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Efficacia clinica del vaccino terapeutico ABX203 in pazienti HBeAg negativi con epatite cronica B

23 gennaio 2017 aggiornato da: Abivax S.A.

Studio di efficacia di fase IIB-III del vaccino ABX203 come terapia aggiuntiva agli analoghi Nucleos(t)Ide per mantenere il controllo della replicazione dell'HBV dopo la cessazione del trattamento in pazienti HBeAg negativi con epatite B cronica

Lo studio è uno studio clinico in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ABX203, un nuovo vaccino terapeutico contro l'epatite B cronica somministrato come terapia aggiuntiva agli analoghi nucleos(t)ide (NUC), nel mantenere il controllo della malattia da epatite B dopo la cessazione del trattamento con NUC in soggetti con epatite cronica B HBeAg negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton West, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione.
  • Deve essere HBeAg negativo e anti-HBe Abs positivo per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening.
  • Ha HBV DNA <40 IU/mL per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening
  • Ha entrambi i livelli di ALT e AST ≤ ULN per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening.
  • Deve essere HBsAg positivo allo screening.
  • È stato trattato con NUC per almeno 2 anni prima dello screening.
  • Non è stato trattato con PEG-IFN o IFN per almeno 1 anno prima dello screening.
  • Per tutte le donne, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Per le donne in età fertile, devono aver utilizzato un contraccettivo adeguato e devono accettare di continuare a usarlo durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo il completamento della somministrazione del prodotto in studio.
  • Ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha livelli ematici elevati di alfa-fetoproteina (AFP) (> 500 ng/mL).

  • Ha la cirrosi, definita come

    • conta piastrinica < 150.000/mm3, con varici esofagee all'imaging e dimensioni della milza > 12, o
    • rigidità epatica di 11 kilopascal [kPa] misurata mediante elastografia utilizzando FibroScan® o .an Indice rapporto AST/piastrine (APRI) > 2).
  • Ha un carcinoma epatocellulare (HCC) (diagnosticato mediante ecografia).
  • Scompenso epatico (albumina < 3,5 g/dL e bilirubina ≥1,3 mg/dL).
  • Il virus dell'epatite C (HCV) Ab è positivo allo screening.
  • Il virus dell'epatite delta (HDV) Ab è positivo allo screening.
  • Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Ab è positivo allo screening.
  • Ha un disturbo immunosoppressivo o è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
  • - È stato trattato con corticosteroidi nelle 12 settimane precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio, ad eccezione dei corticosteroidi topici o inalatori.
  • È stato trattato con rituximab.
  • Ha altre malattie epatiche di diversa eziologia (come epatite autoimmune, epatite tossica, malattia di Wilson, alcolica o emocromatosi).
  • - Ha una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Ha una storia di un problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - braccio di trattamento del vaccino terapeutico contro l'epatite B ABX203
Vaccino terapeutico ABX203 in aggiunta alla terapia di base dei NUC
Droga: Braccio terapeutico per il trattamento del vaccino contro l'epatite B ABX203
Nessun intervento: Gruppo 2 - Braccio di controllo
Solo terapia di base con NUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con carica virale < 40 UI/mL alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica definita come cambiamenti nella carica virale, funzionalità epatica, tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
Settimana 48 e Settimana 96
Risposta immunitaria definita come risposta delle cellule T da ICS (CD4 e CD8 a HBcAg e HBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
La valutazione della sicurezza sarà condotta durante lo studio e includerà esami fisici, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e la registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio fino a 96 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abivax S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABX203-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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