Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmune sygdomme og serum anti-nukleare antistoffer positivitet hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed

24. september 2014 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Cøliaki (CD) er en immunbaseret reaktion på diætgluten (opbevaringsprotein til hvede, byg og rug), der primært påvirker tyndtarmen hos genetisk disponerede patienter og forsvinder med udelukkelse af gluten fra kosten. Patienter med CD viser cirkulerende autoantistoffer (anti-transglutaminase, anti-tTG) og lider af ødelæggelsen af ​​en specifik vævscelletype (enterocytterne) af CD8+ T-celler. Endvidere er andre autoimmune sygdomme blevet rapporteret i forbindelse med CD i 20-30% af tilfældene. I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som tilsyneladende omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), men i et nyligt papir foreslog efterforskerne udtrykket "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), da det til dato ikke vides, hvad komponent af hvede virkelig forårsager symptomerne. Tvivlsområderne om NCWS vedrører også dets patogenese, da på trods af nogle artikler, der påviste en tarmimmunologisk aktivering, andre udelukkede den. For at udforske tilstedeværelsen af ​​autoimmunitet i NCWS evaluerede efterforskerne: a) hyppigheden af ​​autoimmune sygdomme og b) hyppigheden af ​​serum-anti-nukleære antistoffer (ANA) positivitet i nyligt diagnosticeret NCWS sammenlignet med CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er en immunbaseret reaktion på diætgluten (opbevaringsprotein til hvede, byg og rug), der primært påvirker tyndtarmen hos genetisk disponerede patienter og forsvinder med udelukkelse af gluten fra kosten. Selvom CD ikke sikkert er placeret blandt de autoimmune sygdomme, viser patienter med CD cirkulerende autoantistoffer (anti-transglutaminase, anti-tTG) og lider af ødelæggelsen af ​​en specifik vævscelletype (enterocytterne) af CD8+ T-celler. Endvidere er andre autoimmune sygdomme blevet rapporteret i forbindelse med CD i 20-30% af tilfældene. I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som tilsyneladende omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har CD- eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt "Non-Celiac Gluten Sensitivity" (6), men i et nyligt papir foreslog efterforskerne udtrykket "Non-Celiac Wheat Sensitivity" (NCWS), da det til dato ikke vides, hvad komponent af hvede virkelig forårsager symptomerne. Tvivlsområderne om NCWS vedrører også dets patogenese, da på trods af nogle artikler, der påviste en intestinal immunologisk aktivering, andre koblede NCWS til FODMAP's (fermenterbare oligo-di og mono-saccharider og polyoler) belastningen, hvilket således udelukkede en immunologisk involvering i NCWS. For at udforske tilstedeværelsen af ​​autoimmunitet i NCWS, evaluerede efterforskerne i denne undersøgelse: a) hyppigheden af ​​autoimmune sygdomme og b) hyppigheden af ​​serum-anti-nukleære antistoffer (ANA) positivitet hos nyligt diagnosticerede NCWS- og CD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
      • Palermo, Italien, 90100
        • Gastroenterology Unit of the "Civico" Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede konsekutive voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom II-kriterier og en endelig diagnose af NCWS, henvist til Internal Medicine Department på Universitetshospitalet i Palermo, Italien, og på Internal Medicinsk afdeling på Hospitalet i Sciacca, Agrigento, Italien, mellem juli 2011 og juli 2013.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at diagnosticere NCWS blev de nyligt foreslåede kriterier vedtaget. Alle patienter opfyldte følgende kriterier
  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer
  • fravær af intestinal villøs atrofi
  • negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudstikprøver og/eller serumspecifik IgE-påvisning)
  • løsning af IBS-symptomerne på standard eliminationsdiæt, undtagen hvede, komælk, æg, tomat, chokolade og andre selvrapporterede fødevarer, der forårsager symptomer
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring. Som vi tidligere har beskrevet i andre undersøgelser, blev DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også udført.
  • Yderligere inklusionskriterier var:
  • alder >18 år
  • opfølgningsvarighed længere end seks måneder efter den første diagnose
  • mindst to ambulante besøg i opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen
  • andre "organiske" mave-tarmlidelser
  • sygdom i nervesystemet og/eller større psykiatrisk lidelse
  • fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet
  • overgangsalderen
  • steroid- og kønssteroidbehandling, hormonsubstitutionsterapi eller ovariektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-cøliaki hvedefølsomhedspatienter
Konsekutive voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende klinisk præsentation i henhold til Rom II-kriterier og en endelig diagnose af NCWS.
Cøliakipatienter
Voksne patienter med cøliaki, køns- og aldersmatchede, diagnosticeret efter standardkriterier, i samme undersøgelsesperiode, valgt tilfældigt og indskrevet som første kontrolgruppe.
Patienter med irritabel tyktarm
Voksne patienter med irritabel tyktarm, køns- og aldersmatchede, diagnosticeret i henhold til Rom II-kriterier og ikke relateret til NCWS eller anden "fødevareintolerance", i den samme undersøgelsesperiode, valgt tilfældigt og indskrevet som anden kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ- og ikke-organspecifikke autoantistoffer
Tidsramme: Ved første besøg
Vi vurderede ved ELISA og immunfluorescens organ- og ikke-organspecifikke autoantistoffer, dvs. Anti-nukleære antistoffer (ANA) IgG, anti-dobbeltstrenget (anti-ds) DNA IgG-antistoffer, anti-mitokondrielle antistoffer (AMA), levernyremikrosom (LKM) IgG-antistoffer, anti-glatte muskel-antistoffer (ASMA) IgG, anti -Sjogrens syndrom antigen A (anti-SSA) IgG antistoffer, anti-Sjogrens syndrom antigen B (anti-SSB) IgG antistoffer, anti-Smith (anti-Sm) IgG antistoffer, anti-ThyroPerOxidase (anti-TPO) IgG antistoffer, antistoffer -ThyroGlobulin (anti-TG) IgG-antistoffer, anti-glutaminsyredecarboxylase (anti-GAD) IgG-antostoffer og øcelleantistoffer (ICA) IgG.
Ved første besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til autoimmunitet.
Tidsramme: Ved første besøg
Tilstedeværelsen af ​​autoimmune lidelser blev evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema med bistand fra ad hoc-uddannet personale og gennemgang af patientens kliniske optegnelser. Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende sygdomme blev ledt efter i alle forsøgspersoner: bindevævssygdomme, autoimmune endokrinologiske sygdomme, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, epilepsi med cerebral forkalkning, uforklarlig cerebellar ataksi, alopeci, psoriasis, dermatitis gastrophitis, dermatitis herpetiform, og immunanæmi, neutropeni eller trombocytopeni. Hospitalsjournalerne for alle patienter diagnosticeret for en autoimmun lidelse blev grundigt undersøgt for at verificere, om de anerkendte diagnostiske kriterier for hver lidelse var opfyldt, sammen med alder ved diagnosen af ​​sygdommene og modtaget behandling.
Ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, MD, PhD, Internal Medicine Department of the Hospital of Sciacca (Agrigento)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACPM06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger