Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Glucerny SR u čínských subjektů dosud neléčebných s diabetem 2.

6. dubna 2019 aktualizováno: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

4týdenní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti Glucerny SR pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky

Účelem studie je zhodnotit účinek Glucerny SR při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (NDM) na glykemickou stabilitu s aplikací CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) a dále si uvědomit bezpečnost a účinek Glucerny SR na denní a každodenní amplitudě kolísání glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) je nutriční produkt s nižší glykemickou odezvou. Přibližně 24 % celkové energie poskytované Glucernou SR připadá na mononenasycené mastné kyseliny, které mohou pomoci udržet dobrý metabolický stav v souladu s doporučeními American Heart Association. Cílem studie je zhodnotit účinek Glucerny SR v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (NDM) na glykemickou stabilitu s aplikací CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) a dále si uvědomit bezpečnost a účinek Glucerny SR konzumované jako náhrada jídla při snídani při denní a každodenní amplitudě kolísání glukózy v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • FPG≤13 mmol/l a/nebo 2hPG≤18 mmol/l
  • HbA1c≥7,0 %
  • BMI (Body Mass Index)≥18,5kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakoukoli třídu injekčních nebo perorálních hypoglykemických látek ke zvládnutí hyperglykémie.
  • Pacientky jsou v období studie gestace, laktace nebo plánují otěhotnět.
  • Pacienti jsou s diabetem 1. typu, případně s jinými zvláštními typy diabetu, nebo s gestačním diabetes mellitus.
  • Pacienti s přecitlivělostí na léky.
  • Pacienti se zjevným onemocněním jater nebo ledvin (ALT, T-Bil>1,5násobek horní hranice)
  • Pacienti s těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
  • Pacienti s akutními komplikacemi nebo chronickými komplikacemi udržovali inzulínovou terapii nebo inzulínovou terapii ve stresu.
  • Pacienti s chronickými konzumačními chorobami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, nádor, tuberkulóza nebo hematopatie, psychóza, autoimunitní onemocnění nebo závažná zažívací dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Používejte Glucernu SR jako náhradu jídla při snídani ve studijní skupině, zatímco pacienti dostávají dietu s cukrovkou (každý subjekt bude před zahájením studie individuálně instruován oddaným dietologem, jak zavést každodenní dietu při cukrovce).
Doplněk stravy: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) je nutriční produkt s nižší glykemickou odezvou.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti dostávají pouze diabetologickou dietu podle pokynů věnujícího se dietologa, jak provádět každodenní diabetologickou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v AUCpp
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět nepřetržité monitorování glykémie pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a AUCpp na základě dat CGMS byla vypočtena jako plocha mezi křivkou koncentrace glukózy v čase, a preprandiální výchozí hodnota glukózy měřená 4 hodiny po každém jídle.
4 týdny
Změna od základního stavu v SDBG
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět pokračující monitorování krevní glukózy pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a SDBG bude vypočítána na základě dat CGMS.
4 týdny
Změna od základní linie v MAGE
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět pokračující monitorování krevní glukózy pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a MAGE se vypočítá na základě dat CGMS.
4 týdny
Změna variačního koeficientu glukózy (CV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a glukózový koeficient variace (CV) bude vypočítán na základě dat CGMS dělením standardní odchylky. hodnot glukózy v krvi průměrem odpovídajících hodnot glukózy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna BMI mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna systolického krevního tlaku mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna diastolického krevního tlaku mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie v TC
Časové okno: 4 týdny
změna celkového cholesterolu mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 4 týdny
změna triglyceridů mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie v HDL-c
Časové okno: 4 týdny
změna HDL-c mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v LDL-c
Časové okno: 4 týdny
změna LDL-c mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: 4 týdny
změna FPG mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie za 2h-PG
Časové okno: 4 týdny
změna 2h-PG mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: 4 týdny
změna HbA1c mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základního stavu v GA
Časové okno: 4 týdny
změna GA mezi koncem a začátkem studia
4 týdny
Změna od základní linie v HOMA-IR
Časové okno: 4 týdny
změna HOMA-IR mezi koncem a začátkem studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení