Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost terapeutické vakcíny ABX203 u HBeAg negativních pacientů s chronickou hepatitidou B

23. ledna 2017 aktualizováno: Abivax S.A.

Fáze IIB-III studie účinnosti vakcíny ABX203 jako doplňkové terapie k analogům Nucleos(t)Ide k udržení kontroly replikace HBV po ukončení léčby u HBeAg negativních pacientů s chronickou hepatitidou B

Studie je otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická klinická studie. Účelem této studie je zhodnotit účinnost ABX203, nové terapeutické vakcíny proti chronické hepatitidě B podávané jako doplňková terapie k nukleosidovým analogům (NUC) při udržení kontroly onemocnění hepatitidou B po ukončení léčby NUC subjekty s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v době randomizace.
  • Musí být HBeAg negativní a anti-HBe Ab pozitivní alespoň 1 rok před screeningem a při screeningu.
  • Má HBV DNA < 40 IU/ml po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu
  • Má hladiny ALT i AST ≤ ULN po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu.
  • Při screeningu musí být HBsAg pozitivní.
  • Byl léčen NUC alespoň 2 roky před screeningem.
  • Nebyl léčen PEG-IFN nebo IFN alespoň 1 rok před screeningem.
  • U všech žen musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. Žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a musí souhlasit s jejím pokračováním během celého období studie a po dobu 6 měsíců po dokončení podávání studovaného přípravku.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má zvýšené hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) v krvi (> 500 ng/ml).

  • Má cirhózu, definovanou jako

    • počet trombocytů < 150 000/mm3, s jícnovými varixy na zobrazení a velikostí sleziny > 12, popř.
    • tuhost jater 11 kilopascalů [kPa] měřená elastografií pomocí FibroScan® nebo . Index poměru AST k trombocytům (APRI) > 2).
  • Má hepatocelulární karcinom (HCC) (diagnostikovaný ultrasonografií).
  • Má jaterní dekompenzaci (albumin < 3,5 g/dl a bilirubin ≥ 1,3 mg/dl).
  • Je virus hepatitidy C (HCV) Ab při screeningu pozitivní.
  • Je hepatitida delta virus (HDV) Ab pozitivní při screeningu.
  • Je protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu pozitivní.
  • Má imunosupresivní poruchu nebo léčbu imunosupresivními léky.
  • Byl léčen kortikosteroidy během 12 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku, s výjimkou topických nebo inhalačních kortikosteroidů.
  • Byl léčen rituximabem.
  • Má jiná jaterní onemocnění různé etiologie (jako je autoimunitní hepatitida, toxická hepatitida, Wilsonova choroba, alkoholika nebo hemochromatóza).
  • Má v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka produktů studie.
  • Má v minulosti problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 – terapeutická vakcína proti hepatitidě B ABX203, rameno
Terapeutická vakcína ABX203 navíc k základní terapii NUC
Lék: ABX203 léčebná vakcína proti hepatitidě B rameno
Žádný zásah: Skupina 2 - Ovládací rameno
Pouze základní terapie NUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s virovou náloží < 40 IU/ml v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď definovaná jako změny virové zátěže, jaterní funkce, doba do relapsu
Časové okno: Týden 48 a týden 96
Týden 48 a týden 96
Imunitní odpověď definovaná jako odpověď T-buněk pomocí ICS (CD4 a CD8 na HBcAg a HBsAg)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní hodnocení a záznam nežádoucích účinků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich studijní účasti až 96 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich studijní účasti až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX203-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení