Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetických metod pro operaci totální náhrady kolene

3. září 2019 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Srovnání kontinuální infuze katétru adduktorového kanálu vs kontinuální infuze katétru femorálního nervu pro operaci totální náhrady kolena

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou předoperačně hodnoceni za 24 a 48 hodin na primární výsledek a sekundární výsledky (kromě Oxford Knee Score, které bude hodnoceno před operací a 6 měsíců po operaci ortopedickým týmem).

Primární cíl: Prokázat, zda infuze nervu adduktora vedou k lepší mobilizaci pacienta během prvních 48 hodin po totální náhradě kolena ve srovnání s infuzemi katetru femorálního nervu.

Sekundární cíl: Zjistit, zda infuze nervu adduktora vede k lepší analgezii během prvních 48 hodin po totální náhradě kolenního kloubu ve srovnání s infuzemi katetru femorálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáváme kontinuální blokádu adduktorového kanálu s nízkou koncentrací kontinuálního bloku femorálního nervu. V současné době používáme techniku ​​na bázi katétru femorálního nervu s nízkou dávkou jako součást naší standardní léčebné strategie totální endoprotézy kolene. Použití katétru poskytuje prodlouženou analgezii ve srovnání s blokádou jednoho výstřelu a také umožňuje použití nižší koncentrace lokálního anestetika, čímž se potenciálně snižuje výskyt motorické blokády. Koncentrace lokálního anestetika používaného v naší rutinní praxi (0,0625 % L-bupivakainu) je nižší než koncentrace rutinně používaná v mnoha jiných centrech a většina klinických studií srovnávala vyšší koncentrace lokálního anestetika – dalo by se očekávat, že způsobí větší motorickou blokádu. Koncentrace, kterou používáme, je vyšší než minimální účinná koncentrace pro infuzi femorálního katétru pro endoprotézu kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu revmatoidní nebo osteoartrózy a je uveden pro primární totální náhradu kolenního kloubu.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III
  • Schopný (podle názoru klinického personálu) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Chronická bolest (definovaná jako spotřeba > 480 mg kodeinu/24 hodin nebo JAKOUKOLI pravidelná silná konzumace opiátů orální/transdermální cestou)
  • Pacienti ve věku <18 nebo >85
  • ASA skóre >III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Chybějící mentální schopnost dát souhlas se vstupem do zkoušky/podstoupením chirurgického zákroku
  • Kontraindikace umístění katétru (koagulopatie, systémová sepse nebo infekce v místě zavedení, již existující neuropatie) nebo jakékoli jiné složky studijní cesty léčby.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný
  • Alergie/nesnášenlivost studovaných léků
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina F
Katétr femorálního nervu dodávající 0,0625 % L-bupivakainu: Blokáda na úrovni femorální rýhy. Identifikujte femorální nerv. V rovině boční přístup. Bolus 20 ml jehlou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (bevel orientovaný cephalad).a 5 ml injikováno katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Postup: Katetr femorálního nervu dodávající 0,0625 % L-bupivakainu
Katetr femorálního nervu: Blokáda na úrovni femorální rýhy. Identifikujte femorální nerv. V rovině boční přístup. Bolus 20 ml jehlou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (bevel orientovaný cephalad).a 5 ml injikováno katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Ostatní jména:
  • Blok femorálního nervu (0,0625 % L-bupivakain)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Adduktorový kanálový katétr dodávající 0,0625 % L-bupivakainu: Blokáda do poloviny stehna. Identifikujte sartorius v polovině stehna – najděte bod, kde femorální tepna začíná sestupovat ze sartoria. V rovinné technice hydro-disekce prostoru mezi sartoriem a femorální tepnou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (zkosená hlava). Bolus 20 ml jehlou a 5 ml katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Postup: Adductor Canal katétr dodávající 0,0625 % L-bupivakainu
Katétr aduktorového kanálu: Blokáda v polovině stehna. Identifikujte sartorius v polovině stehna – najděte bod, kde femorální tepna začíná sestupovat ze sartoria. V rovinné technice hydro-disekce prostoru mezi sartoriem a femorální tepnou. Katétr se závitem a 2-4 cm ponechaný in situ (zkosená hlava). Bolus 20 ml jehlou a 5 ml katetrem k potvrzení šíření pod ultrazvukovou kontrolou. Obvaz lepidlo/Lockit.
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block (0,0625 % L-bupivakain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up Go (TUG).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby se postavil na nohy ze sedu, ušel 3 metry v přímé linii, otočil se, vrátil se na sedadlo a znovu se posadil.
24 hodin po operaci
Test Timed Up Go (TUG).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby se postavil na nohy ze sedu, ušel 3 metry v přímé linii, otočil se, vrátil se na sedadlo a znovu se posadil.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
ekvivalent morfinu
48 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Jak v klidu, tak při aktivním pohybu
24 a 48 hodin po operaci
Rozsah flexe kolene
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Rozsah flekčního pohybu (ve stupních) se zaznamenává pomocí goniometru
24 a 48 hodin po operaci
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu na operační noze se hodnotí pomocí ručního dynamometru (HHD)
24 a 48 hodin po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/P/132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit