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Die Wirksamkeit von Glucerna SR bei chinesischen medikamentennaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes

6. April 2019 aktualisiert von: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Eine 4-wöchige, monozentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Glucerna SR unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die keine Arzneimittel erhalten haben

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Glucerna SR bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (NDM) auf die glykämische Stabilität unter Anwendung von CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) zu bewerten und die Sicherheit und Wirkung von Glucerna SR weiter zu erkennen von der täglichen und täglichen Amplitude der Blutzuckerschwankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) ist ein Ernährungsprodukt mit niedriger glykämischer Reaktion. Etwa 24 % der von Glucerna SR bereitgestellten Gesamtenergie sind auf einfach ungesättigte Fettsäuren zurückzuführen, die gemäß den Empfehlungen der American Heart Association dazu beitragen können, einen guten Stoffwechselzustand aufrechtzuerhalten. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Glucerna SR bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes (NDM) auf die glykämische Stabilität unter Anwendung von CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) zu bewerten und die Sicherheit und Wirkung von Glucerna SR weiter zu erkennen als Mahlzeitenersatz bei einer Frühstücksmahlzeit auf täglicher und täglicher Amplitude der Blutzuckerschwankung eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
  • FPG ≤ 13 mmol/l und/oder 2hPG ≤ 18 mmol/l
  • HbA1c≥7,0 %
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine beliebige Klasse von injizierbaren oder oralen Hypoglykämiemitteln einnehmen, um ihre Hyperglykämie zu behandeln.
  • Patientinnen befinden sich während des Studienzeitraums in der Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Die Patienten sind mit Typ-1-Diabetes oder anderen speziellen Formen von Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Patienten mit offensichtlichen Leber- oder Nierenerkrankungen (ALT, T-Bil > 1,5-fache Obergrenze)
  • Patienten mit schwerer oder instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Patienten mit akuten Komplikationen oder chronischen Komplikationen setzten die Insulintherapie oder die Insulintherapie unter Stress fort.
  • Patienten mit chronischen Konsumkrankheiten wie zerebrovaskulären Erkrankungen, Tumoren, Tuberkulose oder Hämatopathie, Psychosen, Autoimmunerkrankungen oder schweren Verdauungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Verwenden Sie Glucerna SR als Mahlzeitenersatz zum Frühstück in der Studiengruppe, während die Patienten ein Diabetes-Diät-Management erhalten (jeder Proband wird vor Beginn der Studie individuell von einem engagierten Ernährungsberater instruiert, wie die tägliche Diabetes-Diät umzusetzen ist.)
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) ist ein Ernährungsprodukt mit niedriger glykämischer Reaktion.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhalten nur ein Diabetes-Diät-Management gemäß den Anweisungen des zuständigen Ernährungsberaters zur Umsetzung der täglichen Diabetes-Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUCpp gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch, und die AUCpp wurde basierend auf CGMS-Daten als Fläche zwischen der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve berechnet, und der präprandiale Basislinien-Glukosewert, gemessen 4 h nach jeder Mahlzeit.
4 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in SDBG
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch, und SDBG wird auf der Grundlage von CGMS-Daten berechnet.
4 Wochen
Änderung von der Grundlinie in MAGE
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch und MAGE wird basierend auf CGMS-Daten berechnet.
4 Wochen
Veränderung des Glukose-Variationskoeffizienten (CV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden führen zu Beginn der Studie und innerhalb der letzten drei Tage während eines 4-wöchigen Behandlungsintervalls eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mit CGMS für 72 Stunden durch, und der Glukose-Variationskoeffizient (CV) wird basierend auf CGMS-Daten berechnet, die die Standardabweichung dividieren der Blutzuckerwerte anhand der entsprechenden Glukosewerte.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung des BMI zwischen Studienende und Studienbeginn
4 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
4 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
4 Wochen
Änderung von Baseline in TC
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
4 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung der Triglyceride zwischen dem Ende und dem Beginn der Studie
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-c
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung von HDL-c zwischen Ende und Beginn der Studie
4 Wochen
Veränderung von LDL-c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung von LDL-c zwischen Ende und Beginn der Studie
4 Wochen
Änderung von der Grundlinie in FPG
Zeitfenster: 4 Wochen
der FPG-Wechsel zwischen Studienende und Studienbeginn
4 Wochen
Änderung von der Grundlinie in 2h-PG
Zeitfenster: 4 Wochen
der Wechsel von 2h-PG zwischen Studienende und Studienbeginn
4 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
die Veränderung des HbA1c zwischen Ende und Beginn der Studie
4 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in GA
Zeitfenster: 4 Wochen
der GA-Wechsel zwischen Studienende und Studienbeginn
4 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie in HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Wochen
die Änderung des HOMA-IR zwischen dem Ende und dem Beginn des Studiums
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-32

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