopsii prostaty řízenou MRI na začátku (0–3 měsíce od zařazení) a při kontrole ve 12., 24. a 36. měsíci. .
Přístroj: Multiparametrická MRI
Multiparametrická MRI
Přístroj: Biopsie řízená MRI
Biopsie řízená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese onemocnění v prvních dvou biopsiích dozoru
Časové okno: 24 měsíců

Bude hlášena míra progrese onemocnění mezi účastníky v prvních dvou biopsiích sledování. Progrese se týká opakované biopsie sledování, což naznačuje jakoukoli z následujících:

  1. Více než 4 pozitivní jádra zahrnující jakoukoli známku rakoviny,
  2. Alespoň dva jádro s rakovinou Gleason 3+4,
  3. Jakékoli jádro s rakovinou Gleason 4+3 nebo vyšší,
  4. Gleason 3+3 při diagnostice, která je upgradována na Gleason 3+4, nebo
  5. Podstupující léčbu, bez ohledu na histologickou progresi.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím: MAX-PC
Časové okno: Až 36 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí skóre z validovaných dotazníků. Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) bude použita k měření úzkosti od předléčby po její ukončení. Stupnice se skládá z 18 položek (např. "Přemýšlel jsem o rakovině prostaty, i když jsem to nechtěl.") skóroval na stupnici od 0 ("vůbec ne") do 3 ("často"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Až 36 měsíců
Čas na biochemickou recidivu (BCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Biochemická recidiva (BCR) je definována jako antigen-specifický antigen (PSA) 0,2 nebo vyšší na dvou nebo více samostatných opatřeních po operaci nebo zvýšení NADIR + 2ng/ml nebo více po záření. Čas na BCR je definován jako doba trvání ve dnech mezi datem léčby a datem BCR, pokud dojde k BCR. Vyšetřovatelé budou následovat účastníky, kteří postupovali a pokračovali v léčbě.
Až 36 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím: Epic SF-12
Časové okno: Až 36 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí skóre z ověřených dotazníků. K vyhodnocení funkce pacienta a spokojenosti po léčbě rakoviny prostaty bude použita rozšířená kompozitní index rakoviny prostaty a lékařské výsledky. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu stupnici a skóre měřítka více položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Až 36 měsíců
Diskriminační výkon rizika NCCN a klinických markerů pro predikci progrese aktivního dohledu
Časové okno: Až 36 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí přírůstkový přínos multiparametrické MRI (MPMRI), testu genomického rizika a molekulárních markerů ve srovnání s klasifikací rizik na základním komplexním komplexním rakovinové síti (NCCN) pro predikci progrese aktivního dohledu. Pro vyhodnocení výkonu rizika NCCN a dalších proměnných (MRI, genomické testování a molekulárních markerů) pro předpovídání progrese na dohled se použije oblast pod křivkou provozních charakteristiky přijímače (ROC) pro předpovídání progrese na dohled k hodnocení výkonnosti rizika NCCN a dalších proměnných (MRI, genomické testování a molekulární markery). Účastníci budou na začátku kategorizováni třídou rizik NCCN v rozmezí od velmi nízkého rizika po střední riziko; a do těch, kteří postupovali během soudu. Kromě toho byly analyzovány výsledky MRI, hustota PSA, skóre 4K a dešifrovací skóre v kombinaci s rizikem NCCN, aby se zjistila, že jejich aditivní hodnota při určování, kdo zažije postup při aktivním dohledu.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení