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Selezione attiva basata sulla risonanza magnetica per la prova del trattamento (MAST)

23 giugno 2025 aggiornato da: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Selezione attiva guidata dalla risonanza magnetica per il trattamento del cancro alla prostata: il Miami MAST Trial

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la risonanza magnetica (MRI), insieme alla biopsia mirata con MRI di lesioni sospette, sia utile per rilevare i pazienti che potrebbero richiedere un trattamento precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata entro 18 mesi prima dell'arruolamento;
  2. La biopsia prostatica pre-arruolamento deve essere composta da almeno 8 core;
  3. Biopsia esaminata da un patologo dell'Università di Miami;
  4. Antigene prostatico specifico (PSA) sierico ≤ 20 ng/ml entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio;
  5. Età ≥ 35 e ≤ 85 anni;
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
  7. I pazienti devono accettare di sottoporsi a MRI seriale multiparametrica e biopsia guidata da MRI;
  8. I pazienti devono accettare di compilare i questionari psicosociali longitudinali che valutano la qualità della vita correlata alla salute.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 4 core positivi, di qualsiasi punteggio Gleason, nella revisione dell'Università di Miami (UM),
  2. Più di 2 nuclei positivi per cancro Gleason 3+4,
  3. Cancro di Gleason 4+3 o superiore in ogni singolo nucleo bioptico.
  4. Estensione extracapsulare sospetta all'esame rettale digitale con conferma alla risonanza magnetica. Il sospetto di estensione extracapsulare sulla sola risonanza magnetica non è un'esclusione per l'iscrizione allo studio.
  5. Il soggetto non è un candidato per la risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto. Alcuni motivi possono includere (ma non sono limitati a): insufficienza renale, corpo estraneo o pacemaker.
  6. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  7. Nessun precedente intervento chirurgico alla prostata, ad eccezione delle procedure transuretrali per l'iperplasia prostatica benigna (ad esempio, resezione transuretrale, trattamento laser a luce verde).
  8. Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso da carcinoma cutaneo non metastatico di qualsiasi tipo, carcinoma superficiale della vescica o leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato) o linfoma follicolare <stadio IV. Se un precedente tumore maligno è in remissione da ≥ 3 anni, il paziente è idoneo.
  9. Protesi bilaterale dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sorveglianza attiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) della prostata/pelvi e una biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica al basale (0-3 mesi dall'arruolamento) e al 12°, 24° e 36° mese di follow-up .
Dispositivo: Risonanza magnetica multiparametrica
Risonanza magnetica multiparametrica
Dispositivo: Biopsia guidata da risonanza magnetica
Biopsia guidata da risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia all'interno delle prime due biopsie di sorveglianza
Lasso di tempo: 24 mesi

Verrà riportato il tasso di progressione della malattia tra i partecipanti nelle prime due biopsie di sorveglianza. La progressione si riferisce a una biopsia di sorveglianza ripetuta che indica una delle seguenti:

  1. Più di 4 nuclei positivi che coinvolgono qualsiasi grado di cancro,
  2. Almeno due core con cancro Gleason 3+4,
  3. Qualsiasi singolo core con cancro Gleason 4+3 o superiore,
  4. Un Gleason 3+3 alla diagnosi che viene aggiornato a Gleason 3+4, o
  5. Sottoposto a cure, indipendentemente dalla progressione istologica.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute: MAX-PC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando i punteggi di questionari convalidati. La Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) verrà utilizzata per misurare l'ansia dal pre-trattamento al post-trattamento. La scala è composta da 18 voci (ad es. "Ho pensato al cancro alla prostata anche se non volevo.") ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("spesso"). I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Fino a 36 mesi
Ricorrenza time-biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La recidiva biochimica (BCR) è definita come antigene prostatico specifico (PSA) di 0,2 o più su due o più misure separate dopo un intervento chirurgico o un aumento di Nadir + 2ng/ml o più dopo le radiazioni. Il time-to-BCR è definito come durata in giorni tra data di trattamento e data di BCR, se si verifica BCR. Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono progrediti e sono andati al trattamento.
Fino a 36 mesi
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute: EPIC SF-12
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando i punteggi di questionari validati. L'indice di carcinoma della prostata ampliato e gli esiti medici Studio Short Form-12 (EPIC SF-12) verrà utilizzato per valutare la funzione e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ogni elemento formano una scala Likert e i punteggi in scala multi-itema vengono trasformate linearmente su una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano HRQOL migliori.
Fino a 36 mesi
Prestazioni discriminatorie del rischio NCCN e marcatori clinici per prevedere la progressione sulla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli investigatori valuteranno il beneficio incrementale della risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI), del test di rischio genomico e dei marcatori molecolari rispetto alla classificazione del rischio della National National Cancer Network (NCCN) basale per prevedere la progressione sulla sorveglianza attiva. L'area sotto le curve della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) prodotte dalla modellazione di regressione logistica verrà utilizzata per valutare le prestazioni del rischio NCCN e altre variabili (MRI, test genomici e marcatori molecolari) per prevedere la progressione alla sorveglianza. I partecipanti saranno classificati al basale per classe di rischio NCCN che vanno dal rischio molto basso a rischio intermedio; e in coloro che sono passati durante il processo. Inoltre, sono stati analizzati i risultati della risonanza magnetica, la densità del PSA, il punteggio 4K e il punteggio decifrato in combinazione con il rischio NCCN per vedere il loro valore additivo sulla determinazione di chi sperimenterà la progressione sulla sorveglianza attiva.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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