Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní onemocnění a pozitivita sérových antinukleárních protilátek u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici

24. září 2014 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Celiakie (CD) je imunitní reakce na dietní lepek (zásobní protein pro pšenici, ječmen a žito), která postihuje především tenké střevo u geneticky predisponovaných pacientů a odeznívá vyloučením lepku ze stravy. Pacienti s CD vykazují cirkulující autoprotilátky (anti-transglutamináza, anti-tTG) a trpí destrukcí specifického typu tkáňových buněk (enterocytů) CD8+ T buňkami. Kromě toho byla ve 20-30 % případů hlášena další autoimunitní onemocnění ve spojení s CD. V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která, jak se zdá, zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají alergii na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován „neceliakální citlivost na lepek“ (6), ale v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože do dnešního dne není známo, co složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Oblasti pochybností o NCWS se týkají také jeho patogeneze, protože i přes některé práce prokázaly střevní imunologickou aktivaci, jiné ji vylučovaly. K prozkoumání přítomnosti autoimunity u NCWS vyšetřovatelé hodnotili: a) frekvenci autoimunitních onemocnění ab) frekvenci pozitivity sérových antinukleárních protilátek (ANA) u nově diagnostikovaných NCWS ve srovnání s pacienty s CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celiakie (CD) je imunitní reakce na dietní lepek (zásobní protein pro pšenici, ječmen a žito), která postihuje především tenké střevo u geneticky predisponovaných pacientů a odeznívá vyloučením lepku ze stravy. Přestože CD není zcela jistě řazeno mezi autoimunitní onemocnění, pacienti s CD vykazují cirkulující autoprotilátky (anti-transglutamináza, anti-tTG) a trpí destrukcí specifického typu tkáňových buněk (enterocytů) CD8+ T buňkami. Kromě toho byla ve 20-30 % případů hlášena další autoimunitní onemocnění ve spojení s CD. V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která, jak se zdá, zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když nemají alergii na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován „neceliakální citlivost na lepek“ (6), ale v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože do dnešního dne není známo, co složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Oblasti pochybností o NCWS se týkají také jeho patogeneze, protože navzdory některým pracím prokázala střevní imunologickou aktivaci, jiné spojovaly NCWS s dietní zátěží FODMAP (fermentovatelné oligo-di a monosacharidy a polyoly), čímž je vyloučeno imunologické zapojení do NCWS. Pro zkoumání přítomnosti autoimunity u NCWS vyšetřovatelé v této studii hodnotili: a) frekvenci autoimunitních onemocnění ab) frekvenci pozitivity sérových antinukleárních protilátek (ANA) u nově diagnostikovaných pacientů s NCWS a CD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala po sobě jdoucí dospělé pacienty s klinickým projevem podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma II a s definitivní diagnózou NCWS, doporučenou na interním oddělení Fakultní nemocnice v Palermu v Itálii a na interním oddělení Lékařské oddělení nemocnice Sciacca, Agrigento, Itálie, mezi červencem 2011 a červencem 2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diagnostiku NCWS byla přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti splnili následující kritéria
  • negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) IgA a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
  • vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
  • znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) provokační dávce pšenice. Jak jsme již dříve popsali v jiných studiích, byly také provedeny provokační testy s proteinem kravského mléka DBPC a další „otevřené“ potravinové testy.
  • Další kritéria zařazení byla:
  • věk >18 let
  • doba sledování delší než šest měsíců od počáteční diagnózy
  • minimálně dvě ambulantní návštěvy během doby sledování.

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie
  • jiné "organické" gastrointestinální poruchy
  • onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
  • tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu
  • menopauza
  • terapie steroidy a pohlavními steroidy, hormonální substituční terapie nebo ovariektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s citlivostí na pšenici bez celiakie
Konsekutivní dospělí pacienti s klinickým projevem podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma II a definitivní diagnózou NCWS.
Pacienti s celiakií
Dospělí pacienti s celiakií, pohlaví a věku, diagnostikovaní podle standardních kritérií během stejného období studie, náhodně vybráni a zařazeni jako první kontrolní skupina.
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
Dospělí pacienti se syndromem dráždivého tračníku, stejného pohlaví a věku, diagnostikovaní podle kritérií Říma II a bez vztahu k NCWS nebo jiné potravinové "nesnášenlivosti", během stejného období studie, náhodně vybráni a zařazeni jako druhá kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánově a orgánově specifické autoprotilátky
Časové okno: Při první návštěvě
Hodnotili jsme pomocí ELISA a imunofluorescence orgánově a orgánově specifické autoprotilátky, tzn. Anti-nukleární protilátky (ANA) IgG, anti-dvouvláknové (anti-ds) DNA IgG protilátky, anti-mitochondriální protilátky (AMA), jaterní mikrozomy (LKM) IgG protilátky, protilátky proti hladkému svalstvu (ASMA) IgG, anti -Sjogrenův syndrom antigen A (anti-SSA) IgG protilátky, anti-Sjogrenův syndrom antigen B (anti-SSB) IgG protilátky, anti-Smith (anti-Sm) IgG protilátky, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG protilátky, anti -ThyroGlobulin (anti-TG) IgG protilátky, anti-Glutamová kyselina dekarboxyláza (anti-GAD) IgG protilátky a protilátky ostrůvkových buněk (ICA) IgG.
Při první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro autoimunitu.
Časové okno: Při první návštěvě
Přítomnost autoimunitních poruch byla hodnocena strukturovaným dotazníkem s pomocí ad hoc vyškoleného personálu a přezkoumáním klinických záznamů pacienta. U všech subjektů byla zjišťována přítomnost jednoho z následujících onemocnění: onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní endokrinologická onemocnění, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, epilepsie s cerebrální kalcifikací, nevysvětlitelná cerebelární ataxie, alopecie, psoriáza, dermatitida herpetiformní, atrofická gastritida a imunitní anémie, neutropenie nebo trombocytopenie. Nemocniční záznamy všech pacientů, u kterých byla diagnostikována autoimunitní porucha, byly důkladně prozkoumány, aby se ověřilo, zda byla splněna uznávaná diagnostická kritéria pro každou poruchu, spolu s věkem v době diagnózy onemocnění a přijatou léčbou.
Při první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACPM06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení