Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Glucerny SR u čínských subjektů dosud neléčebných s diabetem 2.

6. dubna 2019 aktualizováno: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

4týdenní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti Glucerny SR pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky

Účelem studie je zhodnotit účinek Glucerny SR při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (NDM) na glykemickou stabilitu s aplikací CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) a dále si uvědomit bezpečnost a účinek Glucerny SR na denní a každodenní amplitudě kolísání glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) je nutriční produkt s nižší glykemickou odezvou. Přibližně 24 % celkové energie poskytované Glucernou SR připadá na mononenasycené mastné kyseliny, které mohou pomoci udržet dobrý metabolický stav v souladu s doporučeními American Heart Association. Cílem studie je zhodnotit účinek Glucerny SR v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu (NDM) na glykemickou stabilitu s aplikací CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) a dále si uvědomit bezpečnost a účinek Glucerny SR konzumované jako náhrada jídla při snídani při denní a každodenní amplitudě kolísání glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • FPG≤13 mmol/l a/nebo 2hPG≤18 mmol/l
  • HbA1c≥7,0 %
  • BMI (Body Mass Index)≥18,5kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakoukoli třídu injekčních nebo perorálních hypoglykemických látek ke zvládnutí hyperglykémie.
  • Pacientky jsou v období studie gestace, laktace nebo plánují otěhotnět.
  • Pacienti jsou s diabetem 1. typu, případně s jinými zvláštními typy diabetu, nebo s gestačním diabetes mellitus.
  • Pacienti s přecitlivělostí na léky.
  • Pacienti se zjevným onemocněním jater nebo ledvin (ALT, T-Bil>1,5násobek horní hranice)
  • Pacienti s těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
  • Pacienti s akutními komplikacemi nebo chronickými komplikacemi udržovali inzulínovou terapii nebo inzulínovou terapii ve stresu.
  • Pacienti s chronickými konzumačními chorobami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, nádor, tuberkulóza nebo hematopatie, psychóza, autoimunitní onemocnění nebo závažná zažívací dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Používejte Glucernu SR jako náhradu jídla při snídani ve studijní skupině, zatímco pacienti dostávají dietu s cukrovkou (každý subjekt bude před zahájením studie individuálně instruován oddaným dietologem, jak zavést každodenní dietu při cukrovce).
Doplněk stravy: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) je nutriční produkt s nižší glykemickou odezvou.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti dostávají pouze diabetologickou dietu podle pokynů věnujícího se dietologa, jak provádět každodenní diabetologickou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v AUCpp
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět nepřetržité monitorování glykémie pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a AUCpp na základě dat CGMS byla vypočtena jako plocha mezi křivkou koncentrace glukózy v čase, a preprandiální výchozí hodnota glukózy měřená 4 hodiny po každém jídle.
4 týdny
Změna od základního stavu v SDBG
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět pokračující monitorování krevní glukózy pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a SDBG bude vypočítána na základě dat CGMS.
4 týdny
Změna od základní linie v MAGE
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět pokračující monitorování krevní glukózy pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a MAGE se vypočítá na základě dat CGMS.
4 týdny
Změna variačního koeficientu glukózy (CV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou provádět nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku studie a během posledních tří dnů během 4týdenního léčebného intervalu a glukózový koeficient variace (CV) bude vypočítán na základě dat CGMS dělením standardní odchylky. hodnot glukózy v krvi průměrem odpovídajících hodnot glukózy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna BMI mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna systolického krevního tlaku mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
změna diastolického krevního tlaku mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie v TC
Časové okno: 4 týdny
změna celkového cholesterolu mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 4 týdny
změna triglyceridů mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie v HDL-c
Časové okno: 4 týdny
změna HDL-c mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v LDL-c
Časové okno: 4 týdny
změna LDL-c mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: 4 týdny
změna FPG mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní linie za 2h-PG
Časové okno: 4 týdny
změna 2h-PG mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: 4 týdny
změna HbA1c mezi koncem a začátkem studie
4 týdny
Změna od základního stavu v GA
Časové okno: 4 týdny
změna GA mezi koncem a začátkem studia
4 týdny
Změna od základní linie v HOMA-IR
Časové okno: 4 týdny
změna HOMA-IR mezi koncem a začátkem studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Glucerna SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit