Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warfarin zabraňuje trombóze portálních žil u pacientů po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení (ESWAPH)

28. března 2019 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Účinnost a bezpečnost warfarinové antikoagulace pro prevenci trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení pro portální hypertenzi

Účelem této studie je zjistit, zda je antikoagulace warfarinem účinná a bezpečná v prevenci trombózy portálních žil u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení pro portální hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly. Zaznamená se základní dopplerovský parametr a pacient bude randomizován do intervenční (warfarin) nebo kontrolní (aspirin) skupiny. Od 3. pooperačního dne budou pacienti v intervenční (warfarin) skupině dostávat perorálně warfarin 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 po dobu 1 roku, pacienti v kontrolní (aspirinové) skupině budou dostávat perorální potahované tablety Aspirin Enterie 100 mg qd po dobu 1 roku a obě skupiny budou dostávat pět dní subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu a tři měsíce perorálního dipyridamolu. Každé 3 měsíce bude u všech pacientů prováděn Dopplerovský screening na výskyt trombu portální žíly (PVT) nebo spleno-mezenterické trombózy. Obě skupiny budou léčeny po dobu jednoho roku bez ohledu na dopplerovský nález ve vztahu k výskytu trombu portální žíly. Poté bude v obou skupinách provedeno roční monitorování podle primárního nebo sekundárního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  • Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
  • Krvácející portální hypertenze
  • IŽádný důkaz PVT nebo spleno-mezenterické trombózy ultrazvukovým vyšetřením a angio-CT
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita
  • Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
  • DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky
  • Základní linie INR >2
  • Child-Pugh třída C
  • Nedávné peptické vředové onemocnění
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Věk > 75 let
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Warfarin s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu vápenatého po dobu prvních pěti dnů a warfarinem 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3. Zpočátku bude INR monitorováno dvakrát týdně s postupným zvyšováním dávky k dosažení cílového INR. Po dosažení cílového INR se to má opakovat každé 4 týdny. Dopplerovský ultrasonografický screening se bude provádět každé 3 měsíce za účelem posouzení výskytu trombu portální žíly, ale léčba bude pokračovat po dobu jednoho roku bez ohledu na výskyt trombu portální žíly.
Lék: Dipyridamol
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lék: Warfarin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně warfarin 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Warfarin sodný
  • Atrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Lék: Nízkomolekulární heparin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Fraxiparine
Aktivní komparátor: Aspirin s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) po dobu prvních pěti dnů a Aspirin Enterie potažené tablety 100 mg qd po dobu jednoho roku.
Lék: Dipyridamol
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lék: Aspirin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorální potahované tablety Aspirin Enterie 100 mg qd po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetofen
Lék: Nízkomolekulární heparin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Fraxiparine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří budou trpět PVT nebo spleno-mezenterickou trombózou mezi skupinou s perorálním antikoagulantem Warfarin s dipyridamolem a skupinou s perorálním Aspirinem s dipyridamolem během studijního období 3 let od randomizace
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se projeví zlepšení Child Pugh (>2 body) v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení v modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) (>4 body) v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, u kterých se projeví pokles jaterní dekompenzace definované jako rozvoj ascitu, PSE, portální hypertenzní krvácení, žloutenka, spontánní bakteriální peritonitida nebo systémová infekce
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, kteří budou trpět hepatocelulárním karcinomem v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení