Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby autoimmunologiczne i przeciwciała przeciwjądrowe w surowicy u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

24 września 2014 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Celiakia (CD) jest reakcją immunologiczną na gluten w diecie (białko magazynujące dla pszenicy, jęczmienia i żyta), która atakuje głównie jelito cienkie u genetycznie predysponowanych pacjentów i ustępuje po wykluczeniu glutenu z diety. Pacjenci z CD wykazują krążące autoprzeciwciała (anty-transglutaminaza, anty-tTG) i cierpią na zniszczenie określonego typu komórek tkankowych (enterocytów) przez limfocyty T CD8+. Ponadto w 20-30% przypadków z CD zgłaszano inne choroby autoimmunologiczne. W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna, która wydaje się obejmować pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają CD ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany „wrażliwością na gluten bez celiakii” (6), ale w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, co składnik pszenicy naprawdę powoduje objawy. Wątpliwości co do NCWS dotyczą również jego patogenezy, ponieważ niektóre prace wskazywały na jelitową aktywację immunologiczną, inne ją wykluczały. Aby zbadać obecność autoimmunizacji w NCWS, badacze ocenili: a) częstość występowania chorób autoimmunologicznych oraz b) częstość występowania przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w surowicy u nowo zdiagnozowanych NCWS w porównaniu z pacjentami z CD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) jest reakcją immunologiczną na gluten w diecie (białko magazynujące dla pszenicy, jęczmienia i żyta), która atakuje głównie jelito cienkie u genetycznie predysponowanych pacjentów i ustępuje po wykluczeniu glutenu z diety. Chociaż celiakia nie jest z całą pewnością zaliczana do chorób autoimmunologicznych, pacjenci z celiakią wykazują krążące autoprzeciwciała (anty-transglutaminaza, anty-tTG) i cierpią z powodu zniszczenia określonego typu komórek tkankowych (enterocytów) przez limfocyty T CD8+. Ponadto w 20-30% przypadków z CD zgłaszano inne choroby autoimmunologiczne. W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna, która wydaje się obejmować pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają CD ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany „wrażliwością na gluten bez celiakii” (6), ale w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, co składnik pszenicy naprawdę powoduje objawy. Wątpliwości co do NCWS dotyczą również jego patogenezy, ponieważ pomimo tego, że niektóre prace wykazały jelitową aktywację immunologiczną, inne łączyły NCWS z dietetycznym ładunkiem FODMAP (fermentowalne oligo-di i mono-sacharydy i poliole), wykluczając w ten sposób udział immunologiczny w NCWS. Aby zbadać obecność autoimmunizacji w NCWS, w niniejszym badaniu badacze ocenili: a) częstość chorób autoimmunologicznych oraz b) częstość dodatnich wyników przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w surowicy u nowo zdiagnozowanych pacjentów z NCWS i CD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto kolejnych dorosłych pacjentów z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami rzymskimi II, oraz z definitywną diagnozą NCWS, kierowanych do Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo we Włoszech oraz do Oddziału Chorób Wewnętrznych Oddział Lekarski Szpitala Sciacca, Agrigento, Włochy, od lipca 2011 do lipca 2013.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do rozpoznania NCWS przyjęto niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci spełniali następujące kryteria
  • ujemne przeciwciała anty-transglutaminazy (anty-tTG) i anty-endomysium (EmA) IgA i IgG w surowicy
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie IgE w surowicy)
  • ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych produktów spożywczych powodujących objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo (DBPC) prowokacji pszenicą. Jak opisaliśmy wcześniej w innych badaniach, przeprowadzono również test prowokacyjny DBPC z białkiem mleka krowiego i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.
  • Dodatkowymi kryteriami włączenia były:
  • wiek >18 lat
  • czas obserwacji dłuższy niż sześć miesięcy od wstępnej diagnozy
  • co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także przy prawidłowym stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badań
  • inne „organiczne” zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne
  • upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną
  • klimakterium
  • steroidoterapia i steroidoterapia płciowa, hormonalna terapia zastępcza lub wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii
Kolejni dorośli pacjenci z objawami klinicznymi podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), zgodnie z kryteriami rzymskimi II i definitywną diagnozą NCWS.
Pacjenci z celiakią
Dorośli pacjenci z celiakią, dobrani pod względem płci i wieku, zdiagnozowani zgodnie ze standardowymi kryteriami, w tym samym okresie badania, wybrani losowo i włączeni jako pierwsza grupa kontrolna.
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Dorośli pacjenci z zespołem jelita drażliwego, dobrani pod względem płci i wieku, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami rzymskimi II i niezwiązani z NCWS lub inną „nietolerancją pokarmową”, w tym samym okresie badania, wybrani losowo i włączeni jako druga grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autoprzeciwciała swoiste narządowo i nienarządowo
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie
Oceniliśmy za pomocą testu ELISA i immunofluorescencji autoprzeciwciała narządowe i niespecyficzne, tj. Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) IgG, przeciw dwuniciowemu (anty-ds) DNA IgG Przeciwciała, Przeciwciała przeciw mitochondrialne (AMA), Mikrosom wątroby i nerek (LKM) IgG Przeciwciała, Przeciwciała przeciw mięśniom gładkim (ASMA) IgG, przeciw -Zespół Sjögrena antygen A (anty-SSA) IgG Przeciwciała, anty-Zespół Sjögrena antygen B (anty-SSB) IgG Przeciwciała, anty-Smith (anty-Sm) IgG Przeciwciała, anty-ThyroPerOksydaza (anty-TPO) IgG Przeciwciała, anty - Przeciwciała IgG przeciw tyroglobulinie (anty-TG), przeciwciała IgG przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD) i przeciwciała IgG przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA).
Na pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz na autoimmunizację.
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie
Obecność zaburzeń autoimmunologicznych oceniano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, z pomocą przeszkolonego doraźnie personelu i przeglądu dokumentacji klinicznej pacjentów. U wszystkich badanych poszukiwano obecności jednej z następujących jednostek chorobowych: choroby tkanki łącznej, autoimmunologiczne choroby endokrynologiczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, padaczka ze zwapnieniem mózgu, niewyjaśniona ataksja móżdżkowa, łysienie, łuszczyca, opryszczkowate zapalenie skóry, zanikowe autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka, i niedokrwistość immunologiczna, neutropenia lub małopłytkowość. Szczegółowo zbadano dokumentację szpitalną wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, aby zweryfikować, czy spełnione zostały uznane kryteria diagnostyczne dla każdego zaburzenia, wraz z wiekiem w momencie rozpoznania choroby i otrzymanym leczeniem.
Na pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Palermo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACPM06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami