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Warfarin verhindert Pfortaderthrombose bei Patienten nach laparoskopischer Splenektomie und Azygoportal-Diskonnektion (ESWAPH)

28. März 2019 aktualisiert von: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Wirksamkeit und Sicherheit der Warfarin-Antikoagulation zur Vorbeugung einer Pfortaderthrombose bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie und azygoportaler Diskonnektion wegen portaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Warfarin-Antikoagulation wirksam und sicher ist Prävention von Pfortaderthrombosen bei Patienten mit Leberzirrhose nach laparoskopischer Splenektomie und Azygoportal-Diskonnektion bei portaler Hypertonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Screening werden die Fälle von Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie, die eine Pfortaderthrombose ohne Tumor haben, aufgenommen. Der Basis-Doppler-Parameter wird aufgezeichnet und der Patient wird randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Warfarin) oder einer Kontrollgruppe (Aspirin) zugeteilt. Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten Patienten in der Interventionsgruppe (Warfarin) orales Warfarin 2,5 mg einmal täglich mit Titration der Dosis, um ein Jahr lang einen INR-Zielwert von 2–3 aufrechtzuerhalten. Patienten in der Kontrollgruppe (Aspirin) erhalten orale Aspirin Enterie C-beschichtete Tabletten 100 mg einmal täglich für 1 Jahr, und beide Gruppen erhalten fünf Tage lang eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und drei Monate orales Dipyridamol. Alle 3 Monate wird bei allen Patienten ein Doppler-Screening auf das Auftreten eines Pfortaderthrombus (PVT) oder einer Spleno-Mesenterial-Thrombose durchgeführt. Beide Gruppen erhalten die Therapie ein Jahr lang, unabhängig von den Doppler-Befunden im Zusammenhang mit dem Auftreten von Pfortaderthrombus. Anschließend wird in beiden Gruppen eine einjährige Überwachung gemäß dem primären oder sekundären Ergebnis durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische, radiologische oder histologische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Splenomegalie mit sekundärem Hypersplenismus
  • Blutende Pfortaderhypertonie
  • Keine Hinweise auf PVT oder Spleno-Mesenterial-Thrombose durch Ultraschalluntersuchung und Angio-CT
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung
  • Hyperkoagulierbarer Zustand, der nicht mit der Lebererkrankung in Zusammenhang steht
  • MEDIKAMENTE – orale Kontrazeptiva, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Basislinie INR >2
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Kürzliche Magengeschwürerkrankung
  • Geschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Alter>75 Jahre
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Warfarin mit Dipyridamol
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang Dipyridamol 25 mg dreimal täglich zusammen mit einer subkutanen Injektion von Heparin-Kalzium mit niedrigem Molekulargewicht für die ersten fünf Tage und Warfarin 2,5 mg einmal täglich mit Titration der Dosis, um einen angestrebten INR-Wert von 2–3 aufrechtzuerhalten. Zunächst wird der INR-Wert zweimal wöchentlich überwacht, wobei die Dosis schrittweise erhöht wird, um den INR-Zielwert zu erreichen. Nach Erreichen des Ziel-INR ist dies alle 4 Wochen zu wiederholen. Das Doppler-Ultraschall-Screening wird alle drei Monate durchgeführt, um das Auftreten eines Pfortaderthrombus zu beurteilen. Die Medikamente werden jedoch ein Jahr lang fortgesetzt, unabhängig vom Auftreten eines Pfortaderthrombus.
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Warfarin
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten oral 2,5 mg Warfarin einmal täglich mit Titration der Dosis, um ein Jahr lang einen INR-Zielwert von 2–3 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Warfarin-Natrium
  • Athrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Aktiver Komparator: Aspirin mit Dipyridamol
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang orales Dipyridamol 25 mg dreimal täglich sowie eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4100 IE) für die ersten fünf Tage und Aspirin Enterie Ccoated Tablets 100 mg einmal täglich für ein Jahr.
Arzneimittel: Dipyridamol
Ab dem 3. postoperativen Tag erhalten die Patienten drei Monate lang täglich 25 mg Dipyridamol oral.
Andere Namen:
  • Gardoxin
  • Koribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Arzneimittel: Aspirin
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten 1 Jahr lang orale Aspirin Enterie C-beschichtete Tabletten mit 100 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetophen
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ab dem dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten in den ersten fünf Tagen einmal täglich eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4100 IE).
Andere Namen:
  • Fraxiparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums von 3 Jahren ab der Randomisierung zwischen dem oralen Antikoagulans Warfarin mit der Dipyridamol-Gruppe und dem oralen Aspirin mit der Dipyridamol-Gruppe an einer PVT oder einer spleno-mesenterialen Thrombose leiden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung des Child-Pugh-Werts (>2 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen eine Verbesserung im Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) (>4 Punkte) zeigen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen eine Abnahme der Leberdekompensation auftritt, definiert als Entwicklung von Aszites, PSE, portaler Hypertonieblutung, Gelbsucht, spontaner bakterieller Peritonitis oder systemischer Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen an einem hepatozellulären Karzinom leiden werden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Hauptermittler: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YZUC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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