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MRT-basierte aktive Auswahl für Behandlungsversuche (MAST)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

MRT-gesteuerte aktive Auswahl zur Behandlung von Prostatakrebs: Die Miami MAST-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) zusammen mit der gezielten MRT-Biopsie verdächtiger Läsionen von Nutzen ist, um Patienten zu erkennen, die wahrscheinlich früher eine Behandlung benötigen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Biopsie bestätigte ein Adenokarzinom der Prostata innerhalb von 18 Monaten vor der Einschreibung;
  2. Die Prostatabiopsie vor der Einschreibung muss aus mindestens 8 Kernen bestehen;
  3. Von einem Pathologen der University of Miami überprüfte Biopsie;
  4. Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss;
  5. Alter ≥ 35 und ≤ 85 Jahre;
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  7. Die Patienten müssen einer seriellen multiparametrischen MRT und einer MRT-gesteuerten Biopsie zustimmen.
  8. Die Patienten müssen zustimmen, die psychosozialen Längsschnittfragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 4 positive Kerne aller Gleason-Bewertungen bei der Überprüfung der University of Miami (UM),
  2. Mehr als 2 Kerne positiv für Gleason-3+4-Krebs,
  3. Gleason 4+3 oder höher-Krebs in einem einzelnen Biopsiekern.
  4. Verdacht auf extrakapsuläre Ausdehnung bei digitaler rektaler Untersuchung mit Bestätigung im MRT. Der alleinige Verdacht auf eine extrakapsuläre Ausdehnung im MRT ist kein Ausschluss für die Studieneinschreibung.
  5. Der Proband ist kein Kandidat für eine multiparametrische MRT mit Kontrastmittel. Einige Gründe können sein (sind aber nicht darauf beschränkt): Niereninsuffizienz, Fremdkörper oder Herzschrittmacher.
  6. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  7. Keine vorherige Operation an der Prostata, außer transurethralen Eingriffen bei gutartiger Prostatahyperplasie (z. B. transurethrale Resektion, Grünlicht-Laserbehandlung).
  8. Keine gleichzeitige, aktive Malignität, außer nicht metastasiertem Hautkrebs jeglicher Art, oberflächlichem Blasenkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphozytäres Lymphom) oder follikulärem Lymphom <Stadium IV. Wenn eine frühere bösartige Erkrankung seit ≥ 3 Jahren in Remission ist, ist der Patient berechtigt.
  9. Bilateraler Hüftersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Überwachung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (MP-MRT) der Prostata/des Beckens und eine MRT-gesteuerte Prostatabiopsie zu Studienbeginn (0–3 Monate nach der Einschreibung) und bei der Nachuntersuchung im 12., 24. und 36. Monat .
Gerät: Multiparametrische MRT
Multiparametrische MRT
Gerät: MRT-gesteuerte Biopsie
MRT-gesteuerte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankungsrate innerhalb der ersten beiden Überwachungsbiopsien
Zeitfenster: 24 Monate

Die Rate des Krankheitsverlaufs zwischen den Teilnehmern innerhalb der ersten beiden Überwachungsbiopsien wird gemeldet. Fortschritt bezieht sich auf eine wiederholte Überwachungsbiopsie, die eine der folgenden Angaben anzeigt:

  1. Mehr als 4 positive Kerne, die einen Krebsgrad betreffen,
  2. Mindestens zwei Kern mit Gleason 3+4 Krebs,
  3. Jeder einzelne Kern mit Gleason 4+3 Krebs oder höher,
  4. Eine Gleason 3+3 bei der Diagnose, die auf Gleason 3+4 aufgerüstet wird, oder
  5. Unabhängig vom histologischen Fortschreiten behandelt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte: MAX-PC
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Ergebnisse validierter Fragebögen bewertet. Die Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) wird verwendet, um die Angst von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung zu messen. Die Skala besteht aus 18 Items (z.B. „Ich habe an Prostatakrebs gedacht, obwohl ich es gar nicht wollte.“) wurde auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („häufig“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Bis zu 36 Monate
Time-to-biochemisches Rezidiv (BCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das biochemische Rezidiv (BCR) wird bei zwei oder mehr separaten Maßnahmen nach der Operation oder einer Erhöhung von Nadir + 2ng/ml oder mehr nach Strahlung als prostatatspezifisches Antigen (PSA) von 0,2 oder höher definiert. Time-to-BCR wird in Tagen zwischen Behandlung und Datum von BCR als Dauer definiert, wenn BCR auftritt. Die Ermittler werden den Teilnehmern folgen, die fortgeschritten sind und sich behandeln lassen.
Bis zu 36 Monate
Gesundheitsbezogene Qualität der Bio-Werte: EPIC SF-12
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Bewertungen aus validierten Fragebögen bewertet. Die Kurzform-12 (EPIC SF-12) der erweiterten Prostatakrebs-Index-Komposit- und medizinischen Ergebnisse wird verwendet, um die Patientenfunktion und die Zufriedenheit nach der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Antwortoptionen für jede Element bilden eine Likert-Skala, und die Multi-El-Skala-Scores werden linear in eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Bewertungen bessere HRQOL darstellen.
Bis zu 36 Monate
Diskriminative Leistung von NCCN -Risiko und klinischen Markern zur Vorhersage des Fortschreitens der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Forscher werden den inkrementellen Nutzen eines multiparametrischen MRT (MPMRI), des Genomic -Risikotests und der molekularen Marker im Vergleich zur Risikoklassifizierung der Risikoklassifizierung des nationalen Cancer Network (National Comprehensive Cancer Network) zur Vorhersage der Progression zur aktiven Überwachung bewerten. Die aus der logistischen Regressionsmodellierung erzeugten Bereiche unter den aus logistischen Regressionsmodellierung hergestellten Bereiche der Operating Charakteristischen Kurve werden verwendet, um die Leistung von NCCN -Risiken und anderen Variablen (MRT, Genomtests und molekulare Marker) zur Vorhersage des Fortschreitens bei der Überwachung zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn durch die NCCN -Risikoklasse von sehr geringem Risiko bis hin zu Zwischenrisiko kategorisiert. und in diejenigen, die während des Prozesses vorangehen. Darüber hinaus wurden MRT -Ergebnisse, PSA -Dichte, 4K -Score und Decipher -Score in Kombination mit dem NCCN -Risiko analysiert, um ihren additiven Wert bei der Bestimmung zu erkennen, wer Fortschritt bei der aktiven Überwachung erlebt.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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