Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfarin forhindrer portalvenetrombose hos patienter efter laparoskopisk splenektomi og afbrydelse af Azygoportal (ESWAPH)

28. marts 2019 opdateret af: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Effekt og sikkerhed af Warfarin-antikoagulation til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrosepatienter efter laparoskopisk splenektomi og azygoportalafbrydelse for portalhypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Warfarin Antikoagulation er effektive og sikre til forebyggelse af portalvenetrombose hos levercirrhotiske patienter efter laparoskopisk splenektomi og Azygoportal-frakobling for portalhypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket screening vil tilfælde af skrumpelever, uanset ætiologien, blive indskrevet, som har ikke-tumor-portalvenetrombose. Doppler-baseline-parameteren vil blive registreret, og patienten vil blive randomiseret i enten interventionel (warfarin) eller kontrol (aspirin) gruppe. Fra postoperativ dag 3 vil patienter i interventionsgruppen (warfarin) modtage oral Warfarin 2,5 mg qd med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3 i 1 år, patienter i kontrolgruppen (aspirin) vil modtage orale aspirin enteriecoatede tabletter 100 mg qd i 1 år, og begge grupper vil være sammen med fem dages subkutan injektion af lavmolekylært heparin og tre måneders oral dipyridamol. Hver 3. måned vil der blive foretaget en Doppler-screening for forekomsten af ​​portvenetrombus (PVT) eller spleno-mesenterisk trombose for alle patienter. Begge grupper vil modtage behandlingen i et år uafhængigt af Doppler-fundene i forhold til forekomsten af ​​portalvenetrombe. Derefter vil der blive udført et års overvågning i begge grupper i henhold til det primære eller sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose af cirrose af enhver ætiologi
  • Splenomegali med sekundær hypersplenisme
  • Blødende portal hypertension
  • INingen tegn på PVT eller spleno-mesenterisk trombose ved ultralydsevaluering og angio-CT
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller enhver anden malignitet
  • Hyperkoagulerbar tilstand, bortset fra den leversygdomsrelaterede
  • DRUGS- orale præventionsmidler, antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler
  • Basislinje INR >2
  • Child-Pugh klasse C
  • Nylig mavesår
  • Historie om hæmoragisk slagtilfælde
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alder >75 år
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Warfarin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan lavmolekylær heparincalciuminjektion i de første fem dage og Warfarin 2,5 mg dagligt med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3. Indledningsvis vil INR blive overvåget to gange om ugen med gradvis eskalering af dosis for at opnå mål INR. Efter opnåelse af mål-INR, skal dette gentages hver 4. uge. Doppler ultralydsscreeningen vil blive udført hver 3. måned for at vurdere forekomsten af ​​portalvenetrombe, men medicinen fortsættes i et år, uanset forekomsten af ​​portalvenetrombe.
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Warfarin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral Warfarin 2,5 mg qd med titrering af dosis for at opretholde en mål-INR på 2-3 i 1 år.
Andre navne:
  • Warfarin natrium
  • Athrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin
Aktiv komparator: Aspirin med dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder sammen med subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) i de første fem dage og Aspirin Enterie C-coated tabletter 100 mg qd i et år.
Medicin: Dipyridamol
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage oral dipyridamol 25 mg dagligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Medicin: Aspirin
Fra postoperativ dag 3 vil patienter modtage orale Aspirin Enterie Ccoated tabletter 100mg qd i 1 år.
Andre navne:
  • Acenterin
  • Acetard
  • Acetophen
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Fra postoperativ dag 3 vil patienterne modtage subkutan injektion af lavmolekylært heparin (4100 IE) én gang dagligt i de første fem dage.
Andre navne:
  • Fraxiparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil lide af PVT eller spleno-mesenterisk trombose mellem oral antikoagulant Warfarin med dipyridamol gruppe og oral aspirin med dipyridamol gruppe i løbet af undersøgelsesperioden på 3 år fra randomisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Child Pugh (>2 point) i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter, der vil vise forbedring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) (>4 point) i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter, som vil vise fald i leverdekompensation defineret som udvikling af ascites, PSE, portal hypertensiv blødning, gulsot, spontan bakteriel peritonitis eller systemisk infektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Andele af patienter, der vil lide af hepatocellulært karcinom i begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Ledende efterforsker: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZUC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger