Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baseret aktiv udvælgelse til behandlingsforsøg (MAST)

23. juni 2025 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

MRI-guidet aktiv udvælgelse til behandling af prostatacancer: Miami MAST Trial

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), sammen med MR-målrettet biopsi af mistænkelige læsioner, er af værdi til at opdage patienter, som sandsynligvis vil kræve behandling tidligere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata inden for 18 måneder før indskrivning;
  2. Prostatabiopsi før tilmelding skal bestå af mindst 8 kerner;
  3. Biopsi gennemgået af en patolog ved University of Miami;
  4. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml inden for 3 måneder efter studietilmelding;
  5. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år;
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  7. Patienter skal acceptere at gennemgå seriel multiparametrisk MR og MR-guidet biopsi;
  8. Patienter skal acceptere at udfylde de longitudinelle psykosociale spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 4 positive kerner, af enhver Gleason-score, på University of Miami (UM) anmeldelse,
  2. Mere end 2 kerner positive for Gleason 3+4 cancer,
  3. Gleason 4+3 eller højere cancer i enhver enkelt biopsikerne.
  4. Ekstrakapsulær forlængelse mistænkt på digital rektalundersøgelse med bekræftelse på MR. Mistanke om ekstrakapsulær forlængelse på MR alene er ikke en udelukkelse for studietilmelding.
  5. Forsøgspersonen er ikke en kandidat til multiparametrisk MR med kontrast. Nogle årsager kan omfatte (men er ikke begrænset til): nyreinsufficiens, fremmedlegeme eller pacemakere.
  6. Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
  7. Ingen forudgående operation af prostata, bortset fra transurethrale procedurer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral resektion, laserbehandling med grønt lys).
  8. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer af nogen art, overfladisk blærekræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom) eller <stadie IV follikulært lymfom. Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 3 år, er patienten berettiget.
  9. Bilateral hofteudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) af prostata/bækken og MR-guidet prostatabiopsi ved baseline (0-3 måneder fra tilmelding) og ved den 12., 24. og 36. måneds opfølgning .
Enhed: Multiparametrisk MR
Multiparametrisk MR
Enhed: MR-guidet biopsi
MR-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression inden for de to første overvågningsbiopsier
Tidsramme: 24 måneder

Hastigheden af sygdomsprogression blandt deltagere inden for de to første overvågningsbiopsier vil blive rapporteret. Progression henviser til en gentagen overvågningsbiopsi, der angiver et af følgende:

  1. Mere end 4 positive kerner, der involverer enhver karakter af kræft,
  2. Mindst to kerne med Gleason 3+4 kræft,
  3. Enhver enkelt kerne med Gleason 4+3 kræft eller højere,
  4. En Gleason 3+3 ved diagnose, der er opgraderet til Gleason 3+4, eller
  5. Gennemgår behandling, uanset histologisk progression.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: MAX-PC
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scores fra validerede spørgeskemaer. Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) vil blive brugt til at måle angst fra før- til efterbehandling. Skalaen består af 18 genstande (f.eks. "Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte"). Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Op til 36 måneder
Tid til biokemisk tilbagefald (BCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Biokemisk tilbagefald (BCR) defineres som prostataspecifikt antigen (PSA) på 0,2 eller højere på to eller flere separate mål efter operationen eller en stigning i nadir + 2NG/ml eller mere efter stråling. Tid til BCR er defineret som varighed i dage mellem behandlingsdato og dato for BCR, hvis BCR forekommer. Efterforskerne vil følge deltagere, der er kommet frem og gået videre til behandling.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultater: Epic SF-12
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af scoringer fra validerede spørgeskemaer. Den udvidede prostatacancerindekskomposit og medicinske resultater undersøgelse af kort form-12 (EPIC SF-12) vil blive brugt til at evaluere patientfunktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer. Responsmuligheder for hver vare danner en Likert-skala, og scoringer med flere emner omdannes lineært til en 0-100 skala, med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
Op til 36 måneder
Diskriminerende ydeevne af NCCN -risiko og kliniske markører for at forudsige progression på aktiv overvågning
Tidsramme: Op til 36 måneder
Undersøgere vil vurdere den trinvise fordel ved multiparametrisk MRI (MPMRI), genomisk risikotest og molekylære markører sammenlignet med baseline National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikoklassificering for at forudsige progression på aktiv overvågning. Område under modtagerens driftskarakteristiske kurve (ROC) -kurver produceret fra logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at evaluere ydelsen af NCCN -risiko og andre variabler (MRI, genomisk test og molekylære markører) til at forudsige progression på overvågning. Deltagerne vil blive kategoriseret ved baseline af NCCN -risikoklasse, der spænder fra meget lav risiko til mellemliggende risiko; og ind i dem, der gik videre, mens de var ved retssagen. Derudover blev MR -resultater, PSA -densitet, 4K -score og dechiffrere score i kombination med NCCN -risiko analyseret for at se deres additive værdi ved at bestemme, hvem der vil opleve progression på aktiv overvågning.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger