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L'efficacia di Glucerna SR nei soggetti cinesi naïve ai farmaci con diabete di tipo 2

6 aprile 2019 aggiornato da: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Uno studio di 4 settimane, monocentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Glucerna SR utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) in soggetti cinesi naïve ai farmaci con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Glucerna SR nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (NDM) sulla stabilità glicemica, con l'applicazione del CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) e di realizzare ulteriormente la sicurezza e l'effetto di Glucerna SR sull'ampiezza giornaliera e giornaliera della fluttuazione della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) è un prodotto nutrizionale a bassa risposta glicemica. Circa il 24% dell'energia totale fornita da Glucerna SR è dovuta agli acidi grassi monoinsaturi, che possono aiutare a mantenere un buono stato metabolico secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Glucerna SR nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (NDM) sulla stabilità glicemica, con l'applicazione del CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) e di realizzare ulteriormente la sicurezza e l'effetto di Glucerna SR consumato come sostituto del pasto a colazione sull'ampiezza giornaliera e giornaliera della fluttuazione della glicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
  • FPG≤13mmol/l e/o 2hPG≤18mmol/l
  • HbA1c≥7,0%
  • BMI (indice di massa corporea) ≥18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono qualsiasi classe di agenti ipoglicemici iniettabili o orali per gestire la loro iperglicemia.
  • Le pazienti di sesso femminile sono in gestazione, allattamento o intendono essere gravide durante il periodo dello studio.
  • I pazienti sono affetti da diabete di tipo 1 o altri tipi speciali di diabete o diabete mellito gestazionale.
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci.
  • Pazienti con evidenti patologie epatiche o renali (ALT, T-Bil>1,5 volte il limite superiore)
  • Pazienti con angina grave o instabile o insufficienza cardiaca (classe NYHA III/IV)
  • I pazienti con complicanze acute o croniche hanno mantenuto la terapia insulinica o la terapia insulinica sotto stress.
  • Pazienti con malattie croniche da consumo come malattie cerebrovascolari, tumori, tubercolosi o ematopatie, psicosi, malattie autoimmuni o gravi disfunzioni digestive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Utilizzare Glucerna SR come sostituto del pasto a colazione nel gruppo di studio, mentre i pazienti ricevono la gestione della dieta per il diabete (ogni soggetto verrà istruito individualmente da un dietista dedicato su come implementare la dieta quotidiana per il diabete prima di iniziare lo studio).
Integratore alimentare: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) è un prodotto nutrizionale a bassa risposta glicemica.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti ricevono solo la gestione della dieta del diabete secondo le istruzioni del dietista dedicato su come implementare la dieta quotidiana del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in AUCpp
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e l'AUCpp basato sui dati CGMS è stato calcolato come l'area tra la curva concentrazione-tempo del glucosio, e il valore glicemico basale pre-prandiale misurato a 4 ore dopo ogni pasto.
4 settimane
Variazione rispetto al basale in SDBG
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e SDBG sarà calcolato sulla base dei dati CGMS.
4 settimane
Modifica dalla linea di base in MAGE
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e MAGE sarà calcolato sulla base dei dati CGMS.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione del glucosio (CV)
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti eseguiranno un monitoraggio continuo della glicemia utilizzando CGMS per 72 ore all'inizio dello studio e negli ultimi tre giorni durante un intervallo di trattamento di 4 settimane e il coefficiente di variazione del glucosio (CV) sarà calcolato sulla base dei dati CGMS dividendo la deviazione standard dei valori glicemici mediante la media dei corrispondenti valori glicemici.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di BMI tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambia dalla linea di base in TC
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione del colesterolo totale tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione dei trigliceridi tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale in HDL-c
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di HDL-c tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale in LDL-c
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambiamento di LDL-c tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Modifica dalla linea di base in FPG
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di FPG tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale in 2h-PG
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di 2h-PG tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
la variazione di HbA1c tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambia dalla linea di base in GA
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di GA tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale in HOMA-IR
Lasso di tempo: 4 settimane
il cambio di HOMA-IR tra la fine e l'inizio dello studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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