Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní výběr na základě magnetické rezonance pro zkoušku léčby (MAST)

23. června 2025 aktualizováno: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Aktivní výběr pro léčbu rakoviny prostaty pod vedením MRI: Miami MAST Trial

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) spolu s MRI cílenou biopsií podezřelých lézí má hodnotu při detekci pacientů, kteří by pravděpodobně vyžadovali léčbu dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty během 18 měsíců před zařazením do studie;
  2. Předregistrační biopsie prostaty musí obsahovat alespoň 8 jader;
  3. Biopsie přezkoumána patologem University of Miami;
  4. Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml během 3 měsíců od zařazení do studie;
  5. Věk ≥ 35 a ≤ 85 let;
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
  7. Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí sériovou multiparametrickou MRI a biopsii řízenou MRI;
  8. Pacienti musí souhlasit s vyplněním longitudinálních psychosociálních dotazníků hodnotících kvalitu života související se zdravím.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 4 pozitivní jádra jakéhokoli Gleasonova skóre v recenzi University of Miami (UM),
  2. Více než 2 jádra pozitivní na rakovinu Gleason 3+4,
  3. Rakovina Gleason 4+3 nebo vyšší v každém jednotlivém bioptickém jádru.
  4. Extrakapsulární extenze podezření na digitální rektální vyšetření s potvrzením na MRI. Samotné podezření na extrakapsulární extenzi na MRI není vyloučením pro zařazení do studie.
  5. Subjekt není kandidátem na multiparametrickou MRI s kontrastem. Některé důvody mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na): renální insuficienci, cizí těleso nebo kardiostimulátory.
  6. Žádná předchozí radioterapie pánve.
  7. Žádná předchozí operace prostaty, kromě transuretrálních procedur pro benigní hyperplazii prostaty (např. transuretrální resekce, léčba zeleným světlem laserem).
  8. Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže jakéhokoli typu, povrchová rakovina močového měchýře nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom) nebo folikulární lymfom <stadium IV. Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 3 let, pak je pacient způsobilý.
  9. Oboustranná náhrada kyčelního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní dohled
Účastníci v této skupině obdrží multiparametrické zobrazení pomocí magnetické rezonance (MP-MRI) prostaty/pánve a biopsii prostaty řízenou MRI na začátku (0–3 měsíce od zařazení) a při kontrole ve 12., 24. a 36. měsíci. .
Přístroj: Multiparametrická MRI
Multiparametrická MRI
Přístroj: Biopsie řízená MRI
Biopsie řízená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese onemocnění v prvních dvou biopsiích dozoru
Časové okno: 24 měsíců

Bude hlášena míra progrese onemocnění mezi účastníky v prvních dvou biopsiích sledování. Progrese se týká opakované biopsie sledování, což naznačuje jakoukoli z následujících:

  1. Více než 4 pozitivní jádra zahrnující jakoukoli známku rakoviny,
  2. Alespoň dva jádro s rakovinou Gleason 3+4,
  3. Jakékoli jádro s rakovinou Gleason 4+3 nebo vyšší,
  4. Gleason 3+3 při diagnostice, která je upgradována na Gleason 3+4, nebo
  5. Podstupující léčbu, bez ohledu na histologickou progresi.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím: MAX-PC
Časové okno: Až 36 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí skóre z validovaných dotazníků. Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) bude použita k měření úzkosti od předléčby po její ukončení. Stupnice se skládá z 18 položek (např. "Přemýšlel jsem o rakovině prostaty, i když jsem to nechtěl.") skóroval na stupnici od 0 ("vůbec ne") do 3 ("často"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Až 36 měsíců
Čas na biochemickou recidivu (BCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Biochemická recidiva (BCR) je definována jako antigen-specifický antigen (PSA) 0,2 nebo vyšší na dvou nebo více samostatných opatřeních po operaci nebo zvýšení NADIR + 2ng/ml nebo více po záření. Čas na BCR je definován jako doba trvání ve dnech mezi datem léčby a datem BCR, pokud dojde k BCR. Vyšetřovatelé budou následovat účastníky, kteří postupovali a pokračovali v léčbě.
Až 36 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím: Epic SF-12
Časové okno: Až 36 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí skóre z ověřených dotazníků. K vyhodnocení funkce pacienta a spokojenosti po léčbě rakoviny prostaty bude použita rozšířená kompozitní index rakoviny prostaty a lékařské výsledky. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu stupnici a skóre měřítka více položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Až 36 měsíců
Diskriminační výkon rizika NCCN a klinických markerů pro predikci progrese aktivního dohledu
Časové okno: Až 36 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí přírůstkový přínos multiparametrické MRI (MPMRI), testu genomického rizika a molekulárních markerů ve srovnání s klasifikací rizik na základním komplexním komplexním rakovinové síti (NCCN) pro predikci progrese aktivního dohledu. Pro vyhodnocení výkonu rizika NCCN a dalších proměnných (MRI, genomické testování a molekulárních markerů) pro předpovídání progrese na dohled se použije oblast pod křivkou provozních charakteristiky přijímače (ROC) pro předpovídání progrese na dohled k hodnocení výkonnosti rizika NCCN a dalších proměnných (MRI, genomické testování a molekulární markery). Účastníci budou na začátku kategorizováni třídou rizik NCCN v rozmezí od velmi nízkého rizika po střední riziko; a do těch, kteří postupovali během soudu. Kromě toho byly analyzovány výsledky MRI, hustota PSA, skóre 4K a dešifrovací skóre v kombinaci s rizikem NCCN, aby se zjistila, že jejich aditivní hodnota při určování, kdo zažije postup při aktivním dohledu.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiparametrická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit