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Autoimmunerkrankungen und Serum-Anti-Nuklear-Antikörper-Positivität bei Patienten ohne Zöliakie-Weizen-Sensitivität

24. September 2014 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Zöliakie (CD) ist eine immunbasierte Reaktion auf diätetisches Gluten (Speicherprotein für Weizen, Gerste und Roggen), die bei genetisch prädisponierten Patienten hauptsächlich den Dünndarm betrifft und unter Ausschluss von Gluten aus der Ernährung verschwindet. Patienten mit MC weisen zirkulierende Autoantikörper (Anti-Transglutaminase, Anti-tTG) auf und leiden unter der Zerstörung eines bestimmten Gewebezelltyps (der Enterozyten) durch CD8+ T-Zellen. Darüber hinaus wurden in 20–30 % der Fälle andere Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit CD berichtet. In den letzten Jahren ist eine neue klinische Entität aufgetaucht, die anscheinend Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als „Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität“ (6) bezeichnet, aber in einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da bis heute nicht bekannt ist, was Bestandteil von Weizen verursacht wirklich die Symptome. Die Zweifelsbereiche bezüglich des NCWS betreffen auch seine Pathogenese, da, obwohl einige Arbeiten eine intestinale immunologische Aktivierung belegen, andere sie ausschlossen. Um das Vorhandensein von Autoimmunität bei NCWS zu untersuchen, bewerteten die Forscher: a) die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen und b) die Häufigkeit von positiver Serum-antinukleäre Antikörper (ANA) bei neu diagnostizierten NCWS im Vergleich zu MC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CD) ist eine immunbasierte Reaktion auf diätetisches Gluten (Speicherprotein für Weizen, Gerste und Roggen), die bei genetisch prädisponierten Patienten hauptsächlich den Dünndarm betrifft und unter Ausschluss von Gluten aus der Ernährung verschwindet. Obwohl CD nicht eindeutig zu den Autoimmunerkrankungen gezählt wird, weisen Patienten mit CD zirkulierende Autoantikörper (Anti-Transglutaminase, Anti-tTG) auf und leiden unter der Zerstörung eines bestimmten Gewebezelltyps (der Enterozyten) durch CD8+ T-Zellen. Darüber hinaus wurden in 20–30 % der Fälle andere Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit CD berichtet. In den letzten Jahren ist eine neue klinische Entität aufgetaucht, die anscheinend Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als „Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität“ (6) bezeichnet, aber in einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung schlugen die Forscher den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vor, da bis heute nicht bekannt ist, was Bestandteil von Weizen verursacht wirklich die Symptome. Die Zweifel bezüglich des NCWS betreffen auch seine Pathogenese, da, obwohl einige Studien eine intestinale immunologische Aktivierung belegen, andere NCWS mit der FODMAP-Belastung (fermentierbare Oligo-Di- und Mono-Saccharide und Polyole) in Verbindung bringen, wodurch eine immunologische Beteiligung ausgeschlossen wird NCWS. Um das Vorhandensein von Autoimmunität bei NCWS zu untersuchen, bewerteten die Forscher in der vorliegenden Studie: a) die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen und b) die Häufigkeit von positiver Serum-antinukleäre Antikörper (ANA) bei neu diagnostizierten NCWS- und MC-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
      • Palermo, Italien, 90100
        • Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste konsekutive erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichem klinischem Erscheinungsbild gemäß den Rom-II-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS, die an die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, und an die Innere Medizin überwiesen wurden Medizinische Abteilung des Krankenhauses von Sciacca, Agrigento, Italien, zwischen Juli 2011 und Juli 2013.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Diagnose von NCWS wurden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllten die folgenden Kriterien
  • negative Serum-Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) IgA- und IgG-Antikörper
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
  • negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
  • Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
  • Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie wir zuvor in anderen Studien beschrieben haben, wurden auch DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.
  • Weitere Einschlusskriterien waren:
  • Alter >18 Jahre
  • Nachbeobachtungszeit länger als sechs Monate nach Erstdiagnose
  • mindestens zwei ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn wieder einzuführen, bevor sie an der Studie teilnehmen
  • andere "organische" Magen-Darm-Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
  • körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Menopause
  • Steroid- und Sexualsteroidtherapie, Hormonersatztherapie oder Ovariektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Weizensensitivitätspatienten ohne Zöliakie
Konsekutive erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlicher klinischer Präsentation gemäß den Rom-II-Kriterien und einer endgültigen Diagnose von NCWS.
Zöliakie-Patienten
Erwachsene Patienten mit Zöliakie, Geschlecht und Alter angepasst, diagnostiziert nach Standardkriterien, während des gleichen Studienzeitraums, zufällig ausgewählt und als erste Kontrollgruppe aufgenommen.
Patienten mit Reizdarmsyndrom
Erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom, geschlechts- und altersangepasst, diagnostiziert gemäß den Rom-II-Kriterien und ohne Bezug zu NCWS oder einer anderen Lebensmittel-„Unverträglichkeit“, während des gleichen Studienzeitraums, zufällig ausgewählt und als zweite Kontrollgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ- und nicht-organspezifische Autoantikörper
Zeitfenster: Beim ersten Besuch
Wir bewerteten mittels ELISA und Immunfluoreszenz organ- und nicht-organspezifische Autoantikörper, d.h. Anti-Nukleare Antikörper (ANA) IgG, Anti-Doppelstrang (Anti-ds) DNA-IgG-Antikörper, Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA), Leber-Nieren-Mikrosom (LKM)-IgG-Antikörper, Anti-Glattmuskel-Antikörper (ASMA) IgG, anti -Sjögren-Syndrom Antigen A (anti-SSA) IgG-Antikörper, Anti-Sjögren-Syndrom Antigen B (anti-SSB) IgG-Antikörper, anti-Smith (anti-Sm) IgG-Antikörper, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG-Antikörper, anti -Thyroglobulin (Anti-TG) IgG-Antikörper, Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD) IgG-Antikörper und Inselzell-Antikörper (ICA) IgG.
Beim ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Autoimmunität.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch
Das Vorliegen von Autoimmunerkrankungen wurde mit Hilfe eines strukturierten Fragebogens mit Hilfe von ad hoc geschultem Personal und einer Durchsicht der klinischen Aufzeichnungen der Patienten bewertet. Bei allen Probanden wurde nach dem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen gesucht: Bindegewebserkrankungen, endokrinologische Autoimmunerkrankungen, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose, Epilepsie mit zerebraler Verkalkung, unerklärliche zerebelläre Ataxie, Alopezie, Psoriasis, herpetiforme Dermatitis, atrophische autoimmune Gastritis, und Immunanämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie. Die Krankenhausakten aller Patienten, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, wurden gründlich untersucht, um zu überprüfen, ob die anerkannten diagnostischen Kriterien für jede Erkrankung erfüllt waren, zusammen mit dem Alter bei der Diagnose der Krankheiten und der erhaltenen Behandlung.
Beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACPM06

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