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Klinische Wirksamkeit des therapeutischen Impfstoffs ABX203 bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B

23. Januar 2017 aktualisiert von: Abivax S.A.

Phase-IIB-III-Wirksamkeitsstudie des ABX203-Impfstoffs als Zusatztherapie zu Nucleos(t)Ide-Analoga zur Aufrechterhaltung der Kontrolle der HBV-Replikation nach Beendigung der Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ABX203 zu bewerten, einem neuen therapeutischen Impfstoff gegen chronische Hepatitis B, der als Zusatztherapie zu Nukleotidanaloga (NUCs) verabreicht wird, um die Hepatitis-B-Krankheit nach Beendigung der Behandlung mit NUCs unter Kontrolle zu halten Personen mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Muss mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening HBeAg-negativ und Anti-HBe-Abs-positiv sein.
  • Hat mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening HBV-DNA < 40 IE/ml
  • Hat sowohl ALT- als auch AST-Werte ≤ ULN für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening.
  • Muss beim Screening HBsAg-positiv sein.
  • Wurde vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang mit NUCs behandelt.
  • Wurde vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang nicht mit PEG-IFN oder IFN behandelt.
  • Für alle Frauen muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben und zustimmen, diese während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Studienprodukts weiterhin anzuwenden.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat erhöhte Blutspiegel von Alpha-Fetoprotein (AFP) (> 500 ng/ml).

  • Hat eine Leberzirrhose, definiert als

    • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3, mit Ösophagusvarizen auf der Bildgebung und Milzgröße > 12, oder
    • Lebersteifheit von 11 Kilopascal [kPa], gemessen durch Elastographie mit FibroScan® oder .an AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) > 2).
  • Hat ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) (diagnostiziert durch Ultraschall).
  • Hat eine Leberdekompensation (Albumin < 3,5 g/dl und Bilirubin ≥ 1,3 mg/dl).
  • Ist der Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening positiv?
  • Ist der Antikörper gegen das Hepatitis-Delta-Virus (HDV) beim Screening positiv?
  • Ist das humane Immundefizienzvirus (HIV) Ab beim Screening positiv?
  • Hat eine immunsuppressive Störung oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  • Wurde innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts mit Kortikosteroiden behandelt, mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Kortikosteroiden.
  • Wurde mit Rituximab behandelt.
  • Hat andere Lebererkrankungen unterschiedlicher Ätiologie (wie Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, Morbus Wilson, Alkoholismus oder Hämochromatose).
  • Hat in der Vergangenheit allergische Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Studienprodukte verschlimmert werden könnten.
  • Hat in den letzten 3 Jahren ein Problem mit Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – Behandlungsarm für den therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff ABX203
Therapeutischer Impfstoff ABX203 zusätzlich zur NUC-Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Behandlungsarm für den therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff ABX203
Kein Eingriff: Gruppe 2 – Querlenker
Nur NUCs-Hintergrundtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Viruslast < 40 IE/ml in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion definiert als Veränderungen der Viruslast, der Leberfunktion und der Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Woche 48 und Woche 96
Immunantwort definiert als T-Zell-Antwort durch ICS (CD4 und CD8 auf HBcAg und HBsAg)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Während der gesamten Studie wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, die körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse umfasst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme bis zu 96 Wochen beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme bis zu 96 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abivax S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABX203-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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