Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Oprozomib for at vurdere fødevareeffekt, lægemiddel-lægemiddelinteraktion med midazolam og sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med avancerede maligniteter

18. februar 2021 opdateret af: Amgen
Formålet med denne fase 1 af studiet er at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af oprozomib, oprozomibs lægemiddelinteraktion med midazolam og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oprozomib hos patienter med fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af en fremskreden malignitet.
  2. Tilbagefald efter standardbehandling for deres malignitet, eller hvis der ikke er defineret standardterapi, tilbagefald efter forsøgsbehandling og anses af den behandlende læge for at være en passende kandidat til et fase 1 klinisk studie
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  4. Tilstrækkelig leverfunktion, med bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) i fravær af Gilberts sygdom eller hæmolyse, og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange ULN.
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3. Screening af ANC skal være uafhængig af myeloid vækstfaktorstøtte i mindst 1 uge eller pegylerede vækstfaktorer i 2 uger.
  6. Hæmoglobin > 7g/dL. Patienter kan modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner eller erythropoietin eller darbepoetin i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer op til 1 uge før screening.
  7. Blodpladetal > 30.000 mm3. Patienter vil ikke have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 1 uge før screening.
  8. Urinsyre skal, hvis den er forhøjet, sænkes til mindre end ULN.
  9. Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault [(140 - alder) × masse (kg) / (72 × serumkreatinin mg/dL)]. Multiplicer resultatet med 0,85 hvis hun er.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Genvundet (dvs. ≤ grad 1 toksicitet eller patientens baseline-status) fra de reversible ikke-hæmatologiske virkninger af tidligere anticancerterapi, eksklusive alopeci.
  2. Systemisk kemoterapi med godkendte eller afprøvende anticancer-terapier, inklusive steroidbehandling beregnet til behandling af underliggende malignitet, inden for 3 uger før den første oprozomib-dosis; til antistofbehandling skal der gå mindst 3 halveringstider før den første dosis oprozomib.
  3. Strålebehandling inden for 3 uger før første dosis oprozomib. Radioimmunterapi inden for 8 uger før første dosis oprozomib.
  4. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 8 uger og allogen SCT inden for 16 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienter med tidligere allogen SCT må ikke have tegn på moderat til svær graft-versus-host-sygdom (som defineret i Filipovich 2005).
  5. Uafklaret toksicitet (NCI-CTCAE version 4.03) ≥ Grad 2 fra tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci.
  6. Større operation inden for 3 uger før første dosis oprozomib.
  7. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III til IV)
  8. Symptomatisk hjerteiskæmi.
  9. Ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention, herunder men ikke begrænset til vedvarende eller permanent atrieflimren.
  10. Anamnese med ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi.
  11. Historien om torsade de pointe.
  12. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis.
  13. Unormale målinger på 12-aflednings-EKG.
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
  15. Dysfagi eller manglende evne til at sluge tabletter.
  16. Insufficiens af den eksokrine bugspytkirtel, steatorrhea eller andre lidelser i fordøjelsessystemet, der hæmmer absorptionen.
  17. Resektion af enhver del af maven eller tarmene, med undtagelse af blindtarmsoperation.
  18. Anamnese med fedmekirurgi, undtagen i tilfælde, hvor ingen tarm blev resekeret, og alle enheder er blevet fjernet.
  19. Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 2 uger før første dosis, medmindre kulturer eller polymerasekædereaktion (PCR) har været negative i 14 dage.
  20. Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen positiv eller mistænkt hepatitis C infektion.
  21. Primær malignitet i centralnervesystemet.
  22. Patienten har symptomatisk hjernemetastase. Patienter med hjernemetastaser skal have stabil neurologisk status efter operation eller stråling i mindst 2 uger efter afslutning af den endelige behandling, OG være uden neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  23. Signifikant perifer neuropati (grad 2 med smerter eller ≥ grad 3).
  24. Systemisk behandling med stærke hæmmere af P-glycoprotein ([P-gp]; dvs. itraconazol, ketoconazol) inden for 14 dage før den første dosis oprozomib.
  25. Patienter må ikke have brugt nogen potente CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol) inden for 7 dage før optagelse eller nogen potente CYP3A4-inducere (dvs. rifampin) inden for 14 dage før optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: Fødevareeffekt/QTc

Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis oprozomib 270 mg i 1 ud af 3 fastende/fodrede tilstande:

  • Diæt A: Fastende tilstande
  • Kost B: En fedtfattig morgenmad. En fedtfattig morgenmad er defineret som at have en samlet kalorieværdi på mindre end 400 kalorier, med mindre end 20 % fra fedt
  • Diæt C: En morgenmad med højt fedtindhold. En morgenmad med højt fedtindhold er defineret som at have en samlet kalorieværdi på 800 til 1000 kalorier, med cirka 50 % fra fedt
Medicin: Oprozomib
Forsøgspersonerne vil modtage oprozomib 270 mg pr. dosis i del I og oprozomib 300 mg pr. dosis i del II.
Eksperimentel: Del II: Drug-Drug Interaction (DDI)
  • Periode 1: Midazolam 2 mg enkelt oral dosis på én dag mellem dag -7 og -4
  • Periode 2: Midazolam 2 mg enkelt oral dosis 1 time efter oprozomib-dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 2 i cyklus 2. Oprozomib 300 mg dosis på dag 1, 2, 8 og 9 i cyklus 1 og cyklus 2
Medicin: Oprozomib
Forsøgspersonerne vil modtage oprozomib 270 mg pr. dosis i del I og oprozomib 300 mg pr. dosis i del II.
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis midazolam 2 mg i periode 1 og oral midazolam 2 mg per dosis i periode 2.
Eksperimentel: Udvidelse
Efter at forsøgspersonerne har gennemført Food Effect/QTc- eller DDI-delen, kan forsøgspersonerne deltage i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen, hvor oprozomib-behandlingen fortsættes på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 14-dages cyklus. Under denne del af undersøgelsen anbefales det, at oprozomib tages sammen med mad.
Medicin: Oprozomib
Forsøgspersonerne vil modtage oprozomib 270 mg pr. dosis i del I og oprozomib 300 mg pr. dosis i del II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareeffekt/QTc - Cmax
Tidsramme: Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Farmakokinetik (PK) parameter Cmax (maksimal plasmakoncentration af oprozomib) mellem hver diæt (oprozomib under faste versus fedtfattige og faste versus højt fedtindhold).
Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Fødevareeffekt/QTc - AUC
Tidsramme: Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Farmakokinetik (PK) parameter AUC (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste målbare tidspunkt [AUC0-t], areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt [AUC0-inf]) af oprozomib mellem hver diæt (oprozomib under faste versus fedtfattige og faste versus højt fedtindhold).
Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Fødevareeffekt - tmax og t1/2
Tidsramme: Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Farmakokinetiske (PK) parametre tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration) og t1/2 (terminal halveringstid) mellem hver diæt (oprozomib under faste versus fedtfattige og faste versus højt fedtindhold).
Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Food Effect - QT/QTc interval
Tidsramme: Cirka 5 dage eller op til 2 uger

QT/QTc-interval vil blive ekstraheret fra kontinuerlige EKG'er udført i hver periode i Food Effect/QTc-delen af ​​undersøgelsen:

  • Tolv (12) aflednings-EKG'er optages i serie digitalt og aflæses centralt
  • RR-, PR- og QT-intervallerne og QRS-varigheden vil blive analyseret
  • QTc vil blive beregnet ved hjælp af Bazetts og Fridericias formler
Cirka 5 dage eller op til 2 uger
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) - Cmax
Tidsramme: Cirka 1 måned
Farmakokinetik (PK) parameter Cmax (maksimal plasmakoncentration) for midazolam, i nærvær og fravær af oprozomib.
Cirka 1 måned
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) - AUC
Tidsramme: Cirka 1 måned
Farmakokinetik (PK) parameter AUC (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste målbare tidspunkt [AUC0-t], areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt [AUC0-inf]) for midazolam, i nærvær og fravær af oprozomib.
Cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Antal patienter, der oplever bivirkninger (AE'er). Uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) klassificeret i henhold til NCI-CTCAE (version 4.03).
Cirka 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Overall Response Rate (ORR) i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier
Cirka 18 måneder
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid til progression (TTP) i henhold til sygdomsspecifikke evalueringskriterier
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPZ009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger