Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Glucerna SR hos kinesiske lægemiddelnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes

6. april 2019 opdateret af: Yuqian Bao, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Et 4-ugers, enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten af ​​Glucerna SR ved brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) hos kinesiske lægemiddelnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Glucerna SR til behandling af nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter (NDM) på glykæmisk stabilitet ved anvendelse af CGMS (kontinuerligt glukosemonitoreringssystem) og yderligere at realisere sikkerheden og effekten af ​​Glucerna SR på daglig og dag-til-dag amplitude af blodsukkerudsving.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) er et ernæringsprodukt med lavere glykæmisk respons. Omkring 24% af den samlede energi, der leveres af Glucerna SR, skyldes monoumættede fedtsyrer, som kan hjælpe med at holde en god metabolisk tilstand i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Heart Association. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Glucerna SR til behandling af nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter (NDM) på glykæmisk stabilitet ved anvendelse af CGMS (kontinuerligt glukosemonitoreringssystem) og yderligere at realisere sikkerheden og effekten af ​​Glucerna SR indtages som måltidserstatning ved morgenmadsmåltidet på daglig og dag-til-dag amplitude af blodsukkerudsving.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • FPG≤13mmol/l og/eller 2hPG≤18mmol/l
  • HbA1c≥7,0 %
  • BMI (Body Mass Index) ≥18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager en hvilken som helst klasse af injicerbare eller orale hypoglykæmimidler for at håndtere deres hyperglykæmi.
  • Kvindelige patienter er under graviditet, amning eller har til hensigt at være gravide i undersøgelsesperioden.
  • Patienter er med type 1-diabetes, eller andre særlige typer diabetes, eller svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Patienter med lægemiddeloverfølsomhed.
  • Patienter med tydelige lever- eller nyresygdomme (ALT, T-Bil > 1,5 gange øvre grænse)
  • Patienter med svær eller ustabil angina eller hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Patienter med akutte komplikationer eller kroniske komplikationer opretholdt insulinbehandling eller insulinbehandling under stress.
  • Patienter med kroniske forbrugssygdomme som cerebrovaskulær sygdom, tumor, tuberkulose eller hæmatopati, psykose, autoimmun sygdom eller alvorlig fordøjelsesdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Brug Glucerna SR som en måltidserstatning ved morgenmadsmåltidet i undersøgelsesgruppen, imens modtager patienterne diabetesdiætstyring (Hvert forsøgsperson vil blive individuelt instrueret af en dedikeret diætist i, hvordan man implementerer den daglige diabetesdiæt, før undersøgelsen påbegyndes).
Kosttilskud: Glucerna SR
Glucerna SR (Abbott Laboratories, Columbus, USA) er et ernæringsprodukt med lavere glykæmisk respons.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter får kun diabetesdiætstyring i henhold til instruks fra dedikeret diætist om, hvordan den daglige diabetesdiæt skal implementeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i AUCpp
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre fortsat blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og AUCpp baseret på CGMS-data blev beregnet som arealet mellem glukosekoncentration-tidskurven, og den præ-prandiale baseline glucoseværdi målt 4 timer efter hvert måltid.
4 uger
Ændring fra baseline i SDBG
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre kontinuerlig blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og SDBG vil blive beregnet baseret på CGMS-data.
4 uger
Skift fra baseline i MAGE
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre kontinuerlig blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og MAGE vil blive beregnet baseret på CGMS-data.
4 uger
Ændring fra baseline i glucosevariationskoefficient (CV)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil udføre fortsat blodsukkermonitorering ved hjælp af CGMS i 72 timer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og inden for de sidste tre dage i løbet af et 4-ugers behandlingsinterval, og glukosevariationskoefficienten (CV) vil blive beregnet baseret på CGMS-data, der dividerer standardafvigelsen af blodsukkerværdier ved gennemsnittet af de tilsvarende glukoseaflæsninger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​BMI mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​det systoliske blodtryk mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​det diastoliske blodtryk mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i TC
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​total kolesterol mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​triglycerider mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i HDL-c
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​HDL-c mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i LDL-c
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​LDL-c mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Skift fra baseline i FPG
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​FPG mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Skift fra baseline i 2h-PG
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​2h-PG mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​HbA1c mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Ændring fra baseline i GA
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​GA mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger
Skift fra baseline i HOMA-IR
Tidsramme: 4 uger
ændringen af ​​HOMA-IR mellem slutningen og begyndelsen af ​​undersøgelsen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuqian Bao, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger