Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 oprozomibu k posouzení účinku potravy, lékové interakce s midazolamem a bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s pokročilými malignitami

18. února 2021 aktualizováno: Amgen
Účelem této fáze 1 studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) oprozomibu, lékovou interakci oprozomibu s midazolamem a bezpečnost a snášenlivost oprozomibu u pacientů s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilé malignity.
  2. Recidivují po standardní terapii zhoubného bujení, nebo pokud není definována žádná standardní terapie, recidivují po hodnocené terapii a ošetřující lékař je považuje za vhodného kandidáta pro klinickou studii fáze 1
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Přiměřená jaterní funkce s bilirubinem ≤ 1,5násobkem horní hranice normy (ULN) při absenci Gilbertovy choroby nebo hemolýzy a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek ULN.
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3. Screening ANC musí být nezávislý na podpoře myeloidního růstového faktoru po dobu alespoň 1 týdne nebo na pegylovaných růstových faktorech po dobu 2 týdnů.
  6. Hemoglobin > 7 g/dl. Pacienti mohou dostávat transfuze červených krvinek (RBC) nebo erytropoetin nebo darbepoetin v souladu s institucionálními směrnicemi až 1 týden před screeningem.
  7. Počet krevních destiček > 30 000 mm3. Pacienti nebudou dostávat transfuze krevních destiček alespoň 1 týden před screeningem.
  8. Kyselina močová, je-li zvýšená, musí být snížena na méně než ULN.
  9. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta [(140 – věk) × hmotnost (kg) / (72 × sérový kreatinin mg/dl)]. Pokud je žena, vynásobte výsledek 0,85.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Obnoveno (tj. toxicita ≤ 1. stupně nebo výchozí stav pacienta) z reverzibilních nehematologických účinků předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie.
  2. Systémová chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky, včetně steroidní terapie určené k léčbě základního maligního onemocnění, během 3 týdnů před první dávkou oprozomibu; pro protilátkovou terapii musí před první dávkou oprozomibu uplynout minimálně 3 poločasy.
  3. Radiační terapie během 3 týdnů před první dávkou oprozomibu. Radioimunoterapie do 8 týdnů před první dávkou oprozomibu.
  4. Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) do 8 týdnů a alogenní SCT do 16 týdnů před zahájením studijní léčby. Pacienti s předchozí alogenní SCT nesmí mít známky středně těžkého až těžkého onemocnění štěpu proti hostiteli (jak je definováno ve Filipovich 2005).
  5. Nevyřešená toxicita (NCI-CTCAE verze 4.03) ≥ 2. stupeň z předchozí protinádorové léčby, kromě alopecie.
  6. Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před první dávkou oprozomibu.
  7. Městnavé srdeční selhání (třída III až IV New York Heart Association)
  8. Symptomatická srdeční ischemie.
  9. Abnormality vedení nekontrolované konvenční intervencí, včetně, ale bez omezení na, přetrvávající nebo permanentní fibrilace síní.
  10. Fibrilace komor nebo ventrikulární tachykardie v anamnéze.
  11. Historie torsade de pointe.
  12. Infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou.
  13. Abnormální měření na 12svodovém EKG.
  14. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze
  15. Dysfagie nebo neschopnost polykat tablety.
  16. Insuficience exokrinní slinivky břišní, steatorea nebo jiné poruchy trávicího systému, které zhoršují absorpci.
  17. Resekce jakékoli části žaludku nebo střev, s výjimkou apendektomie.
  18. Bariatrická chirurgie v anamnéze, kromě případů, kdy nebylo resekováno střevo a všechna zařízení byla odstraněna.
  19. Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před první dávkou, pokud kultury nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) nebyly negativní po dobu 14 dnů.
  20. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo podezření na infekci hepatitidy C.
  21. Primární malignita centrálního nervového systému.
  22. Pacient má symptomatické mozkové metastázy. Pacienti s mozkovými metastázami musí mít stabilní neurologický stav po operaci nebo ozařování po dobu nejméně 2 týdnů po dokončení definitivní terapie A nesmí být bez neurologické dysfunkce, která by zkreslila hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  23. Významná periferní neuropatie (2. stupeň s bolestí nebo ≥ 3. stupeň).
  24. Systémová léčba silnými inhibitory P-glykoproteinu ([P-gp]; tj. itrakonazol, ketokonazol) během 14 dnů před první dávkou oprozomibu.
  25. Pacienti nesmějí užívat žádné silné inhibitory CYP3A4 (tj. ketokonazol) během 7 dnů před zařazením nebo žádné silné induktory CYP3A4 (tj. rifampin) během 14 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I: Food Effect/QTc

Subjekty dostanou jednu dávku oprozomibu 270 mg v 1 ze 3 stavů nalačno/po jídle:

  • Dieta A: Stav nalačno
  • Dieta B: Snídaně s nízkým obsahem tuku. Nízkotučná snídaně je definována jako snídaně s celkovou kalorickou hodnotou nižší než 400 kalorií, přičemž méně než 20 % tvoří tuk.
  • Dieta C: Snídaně s vysokým obsahem tuku. Snídaně s vysokým obsahem tuku je definována jako snídaně s celkovou kalorickou hodnotou 800 až 1000 kalorií, přičemž přibližně 50 % tvoří tuk.
Lék: Oprozomib
Subjekty dostanou oprozomib 270 mg na dávku v části I a oprozomib 300 mg na dávku v části II.
Experimentální: Část II: Interakce lék-lék (DDI)
  • Období 1: Midazolam 2 mg jednorázová perorální dávka jeden den mezi dnem -7 a -4
  • Období 2: Midazolam 2 mg jednorázová perorální dávka 1 hodinu po dávce oprozomibu v den 1 cyklu 1 a den 2 cyklu 2. Oprozomib 300 mg dávka ve dnech 1, 2, 8 a 9 cyklu 1 a cyklu 2
Lék: Oprozomib
Subjekty dostanou oprozomib 270 mg na dávku v části I a oprozomib 300 mg na dávku v části II.
Lék: Midazolam
Subjekty dostanou jednu perorální dávku midazolamu 2 mg v období 1 a perorálního midazolamu 2 mg na dávku v období 2.
Experimentální: Rozšíření
Poté, co subjekty dokončí část Food Effect/QTc nebo DDI, mohou se subjekty zúčastnit prodloužené části studie, kde léčba oprozomibem bude pokračovat ve dnech 1, 2, 8 a 9 každého 14denního cyklu. Během této části studie se doporučuje užívat oprozomib s jídlem.
Lék: Oprozomib
Subjekty dostanou oprozomib 270 mg na dávku v části I a oprozomib 300 mg na dávku v části II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food Effect/QTc - Cmax
Časové okno: Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax (maximální plazmatická koncentrace oprozomibu) mezi každou dietou (oprozomib nalačno versus nízkotučný a nalačno versus vysoký obsah tuku).
Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Food Effect/QTc - AUC
Časové okno: Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Farmakokinetický (PK) parametr AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu [AUC0-t], plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC0-inf]) oprozomibu mezi každá dieta (oprozomib nalačno versus nízkotučné a nalačno versus vysoký obsah tuku).
Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Food Effect - tmax a t1/2
Časové okno: Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Farmakokinetické (PK) parametry tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace) a t1/2 (konečný poločas) mezi jednotlivými dietami (oprozomib nalačno versus nízkotučné a nalačno versus vysoký obsah tuku).
Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Food Effect - QT/QTc interval
Časové okno: Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny

Interval QT/QTc bude extrahován z kontinuálních EKG provedených během každého období v části studie Food Effect/QTc:

  • Dvanáct (12)svodových EKG bude sériově digitálně zaznamenáváno a čteno centrálně
  • Budou analyzovány intervaly RR, PR a QT a trvání QRS
  • QTc bude vypočítáno pomocí Bazettových a Fridericiových vzorců
Přibližně 5 dní nebo až 2 týdny
Interakce lék-lék (DDI) - Cmax
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax (maximální plazmatická koncentrace) midazolamu v přítomnosti a nepřítomnosti oprozomibu.
Přibližně 1 měsíc
Interakce lék-lék (DDI) - AUC
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Farmakokinetický (PK) parametr AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu [AUC0-t], plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC0-inf]) midazolamu, v přítomnosti a nepřítomnosti oprozomibu.
Přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE). Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) odstupňované podle NCI-CTCAE (verze 4.03).
Přibližně 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění
Přibližně 18 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Doba do progrese (TTP) podle kritérií hodnocení specifických pro onemocnění
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPZ009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení